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Realidade Virtual para Dor Oncológica Avançada (VRcan)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University College, London

Desenvolvendo e refinando uma intervenção de realidade virtual que ajudará a controlar a dor em pessoas que vivem com câncer avançado

Perguntas de pesquisa (RQs)

RQ1: Como é uma intervenção de realidade virtual projetada em conjunto para ajudar pessoas que vivem com câncer avançado a controlar sua dor? RQ2: O que deve conter um manual co-projetado para uma intervenção em realidade virtual? RQ3: Como funcionaria na prática uma intervenção de realidade virtual para o tratamento da dor no câncer avançado?

Fundo

A dor é comumente sentida por pessoas que vivem com câncer avançado (incurável). Existem evidências que sugerem que a realidade virtual pode ajudar a aliviar esta dor: no entanto, estas evidências são de má qualidade e a intervenção é mal definida. Uma intervenção robustamente concebida em conjunto, com pessoas que têm cancro avançado e sentem dor, facilitará uma melhor base de evidências.

Mirar

Desenvolver e refinar uma intervenção de realidade virtual que ajudará as pessoas que vivem com câncer avançado a controlar a dor.

Objetivos

  1. Explorar e estabelecer componentes-chave de uma intervenção de realidade virtual para pessoas com cancro avançado em termos de eficácia, aceitabilidade e viabilidade utilizando entrevistas aprofundadas e grupos focais com pessoas que vivem com cancro avançado e que sofrem de dor.
  2. Desenvolver e manualizar uma intervenção de realidade virtual utilizando metodologia de co-design.
  3. Teste a intervenção com o usuário para refinar ainda mais.

Métodos

Design multimétodo, incorporando múltiplas perspectivas das partes interessadas, em três fases:

Fase I. Grupos focais ou entrevistas individuais com um total de 40 pessoas, de quatro localidades (Brighton, Cardiff, Liverpool e Londres), que têm câncer avançado e sentem dor.

Eles usarão a intervenção de realidade virtual e darão feedback sobre o que repercutiu neles e o que mudariam.

Fase II. Quatro grupos focais (um em cada local de estudo) com múltiplas partes interessadas, incluindo: profissionais de saúde, especialistas em tecnologia e pessoas com experiência vivida. Durante esta etapa, serão apresentados os resultados da fase 1 e será produzido um manual que fornece orientações sobre o uso da intervenção de realidade virtual.

Fase III. Até 20 pessoas que vivem com câncer avançado e dor testarão a intervenção durante um período de oito semanas. Durante esta fase, testaremos se/com que frequência a realidade virtual é usada como parte da prática rotineira em cada site e identificaremos quaisquer barreiras de uso.

Prazos para entrega

Projeto de 15 meses. Aprovações: meses -4 a 0; Fase 1: meses 0-9; fase 2 meses 9-2; fase 3 meses 13-15. A fase de intervenção e desenvolvimento manual decorrerá de forma iterativa a partir do 7º mês, à medida que novos dados forem recolhidos.

Impacto e Disseminação Antecipados

  1. Uma intervenção robustamente concebida em conjunto, pronta para ser testada num ensaio maior, para avaliar a eficácia clínica e de custo da realidade virtual como forma de tratamento da dor.
  2. Diretrizes para o uso de realidade virtual em ambiente clínico.

Os resultados serão publicados através de rotas acadêmicas (publicações revisadas por pares, bem como apresentadas em conferências nacionais e internacionais). Também trabalharemos com nosso grupo de pessoas com experiência vivida e um comitê de supervisão para estabelecer as melhores outras rotas para divulgar as descobertas ao público, por exemplo, uma campanha nas redes sociais, folhetos para ambientes clínicos, postagens em blogs e vlogs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre University NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Marie Curie Hospice, Liverpool
      • London, Reino Unido
        • St Christophers Hospice, London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desde ambientes hospitalares e ambulatoriais e hospícios, onde as pessoas estão sob serviços especializados de cuidados paliativos.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão considerados elegíveis para participar se:

  1. Sob os cuidados da equipe especializada em cuidados paliativos ou centro oncológico
  2. Diagnóstico documentado de câncer avançado (Sinônimos: "paliativo", "terminal", "incurável", "tratável, mas não curável") em suas anotações médicas, confirmado pela equipe clínica.
  3. Adulto (com 18 anos ou mais)
  4. Pontuação de dor nos últimos 7 dias ≥1 na Escala de Avaliação Numérica [0-10]
  5. Habilidades visuais e auditivas completas
  6. Sem restrição na amplitude de movimento da cabeça e pescoço
  7. Capacidade de consentir com o estudo
  8. Fluente em inglês
  9. Um prognóstico estimado de mais de 6 meses.

Para serem elegíveis, os profissionais devem ser profissionais de saúde registrados (médicos, enfermeiros, profissionais de saúde aliados, psicólogos) empregados pelo estudo ou local ou pela empresa de realidade virtual.

Critério de exclusão:

Serão excluídos pacientes que tenham diagnóstico de epilepsia, aqueles que estejam em situação de morte iminente, aqueles que a equipe clínica considere que seria prejudicial participar ou que não atendessem à inclusão no estudo.

Profissionais que não sejam empregados do local de estudo ou da empresa de realidade virtual não serão elegíveis para participar. Documentaremos os motivos da não participação, quando oferecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I

Pessoas que vivem com câncer avançado e sentem dor.

Os participantes realizarão duas entrevistas. Em cada entrevista, eles usarão um headset de Realidade Virtual e discutirão com o pesquisador os benefícios potenciais, quaisquer mudanças que fariam nas experiências e como poderiam usá-lo na prática.

Uma gama de software de realidade virtual, entregue através do dispositivo "DR.VR" (TM).
Fase III

Participantes: Pessoas que vivem com câncer avançado e sentem dor.

Durante esta fase, implementaremos as recomendações do manual da fase II. Um fone de ouvido estará disponível para uso conforme necessário em cada local de estudo. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sempre que usarem o fone de ouvido. Específico para dados sobre dor, será preenchido o Inventário Breve de Dor (BPI). Isso analisa a gravidade da dor, bem como o quanto a dor afeta sua vida diária. Embora a disponibilidade de apenas um headset por local limite a frequência de uso, especialmente para pacientes ambulatoriais, isso reflete a disponibilidade atual de headsets de realidade virtual em cada local. Estes dados irão gerar recomendações para futuras pesquisas e práticas clínicas, incluindo a consideração do impacto económico.

Uma gama de software de realidade virtual, entregue através do dispositivo "DR.VR" (TM).
Fase II

Participantes: Funcionários que trabalham nos centros participantes, especialistas em tecnologia, representante do Paciente e do Envolvimento Público (PPI).

Haverá um workshop em cada local participante. Os participantes trabalharão juntos para manualizar a intervenção para que esteja pronta para um teste de viabilidade e avaliação do processo.

Eles discutirão o seguinte:

  • Indicações de uso da realidade virtual como terapia da dor
  • Frequência de uso: número recomendado de sessões, duração.
  • Barreiras ou facilitadores que possam impactar o uso da realidade virtual.
  • Dor e outros resultados relatados pelo paciente identificados.
  • Quais possíveis objetivos de longo prazo do uso da realidade virtual como terapia da dor poderiam incluir.
  • Orientação para configurações específicas, incluindo considerações de segurança.
  • Instruções para o operador: entregues pelo paciente ou pelo operador.
  • Gestão de controle de infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dados sobre o uso da realidade virtual no manejo da dor, na perspectiva de pessoas que convivem com câncer avançado e que vivenciam dor.
Prazo: 15 meses
15 meses
Um piloto da intervenção, como será implementada e como se espera que funcione.
Prazo: 15 meses
15 meses
Uma intervenção de realidade virtual testada pelo usuário com um manual para uso, incluindo diretrizes para uso em ambientes clínicos e prioridades de pesquisa
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola White, PhD, University College, London
  • Investigador principal: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 158450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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