- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534580
Realtà virtuale per il dolore oncologico avanzato (VRcan)
Sviluppare e perfezionare un intervento di realtà virtuale che aiuterà a gestire il dolore per le persone che vivono con un cancro avanzato
Domande di ricerca (RQ)
RQ1: Che aspetto ha un intervento di realtà virtuale co-progettato per aiutare le persone che vivono con un cancro avanzato a gestire il loro dolore? RQ2: Cosa dovrebbe contenere un manuale co-progettato per un intervento di realtà virtuale? RQ3: Come funzionerebbe nella pratica un intervento di realtà virtuale per la gestione del dolore nel cancro avanzato?
Sfondo
Il dolore è comunemente sperimentato dalle persone che convivono con un cancro avanzato (incurabile). Esistono prove che suggeriscono che la realtà virtuale potrebbe aiutare ad alleviare questo dolore: tuttavia, queste prove sono di scarsa qualità e l’intervento è scarsamente definito. Un intervento fortemente co-progettato, con persone che hanno un cancro in stadio avanzato e soffrono di dolore, faciliterà una migliore base di prove.
Scopo
Sviluppare e perfezionare un intervento di realtà virtuale che aiuterà le persone affette da cancro avanzato a gestire il dolore.
Obiettivi
- Esplorare e stabilire i componenti chiave di un intervento di realtà virtuale per le persone con cancro avanzato in termini di efficacia, accettabilità e fattibilità utilizzando interviste approfondite e focus group con persone che vivono con cancro avanzato e soffrono di dolore.
- Sviluppare e manualizzare un intervento di realtà virtuale utilizzando la metodologia di co-design.
- Testare l'intervento da parte dell'utente per perfezionarlo ulteriormente.
Metodi
Progettazione multimetodo, che incorpora le prospettive di molteplici stakeholder, in tre fasi:
Fase I. Focus group o interviste individuali con un totale di 40 persone, provenienti da quattro località (Brighton, Cardiff, Liverpool e Londra), che hanno un cancro avanzato e soffrono di dolore.
Utilizzeranno l'intervento di realtà virtuale e daranno feedback su ciò che ha risuonato con loro e su cosa cambierebbero.
Fase II. Quattro focus group (uno in ciascuna sede di studio) con più parti interessate, tra cui: operatori sanitari, specialisti di tecnologia e persone con esperienza vissuta. Durante questa fase verranno presentati i risultati della fase 1 e verrà prodotto un manuale che fornirà linee guida sull'utilizzo dell'intervento di realtà virtuale.
Fase III. Fino a 20 persone che vivono con cancro avanzato e dolore testeranno l’intervento per un periodo di otto settimane. Durante questa fase, testeremo se/quanto spesso la realtà virtuale viene utilizzata come parte della pratica di routine in ciascun sito e identificheremo eventuali barriere all'utilizzo.
Tempistiche per la consegna
Progetto di 15 mesi. Approvazioni: mesi da -4 a 0; Fase 1: mesi 0-9; fase 2 mesi 9-2; fase 3 mesi 13-15. La fase di intervento e sviluppo manuale verrà eseguita in modo iterativo dal mese 7 in poi, man mano che vengono raccolti nuovi dati.
Impatto e diffusione previsti
- Un intervento solidamente co-progettato, pronto per essere testato in uno studio più ampio, per valutare l’efficacia clinica e in termini di costi della realtà virtuale come forma di gestione del dolore.
- Linee guida per l'utilizzo della realtà virtuale in ambito clinico.
I risultati saranno pubblicati attraverso percorsi accademici (pubblicazioni peer-reviewed e presentati a convegni nazionali e internazionali). Lavoreremo anche con il nostro gruppo di persone con esperienza vissuta e un comitato di supervisione per stabilire gli altri percorsi migliori per diffondere i risultati al pubblico, ad esempio una campagna sui social media, volantini in contesti clinici, blog e post su vlog.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brighton, Regno Unito
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Regno Unito
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Regno Unito
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Regno Unito
- St Christophers Hospice, London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno considerati idonei a partecipare se:
- Sotto la cura dell'équipe specializzata in cure palliative o del centro oncologico
- Una diagnosi documentata di cancro avanzato (sinonimi: "palliativo", "terminale", "incurabile", "trattabile ma non curabile") nella cartella clinica, confermata dall'équipe clinica.
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
- Punteggio del dolore negli ultimi 7 giorni pari a ≥1 sulla scala di valutazione numerica [0-10]
- Abilità visive e uditive complete
- Nessuna restrizione nella gamma di movimento della testa e del collo
- Capacità di acconsentire allo studio
- Fluente in inglese
- Una prognosi stimata superiore a 6 mesi.
Per essere ammessi, i professionisti devono essere professionisti sanitari registrati (medici, infermieri, operatori sanitari, psicologi) impiegati dallo studio o dalla sede o dalla società di realtà virtuale.
Criteri di esclusione:
Verranno esclusi i pazienti con diagnosi di epilessia, quelli che stanno per morire, quelli per i quali il team clinico ritiene che sarebbe dannoso partecipare o che non soddisfano l'inclusione nello studio.
I professionisti che non lavorano presso la sede di studio o la società di realtà virtuale non potranno partecipare. Documenteremo i motivi della mancata partecipazione, ove offerto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase I
Persone che vivono con un cancro avanzato e provano dolore. I partecipanti completeranno due interviste. In ogni intervista, utilizzeranno un visore per la realtà virtuale e discuteranno con il ricercatore i potenziali benefici, eventuali modifiche che apporteranno alle esperienze e come potrebbero utilizzarle nella pratica. |
Una gamma di software di realtà virtuale, erogati tramite il dispositivo "DR.VR" (TM).
|
|
Fase III
Partecipanti: persone che vivono con un cancro avanzato e soffrono di dolore. Durante questa fase, implementeremo le raccomandazioni del manuale della fase II. In ogni sede dello studio sarà disponibile un auricolare da utilizzare in base alle necessità. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback ogni volta che utilizzano l'auricolare. Specifico per i dati sul dolore, verrà completato il Brief Pain Inventory (BPI). Questo esamina la gravità del dolore e l’impatto del dolore sulla loro vita quotidiana. Anche se la disponibilità di un solo visore per sede limiterà la frequenza di utilizzo, in particolare per coloro che sono pazienti ambulatoriali, ciò riflette l'attuale disponibilità di visori per realtà virtuale in ciascuna sede. Questi dati genereranno raccomandazioni per la ricerca futura e la pratica clinica, inclusa la considerazione dell’impatto economico. |
Una gamma di software di realtà virtuale, erogati tramite il dispositivo "DR.VR" (TM).
|
|
Fase II
Partecipanti: personale che lavora presso i siti partecipanti, specialisti di tecnologia, rappresentanti del coinvolgimento dei pazienti e del pubblico (PPI). In ogni sede partecipante si svolgerà un workshop. I partecipanti lavoreranno insieme per manualizzare l'intervento in modo che sia pronto per una prova di fattibilità e una valutazione del processo. Discuteranno quanto segue:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dati sull'uso della realtà virtuale per la gestione del dolore, dal punto di vista delle persone affette da cancro avanzato che sperimentano dolore.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Un progetto pilota dell'intervento, come verrà implementato e come dovrebbe funzionare.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Un intervento di realtà virtuale testato dall'utente con un manuale per l'uso, comprese le linee guida per l'uso in contesti clinici e le priorità di ricerca
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola White, PhD, University College, London
- Investigatore principale: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 158450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Realta virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti