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Realtà virtuale per il dolore oncologico avanzato (VRcan)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University College, London

Sviluppare e perfezionare un intervento di realtà virtuale che aiuterà a gestire il dolore per le persone che vivono con un cancro avanzato

Domande di ricerca (RQ)

RQ1: Che aspetto ha un intervento di realtà virtuale co-progettato per aiutare le persone che vivono con un cancro avanzato a gestire il loro dolore? RQ2: Cosa dovrebbe contenere un manuale co-progettato per un intervento di realtà virtuale? RQ3: Come funzionerebbe nella pratica un intervento di realtà virtuale per la gestione del dolore nel cancro avanzato?

Sfondo

Il dolore è comunemente sperimentato dalle persone che convivono con un cancro avanzato (incurabile). Esistono prove che suggeriscono che la realtà virtuale potrebbe aiutare ad alleviare questo dolore: tuttavia, queste prove sono di scarsa qualità e l’intervento è scarsamente definito. Un intervento fortemente co-progettato, con persone che hanno un cancro in stadio avanzato e soffrono di dolore, faciliterà una migliore base di prove.

Scopo

Sviluppare e perfezionare un intervento di realtà virtuale che aiuterà le persone affette da cancro avanzato a gestire il dolore.

Obiettivi

  1. Esplorare e stabilire i componenti chiave di un intervento di realtà virtuale per le persone con cancro avanzato in termini di efficacia, accettabilità e fattibilità utilizzando interviste approfondite e focus group con persone che vivono con cancro avanzato e soffrono di dolore.
  2. Sviluppare e manualizzare un intervento di realtà virtuale utilizzando la metodologia di co-design.
  3. Testare l'intervento da parte dell'utente per perfezionarlo ulteriormente.

Metodi

Progettazione multimetodo, che incorpora le prospettive di molteplici stakeholder, in tre fasi:

Fase I. Focus group o interviste individuali con un totale di 40 persone, provenienti da quattro località (Brighton, Cardiff, Liverpool e Londra), che hanno un cancro avanzato e soffrono di dolore.

Utilizzeranno l'intervento di realtà virtuale e daranno feedback su ciò che ha risuonato con loro e su cosa cambierebbero.

Fase II. Quattro focus group (uno in ciascuna sede di studio) con più parti interessate, tra cui: operatori sanitari, specialisti di tecnologia e persone con esperienza vissuta. Durante questa fase verranno presentati i risultati della fase 1 e verrà prodotto un manuale che fornirà linee guida sull'utilizzo dell'intervento di realtà virtuale.

Fase III. Fino a 20 persone che vivono con cancro avanzato e dolore testeranno l’intervento per un periodo di otto settimane. Durante questa fase, testeremo se/quanto spesso la realtà virtuale viene utilizzata come parte della pratica di routine in ciascun sito e identificheremo eventuali barriere all'utilizzo.

Tempistiche per la consegna

Progetto di 15 mesi. Approvazioni: mesi da -4 a 0; Fase 1: mesi 0-9; fase 2 mesi 9-2; fase 3 mesi 13-15. La fase di intervento e sviluppo manuale verrà eseguita in modo iterativo dal mese 7 in poi, man mano che vengono raccolti nuovi dati.

Impatto e diffusione previsti

  1. Un intervento solidamente co-progettato, pronto per essere testato in uno studio più ampio, per valutare l’efficacia clinica e in termini di costi della realtà virtuale come forma di gestione del dolore.
  2. Linee guida per l'utilizzo della realtà virtuale in ambito clinico.

I risultati saranno pubblicati attraverso percorsi accademici (pubblicazioni peer-reviewed e presentati a convegni nazionali e internazionali). Lavoreremo anche con il nostro gruppo di persone con esperienza vissuta e un comitato di supervisione per stabilire gli altri percorsi migliori per diffondere i risultati al pubblico, ad esempio una campagna sui social media, volantini in contesti clinici, blog e post su vlog.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre University NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Marie Curie Hospice, Liverpool
      • London, Regno Unito
        • St Christophers Hospice, London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dagli ambienti ospedalieri e ambulatoriali agli hospice in cui le persone sono sottoposte a servizi specialistici di cure palliative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno considerati idonei a partecipare se:

  1. Sotto la cura dell'équipe specializzata in cure palliative o del centro oncologico
  2. Una diagnosi documentata di cancro avanzato (sinonimi: "palliativo", "terminale", "incurabile", "trattabile ma non curabile") nella cartella clinica, confermata dall'équipe clinica.
  3. Adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  4. Punteggio del dolore negli ultimi 7 giorni pari a ≥1 sulla scala di valutazione numerica [0-10]
  5. Abilità visive e uditive complete
  6. Nessuna restrizione nella gamma di movimento della testa e del collo
  7. Capacità di acconsentire allo studio
  8. Fluente in inglese
  9. Una prognosi stimata superiore a 6 mesi.

Per essere ammessi, i professionisti devono essere professionisti sanitari registrati (medici, infermieri, operatori sanitari, psicologi) impiegati dallo studio o dalla sede o dalla società di realtà virtuale.

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i pazienti con diagnosi di epilessia, quelli che stanno per morire, quelli per i quali il team clinico ritiene che sarebbe dannoso partecipare o che non soddisfano l'inclusione nello studio.

I professionisti che non lavorano presso la sede di studio o la società di realtà virtuale non potranno partecipare. Documenteremo i motivi della mancata partecipazione, ove offerto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I

Persone che vivono con un cancro avanzato e provano dolore.

I partecipanti completeranno due interviste. In ogni intervista, utilizzeranno un visore per la realtà virtuale e discuteranno con il ricercatore i potenziali benefici, eventuali modifiche che apporteranno alle esperienze e come potrebbero utilizzarle nella pratica.

Una gamma di software di realtà virtuale, erogati tramite il dispositivo "DR.VR" (TM).
Fase III

Partecipanti: persone che vivono con un cancro avanzato e soffrono di dolore.

Durante questa fase, implementeremo le raccomandazioni del manuale della fase II. In ogni sede dello studio sarà disponibile un auricolare da utilizzare in base alle necessità. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback ogni volta che utilizzano l'auricolare. Specifico per i dati sul dolore, verrà completato il Brief Pain Inventory (BPI). Questo esamina la gravità del dolore e l’impatto del dolore sulla loro vita quotidiana. Anche se la disponibilità di un solo visore per sede limiterà la frequenza di utilizzo, in particolare per coloro che sono pazienti ambulatoriali, ciò riflette l'attuale disponibilità di visori per realtà virtuale in ciascuna sede. Questi dati genereranno raccomandazioni per la ricerca futura e la pratica clinica, inclusa la considerazione dell’impatto economico.

Una gamma di software di realtà virtuale, erogati tramite il dispositivo "DR.VR" (TM).
Fase II

Partecipanti: personale che lavora presso i siti partecipanti, specialisti di tecnologia, rappresentanti del coinvolgimento dei pazienti e del pubblico (PPI).

In ogni sede partecipante si svolgerà un workshop. I partecipanti lavoreranno insieme per manualizzare l'intervento in modo che sia pronto per una prova di fattibilità e una valutazione del processo.

Discuteranno quanto segue:

  • Indicazioni d'uso della realtà virtuale come terapia del dolore
  • Frequenza d'uso: numero di sedute consigliate, durata.
  • Barriere o facilitatori che potrebbero avere un impatto sull’uso della realtà virtuale.
  • Identificazione del dolore e di altri esiti riferiti dai pazienti.
  • Quali possibili obiettivi a lungo termine potrebbero includere l’utilizzo della realtà virtuale come terapia del dolore.
  • Guida per impostazioni specifiche, comprese considerazioni sulla sicurezza.
  • Istruzioni per l'operatore: consegnate al paziente o all'operatore.
  • Gestione del controllo delle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sull'uso della realtà virtuale per la gestione del dolore, dal punto di vista delle persone affette da cancro avanzato che sperimentano dolore.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Un progetto pilota dell'intervento, come verrà implementato e come dovrebbe funzionare.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Un intervento di realtà virtuale testato dall'utente con un manuale per l'uso, comprese le linee guida per l'uso in contesti clinici e le priorità di ricerca
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola White, PhD, University College, London
  • Investigatore principale: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 158450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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