Virtuális valóság az előrehaladott rákbetegségekhez (VRcan)
Olyan virtuális valóság-beavatkozás kifejlesztése és finomítása, amely segít kezelni a fájdalmat az előrehaladott rákkal élők számára
Kutatási kérdések (RQ)
RQ1: Hogyan néz ki egy közösen megtervezett virtuális valóság-beavatkozás, amely segíti az előrehaladott rákban élő embereket a fájdalom kezelésében? RQ2: Mit kell tartalmaznia egy virtuális valóságban való beavatkozáshoz közösen kidolgozott kézikönyvnek? RQ3: Hogyan működne a gyakorlatban egy virtuális valóságos beavatkozás az előrehaladott rákbetegségek fájdalomcsillapítására?
Háttér
A fájdalmat általában olyan emberek tapasztalják, akik előrehaladott (gyógyíthatatlan) rákban szenvednek. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a virtuális valóság segíthet enyhíteni ezt a fájdalmat: ez a bizonyíték azonban rossz minőségű, mivel a beavatkozás rosszul definiált. Az előrehaladott rákban szenvedő és fájdalmat tapasztaló emberekkel közösen megtervezett beavatkozás elősegíti a jobb bizonyítékalapot.
Cél
Olyan virtuális valóság-beavatkozás kifejlesztése és finomítása, amely segít az előrehaladott rákban szenvedőknek a fájdalom kezelésében.
Célok
- Fedezze fel és alakítsa ki az előrehaladott rákos betegek virtuális valóságos beavatkozásának kulcsfontosságú összetevőit a hatékonyság, az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság szempontjából, mélyinterjúk és fókuszcsoportok segítségével előrehaladott rákban élő és fájdalmat átélő emberekkel.
- Egy virtuális valóság-beavatkozás fejlesztése és manuálissá tétele közös tervezési módszertan használatával.
- A felhasználó tesztelje a beavatkozást a további finomítás érdekében.
Mód
Többmódszeres tervezés, több érdekelt szemszögből, három fázisban:
I. fázis. Fókuszcsoportok vagy egyéni interjúk összesen 40 fővel, négy helyről (Brighton, Cardiff, Liverpool és London), akik előrehaladott rákban szenvednek és fájdalmat tapasztalnak.
Használják majd a virtuális valóság intervencióját, és visszajelzést adnak arról, hogy mi váltotta ki őket, és min változtatnának.
fázis II. Négy fókuszcsoport (minden vizsgálati helyen egy), több érdekelt féllel, köztük egészségügyi szakemberekkel, technológiai szakemberekkel és tapasztalattal rendelkező emberekkel. Ebben a szakaszban bemutatják az 1. fázis eredményeit, és egy kézikönyvet készítenek, amely útmutatást ad a virtuális valóság beavatkozásának használatához.
fázis III. Legfeljebb 20 előrehaladott rákban és fájdalomban szenvedő ember teszteli a beavatkozást nyolc héten keresztül. Ebben a fázisban teszteljük, hogy a virtuális valóságot a rutin gyakorlat részeként használják-e/milyen gyakran, és azonosítjuk a használat akadályait.
Szállítási határidők
15 hónapos projekt. Jóváhagyások: hónap -4-től 0-ig; 1. fázis: 0-9 hónap; fázis 2 hónap 9-2; fázis 3 hónap 13-15. A beavatkozási és manuális fejlesztési szakasz a 7. hónaptól ismétlődően fog futni, amint új adatok gyűjtenek.
Várható hatás és terjesztés
- Egy robusztus, közösen megtervezett beavatkozás, amely készen áll egy nagyobb kísérlet során történő tesztelésre, a virtuális valóság klinikai és költséghatékonyságának felmérésére, mint a fájdalomcsillapítás egyik formája.
- Útmutató a virtuális valóság klinikai környezetben történő használatához.
Az eredményeket akadémiai úton teszik közzé (lektorált publikációk, valamint hazai és nemzetközi konferenciákon bemutatják). Együtt fogunk dolgozni a tapasztalattal rendelkező emberekből álló csoportunkkal és egy felügyelő bizottsággal is, hogy megtaláljuk a legjobb egyéb utakat az eredmények nyilvánossághoz terjesztéséhez, például közösségi médiakampány, klinikai szórólapok, blog- és vlogbejegyzések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Egyesült Királyság
- St Christophers Hospice, London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultak a részvételre, ha:
- A palliatív ellátás szakorvosi csoportja vagy a rákközpont felügyelete alatt
- Az előrehaladott rák dokumentált diagnózisa (szinonimák: "palliatív", "terminális", "gyógyíthatatlan", "kezelhető, de nem gyógyítható") az orvosi feljegyzéseikben, amelyet a klinikai csapat megerősített.
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Fájdalompontszám az elmúlt 7 napban ≥1 a numerikus értékelési skálán [0-10]
- Teljes vizuális és hallási képességek
- Nincs korlátozás a fej és a nyak mozgási tartományában
- A vizsgálatba való beleegyezés képessége
- Folyékonyan beszél angolul
- A becsült prognózis 6 hónapnál hosszabb.
A jogosultsághoz a szakembereknek vagy regisztrált egészségügyi szakembereknek (orvosoknak, ápolóknak, rokon egészségügyi szakembereknek, pszichológusoknak) kell lenniük, akiket a tanulmány vagy a helyszín, illetve a virtuális valósággal foglalkozó vállalat alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
Kizárják azokat a betegeket, akiknél epilepsziás diagnózist diagnosztizáltak, akik a közeljövőben halnak meg, akikről a klinikai csapat úgy érzi, hogy hátrányos lenne a részvétel, vagy nem felelnek meg a vizsgálati feltételeknek.
Azok a szakemberek, akik nem a tanulmányi helyszín vagy a virtuális valósággal foglalkozó cég alkalmazásában állnak, nem vehetnek részt. Dokumentálni fogjuk a részvétel hiányának okait, ha felajánlják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. fázis
Előrehaladott rákban élő és fájdalmat tapasztaló emberek. A résztvevők két interjút készítenek. Minden interjú során egy virtuális valóság fejhallgatót használnak, és megvitatják a kutatóval a lehetséges előnyöket, a tapasztalatokon való esetleges változtatásokat, és azt, hogy hogyan használhatnák azt a gyakorlatban. |
Virtuálisvalóság-szoftverek sora, a „DR.VR” (TM) eszközön keresztül.
|
|
Fázis III
Résztvevők: előrehaladott rákban élő és fájdalmat tapasztaló emberek. Ebben a szakaszban végrehajtjuk a kézikönyv ajánlásait a II. Mindegyik tanulmányi helyen szükség szerint használható fejhallgató áll rendelkezésre. A résztvevőknek minden alkalommal visszajelzést kell adniuk, amikor használják a headsetet. A fájdalomra vonatkozó adatok tekintetében a rövid fájdalomleltár (BPI) elkészül. Ez megvizsgálja a fájdalom súlyosságát, valamint azt, hogy mennyi fájdalom befolyásolja mindennapi életüket. Míg helyenként csak egy headset elérhetősége korlátozza a használat gyakoriságát, különösen az ambuláns betegek esetében, ez a virtuális valóság fejhallgatóinak jelenlegi elérhetőségét tükrözi az egyes helyeken. Ezek az adatok ajánlásokat fogalmaznak meg a jövőbeli kutatásokhoz és klinikai gyakorlatokhoz, beleértve a gazdasági hatások figyelembevételét is. |
Virtuálisvalóság-szoftverek sora, a „DR.VR” (TM) eszközön keresztül.
|
|
Fázis II
Résztvevők: A résztvevő telephelyeken dolgozó munkatársak, technológiai szakemberek, a betegek és a közbevonás (PPI) képviselője. Minden résztvevő helyszínen lesz egy workshop. A résztvevők együtt dolgoznak a beavatkozás kézi vezérlésén, hogy az készen álljon a megvalósíthatósági próbára és a folyamatértékelésre. A következőkről fognak beszélni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adatok a virtuális valóság használatáról a fájdalom kezelésére, az előrehaladott rákban szenvedő, fájdalmat tapasztaló emberek szemszögéből.
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
A beavatkozás pilotje, végrehajtási módja és várható működése.
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Felhasználó által tesztelt virtuális valóság-beavatkozás használati útmutatóval, beleértve a klinikai körülmények között történő felhasználásra vonatkozó irányelveket és a kutatási prioritásokat
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola White, PhD, University College, London
- Kutatásvezető: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 158450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .