- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534580
Realidade Virtual para Dor Oncológica Avançada (VRcan)
Desenvolvendo e refinando uma intervenção de realidade virtual que ajudará a controlar a dor em pessoas que vivem com câncer avançado
Perguntas de pesquisa (RQs)
RQ1: Como é uma intervenção de realidade virtual projetada em conjunto para ajudar pessoas que vivem com câncer avançado a controlar sua dor? RQ2: O que deve conter um manual co-projetado para uma intervenção em realidade virtual? RQ3: Como funcionaria na prática uma intervenção de realidade virtual para o tratamento da dor no câncer avançado?
Fundo
A dor é comumente sentida por pessoas que vivem com câncer avançado (incurável). Existem evidências que sugerem que a realidade virtual pode ajudar a aliviar esta dor: no entanto, estas evidências são de má qualidade e a intervenção é mal definida. Uma intervenção robustamente concebida em conjunto, com pessoas que têm cancro avançado e sentem dor, facilitará uma melhor base de evidências.
Mirar
Desenvolver e refinar uma intervenção de realidade virtual que ajudará as pessoas que vivem com câncer avançado a controlar a dor.
Objetivos
- Explorar e estabelecer componentes-chave de uma intervenção de realidade virtual para pessoas com cancro avançado em termos de eficácia, aceitabilidade e viabilidade utilizando entrevistas aprofundadas e grupos focais com pessoas que vivem com cancro avançado e que sofrem de dor.
- Desenvolver e manualizar uma intervenção de realidade virtual utilizando metodologia de co-design.
- Teste a intervenção com o usuário para refinar ainda mais.
Métodos
Design multimétodo, incorporando múltiplas perspectivas das partes interessadas, em três fases:
Fase I. Grupos focais ou entrevistas individuais com um total de 40 pessoas, de quatro localidades (Brighton, Cardiff, Liverpool e Londres), que têm câncer avançado e sentem dor.
Eles usarão a intervenção de realidade virtual e darão feedback sobre o que repercutiu neles e o que mudariam.
Fase II. Quatro grupos focais (um em cada local de estudo) com múltiplas partes interessadas, incluindo: profissionais de saúde, especialistas em tecnologia e pessoas com experiência vivida. Durante esta etapa, serão apresentados os resultados da fase 1 e será produzido um manual que fornece orientações sobre o uso da intervenção de realidade virtual.
Fase III. Até 20 pessoas que vivem com câncer avançado e dor testarão a intervenção durante um período de oito semanas. Durante esta fase, testaremos se/com que frequência a realidade virtual é usada como parte da prática rotineira em cada site e identificaremos quaisquer barreiras de uso.
Prazos para entrega
Projeto de 15 meses. Aprovações: meses -4 a 0; Fase 1: meses 0-9; fase 2 meses 9-2; fase 3 meses 13-15. A fase de intervenção e desenvolvimento manual decorrerá de forma iterativa a partir do 7º mês, à medida que novos dados forem recolhidos.
Impacto e Disseminação Antecipados
- Uma intervenção robustamente concebida em conjunto, pronta para ser testada num ensaio maior, para avaliar a eficácia clínica e de custo da realidade virtual como forma de tratamento da dor.
- Diretrizes para o uso de realidade virtual em ambiente clínico.
Os resultados serão publicados através de rotas acadêmicas (publicações revisadas por pares, bem como apresentadas em conferências nacionais e internacionais). Também trabalharemos com nosso grupo de pessoas com experiência vivida e um comitê de supervisão para estabelecer as melhores outras rotas para divulgar as descobertas ao público, por exemplo, uma campanha nas redes sociais, folhetos para ambientes clínicos, postagens em blogs e vlogs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre University NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Marie Curie Hospice, Liverpool
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London, Reino Unido
- St Christophers Hospice, London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão considerados elegíveis para participar se:
- Sob os cuidados da equipe especializada em cuidados paliativos ou centro oncológico
- Diagnóstico documentado de câncer avançado (Sinônimos: "paliativo", "terminal", "incurável", "tratável, mas não curável") em suas anotações médicas, confirmado pela equipe clínica.
- Adulto (com 18 anos ou mais)
- Pontuação de dor nos últimos 7 dias ≥1 na Escala de Avaliação Numérica [0-10]
- Habilidades visuais e auditivas completas
- Sem restrição na amplitude de movimento da cabeça e pescoço
- Capacidade de consentir com o estudo
- Fluente em inglês
- Um prognóstico estimado de mais de 6 meses.
Para serem elegíveis, os profissionais devem ser profissionais de saúde registrados (médicos, enfermeiros, profissionais de saúde aliados, psicólogos) empregados pelo estudo ou local ou pela empresa de realidade virtual.
Critério de exclusão:
Serão excluídos pacientes que tenham diagnóstico de epilepsia, aqueles que estejam em situação de morte iminente, aqueles que a equipe clínica considere que seria prejudicial participar ou que não atendessem à inclusão no estudo.
Profissionais que não sejam empregados do local de estudo ou da empresa de realidade virtual não serão elegíveis para participar. Documentaremos os motivos da não participação, quando oferecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase I
Pessoas que vivem com câncer avançado e sentem dor. Os participantes realizarão duas entrevistas. Em cada entrevista, eles usarão um headset de Realidade Virtual e discutirão com o pesquisador os benefícios potenciais, quaisquer mudanças que fariam nas experiências e como poderiam usá-lo na prática. |
Uma gama de software de realidade virtual, entregue através do dispositivo "DR.VR" (TM).
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Fase III
Participantes: Pessoas que vivem com câncer avançado e sentem dor. Durante esta fase, implementaremos as recomendações do manual da fase II. Um fone de ouvido estará disponível para uso conforme necessário em cada local de estudo. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sempre que usarem o fone de ouvido. Específico para dados sobre dor, será preenchido o Inventário Breve de Dor (BPI). Isso analisa a gravidade da dor, bem como o quanto a dor afeta sua vida diária. Embora a disponibilidade de apenas um headset por local limite a frequência de uso, especialmente para pacientes ambulatoriais, isso reflete a disponibilidade atual de headsets de realidade virtual em cada local. Estes dados irão gerar recomendações para futuras pesquisas e práticas clínicas, incluindo a consideração do impacto económico. |
Uma gama de software de realidade virtual, entregue através do dispositivo "DR.VR" (TM).
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Fase II
Participantes: Funcionários que trabalham nos centros participantes, especialistas em tecnologia, representante do Paciente e do Envolvimento Público (PPI). Haverá um workshop em cada local participante. Os participantes trabalharão juntos para manualizar a intervenção para que esteja pronta para um teste de viabilidade e avaliação do processo. Eles discutirão o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados sobre o uso da realidade virtual no manejo da dor, na perspectiva de pessoas que convivem com câncer avançado e que vivenciam dor.
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Um piloto da intervenção, como será implementada e como se espera que funcione.
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Uma intervenção de realidade virtual testada pelo usuário com um manual para uso, incluindo diretrizes para uso em ambientes clínicos e prioridades de pesquisa
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola White, PhD, University College, London
- Investigador principal: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 158450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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