Virtuele realiteit voor geavanceerde kankerpijn (VRcan)
Het ontwikkelen en verfijnen van een virtual reality-interventie die zal helpen de pijn te beheersen voor mensen met vergevorderde kanker
Onderzoeksvragen (RQ's)
RQ1: Hoe ziet een gezamenlijk ontworpen virtual reality-interventie eruit om mensen met vergevorderde kanker te helpen hun pijn te beheersen? RQ2: Wat moet een gezamenlijk ontworpen handleiding voor een virtual reality-interventie bevatten? RQ3: Hoe zou een virtual reality-interventie voor pijnbestrijding bij gevorderde kanker in de praktijk werken?
Achtergrond
Pijn wordt vaak ervaren door mensen die leven met gevorderde (ongeneeslijke) kanker. Er zijn aanwijzingen dat virtual reality deze pijn kan helpen verlichten: dit bewijsmateriaal is echter van slechte kwaliteit en de interventie is slecht gedefinieerd. Een krachtig gezamenlijk ontworpen interventie, met mensen die kanker in een vergevorderd stadium hebben en pijn ervaren, zal een betere wetenschappelijke basis mogelijk maken.
Doel
Het ontwikkelen en verfijnen van een virtual reality-interventie die mensen met vergevorderde kanker zal helpen pijn te beheersen.
Doelstellingen
- Onderzoeken en vaststellen van de belangrijkste componenten van een virtual reality-interventie voor mensen met gevorderde kanker in termen van effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid, met behulp van diepte-interviews en focusgroepen met mensen die leven met gevorderde kanker en pijn ervaren.
- Ontwikkel en manualiseer een virtual reality-interventie met behulp van co-designmethodologie.
- Test de interventie door gebruikers om deze verder te verfijnen.
Methoden
Ontwerp met meerdere methoden, waarin meerdere perspectieven van belanghebbenden zijn opgenomen, in drie fasen:
Fase I. Focusgroepen of individuele interviews met in totaal 40 mensen, afkomstig uit vier locaties (Brighton, Cardiff, Liverpool en Londen), die kanker in een vergevorderd stadium hebben en pijn ervaren.
Ze zullen de virtual reality-interventie gebruiken en feedback geven over wat hen aanspreekt en wat ze zouden veranderen.
Fase II. Vier focusgroepen (één op elke studielocatie) met meerdere belanghebbenden, waaronder: gezondheidszorgprofessionals, technologiespecialisten en mensen met praktijkervaring. Tijdens deze fase worden de bevindingen uit fase 1 gepresenteerd en wordt er een handleiding opgesteld die richtlijnen geeft voor het gebruik van de virtual reality-interventie.
Fase III. Maximaal twintig mensen met gevorderde kanker en pijn zullen de interventie gedurende een periode van acht weken testen. Tijdens deze fase zullen we testen of/hoe vaak de virtuele realiteit wordt gebruikt als onderdeel van de routinematige praktijk op elke locatie en eventuele gebruiksbarrières identificeren.
Tijdlijnen voor levering
Project van 15 maanden. Goedkeuringen: maanden -4 tot 0; Fase 1: maanden 0-9; fase 2 maanden 9-2; fase 3 maanden 13-15. De interventie- en handmatige ontwikkelingsfase zal vanaf maand 7 iteratief verlopen, naarmate er nieuwe gegevens worden verzameld.
Verwachte impact en verspreiding
- Een robuust gezamenlijk ontworpen interventie, klaar om te worden getest in een groter onderzoek, om de klinische en kosteneffectiviteit van virtual reality als een vorm van pijnmanagement te beoordelen.
- Richtlijnen voor het gebruik van virtual reality in een klinische setting.
De resultaten zullen via academische routes worden gepubliceerd (peer-reviewed publicaties en gepresenteerd op nationale en internationale conferenties). We zullen ook samenwerken met onze groep mensen met ervaring en een toezichtcomité om de beste andere routes vast te stellen om de bevindingen onder het publiek te verspreiden, bijvoorbeeld een campagne op sociale media, folders voor klinische instellingen, blogs en vlogs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Christophers Hospice, London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als:
- Onder de zorg van het gespecialiseerde palliatieve zorgteam of kankercentrum
- Een gedocumenteerde diagnose van gevorderde kanker (synoniemen: "Palliatief", "terminaal", "ongeneeslijk", "behandelbaar maar niet geneesbaar") in hun medische aantekeningen, bevestigd door het klinische team.
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- Pijnscore in de afgelopen 7 dagen van ≥1 op numerieke beoordelingsschaal [0-10]
- Volledige visuele en auditieve vaardigheden
- Geen beperking in het bewegingsbereik van hoofd en nek
- Capaciteit om in te stemmen met het onderzoek
- Vloeiend in het Engels
- Een geschatte prognose van langer dan 6 maanden.
Om in aanmerking te komen, moeten de professionals een geregistreerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn (artsen, verpleegkundigen, paramedici, psychologen) die in dienst zijn van het onderzoek of de locatie of van het virtual reality-bedrijf.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie de diagnose epilepsie is gesteld, degenen die binnenkort sterven, degenen van wie het klinische team denkt dat het schadelijk zou zijn om deel te nemen, of die niet voldoen aan de onderzoeksinclusie, zullen worden uitgesloten.
Professionals die niet in dienst zijn van de studielocatie of het virtual reality-bedrijf komen niet in aanmerking voor deelname. We zullen de redenen voor niet-deelname documenteren, indien aangeboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase l
Mensen die leven met vergevorderde kanker en pijn ervaren. Deelnemers voeren twee interviews uit. Bij elk interview gebruiken ze een Virtual Reality-headset en bespreken ze met de onderzoeker de mogelijke voordelen, eventuele veranderingen die ze zouden aanbrengen in de ervaringen en hoe ze deze in de praktijk zouden kunnen gebruiken. |
Een reeks virtual reality-software, geleverd via het "DR.VR" (TM)-apparaat.
|
|
Fase III
Deelnemers: mensen die leven met vergevorderde kanker en pijn ervaren. Tijdens deze fase implementeren we de aanbevelingen uit de handleiding uit fase II. Op elke studielocatie zal indien nodig een hoofdtelefoon beschikbaar zijn. Deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven telkens wanneer zij de headset gebruiken. Specifiek voor gegevens over pijn wordt de Brief Pain Inventory (BPI) ingevuld. Hierbij wordt gekeken naar de ernst van de pijn en naar de mate waarin pijn hun dagelijks leven beïnvloedt. Hoewel de beschikbaarheid van slechts één headset per locatie de gebruiksfrequentie zal beperken, vooral voor poliklinische patiënten, weerspiegelt dit de huidige beschikbaarheid van virtual reality-headsets op elke locatie. Deze gegevens zullen aanbevelingen opleveren voor toekomstig onderzoek en de klinische praktijk, inclusief de overweging van de economische impact. |
Een reeks virtual reality-software, geleverd via het "DR.VR" (TM)-apparaat.
|
|
Fase II
Deelnemers: personeel dat op deelnemende locaties werkt, technologiespecialisten, vertegenwoordiger van patiënten en publieke betrokkenheid (PPI). Op elke deelnemende locatie zal een workshop plaatsvinden. Deelnemers gaan samenwerken om de interventie handmatig te maken, zodat deze klaar is voor een haalbaarheidsproef en procesevaluatie. Zij zullen het volgende bespreken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gegevens over het gebruik van virtual reality voor het beheersen van pijn, vanuit het perspectief van mensen met vergevorderde kanker die pijn ervaren.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Een pilot van de interventie, hoe deze zal worden geïmplementeerd en hoe deze naar verwachting zal werken.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Een door de gebruiker geteste virtual reality-interventie met een handleiding voor gebruik, inclusief richtlijnen voor gebruik in klinische omgevingen en onderzoeksprioriteiten
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola White, PhD, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 158450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .