- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06534580
Virtual Reality for avanceret kræftsmerte (VRcan)
Udvikling og raffinering af en Virtual Reality-intervention, der vil hjælpe med at håndtere smerte for mennesker, der lever med avanceret kræft
Forskningsspørgsmål (RQ'er)
RQ1: Hvordan ser en co-designet virtual reality-intervention ud for at hjælpe mennesker, der lever med fremskreden kræft, med at håndtere deres smerter? RQ2: Hvad skal en co-designet manual til en virtual reality-intervention indeholde? RQ3: Hvordan ville en virtual reality-intervention til smertebehandling ved fremskreden kræft fungere i praksis?
Baggrund
Smerter opleves almindeligvis af mennesker, der lever med fremskreden (uhelbredelig) kræft. Der er beviser, der tyder på, at virtual reality kunne hjælpe med at lindre denne smerte: Denne evidens er dog af dårlig kvalitet med interventionen dårligt defineret. En robust co-designet intervention med mennesker, der har fremskreden kræftsygdomme og oplever smerter, vil lette et bedre evidensgrundlag.
Sigte
At udvikle og forfine en virtual reality-intervention, der vil hjælpe mennesker, der lever med fremskreden kræft til at håndtere smerte.
Mål
- Udforsk og etablere nøglekomponenter i en virtual reality-intervention for mennesker med fremskreden kræftsygdom med hensyn til effektivitet, accept og gennemførlighed ved hjælp af dybdegående interviews og fokusgrupper med mennesker, der lever med fremskreden kræft og oplever smerte.
- Udvikle og manualisere en virtual reality-intervention ved hjælp af co-design-metodologi.
- Bruger-test interventionen for at forfine yderligere.
Metoder
Multimetodedesign, der inkorporerer flere interessentperspektiver, over tre faser:
Fase I. Fokusgrupper eller individuelle interviews med i alt 40 personer fra fire lokationer (Brighton, Cardiff, Liverpool og London), som har fremskreden kræftsygdomme og oplever smerter.
De vil bruge virtual reality-interventionen og give feedback på, hvad der resonerede med dem, og hvad de ville ændre.
Fase II. Fire fokusgrupper (en på hvert studiested) med flere interessenter, herunder: sundhedspersonale, teknologispecialister og mennesker med levet erfaring. I denne fase vil resultaterne fra fase 1 blive præsenteret, og der vil blive udarbejdet en manual, der giver retningslinjer for brugen af virtual reality-interventionen.
Fase III. Op til 20 personer, der lever med fremskreden kræft og smerter, vil brugerteste interventionen over en otte ugers periode. I denne fase vil vi teste, om/hvor ofte den virtuelle virkelighed bruges som en del af rutinepraksis på hvert websted og identificere eventuelle brugsbarrierer.
Tidslinjer for levering
15 måneders projekt. Godkendelser: måneder -4 til 0; Fase 1: måneder 0-9; fase 2 måneder 9-2; fase 3 måneder 13-15. Interventions- og manuel udviklingsfasen vil forløbe iterativt fra måned 7 og fremefter, efterhånden som nye data indsamles.
Forventet effekt og formidling
- En robust co-designet intervention, klar til test i et større forsøg, for at vurdere den kliniske og omkostningseffektive virtual reality som en form for smertebehandling.
- Retningslinjer for brug af virtual reality i kliniske omgivelser.
Resultaterne vil blive offentliggjort ad akademiske veje (peer-reviewed publikationer samt præsenteret på nationale og internationale konferencer). Vi vil også arbejde sammen med vores gruppe af mennesker med levet erfaring og et tilsynsudvalg for at etablere de bedste andre veje til at formidle resultaterne til offentligheden, f.eks. en kampagne på sociale medier, foldere til kliniske omgivelser, blog- og vlog-indlæg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Christophers Hospice, London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage, hvis:
- Under pleje af det specialist palliative team eller kræftcenter
- En dokumenteret diagnose af fremskreden cancer (Synonymer: "Palliativ", "terminal", "uhelbredelig", "behandles, men ikke helbredelig") i deres lægenotater, bekræftet af det kliniske team.
- Voksen (i alderen 18 år eller derover)
- Smertescore i de sidste 7 dage af ≥1 på Numerical Rating Scale [0-10]
- Fuld visuelle og auditive evner
- Ingen begrænsning i rækkevidde af hoved- og nakkebevægelser
- Evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Flydende engelsk
- En estimeret prognose på længere end 6 måneder.
For at være berettiget skal de professionelle enten være en registreret sundhedsperson (læger, sygeplejersker, beslægtede sundhedsprofessionelle, psykologer) ansat af studiet eller stedet eller af virtual reality-virksomheden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har en diagnose af epilepsi, dem, der er umiddelbart døende, dem, som det kliniske team føler, det ville være skadeligt at deltage i, eller som ikke opfylder undersøgelsens inklusion, vil blive udelukket.
Professionelle, der ikke er ansat af studiestedet eller virtual reality-virksomheden, vil ikke være berettiget til at deltage. Vi vil dokumentere årsager til ikke at deltage, hvor det tilbydes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase I
Mennesker, der lever med fremskreden kræft og oplever smerter. Deltagerne gennemfører to interviews. I hvert interview vil de bruge et Virtual Reality-headset og diskutere med forskeren de potentielle fordele, eventuelle ændringer, de ville foretage af oplevelserne, og hvordan de kan bruge det i praksis. |
En række virtual reality-software, leveret gennem "DR.VR" (TM)-enheden.
|
|
Fase III
Deltagere: Mennesker, der lever med fremskreden kræft og oplever smerter. I denne fase vil vi implementere anbefalingerne fra manualen fra fase II. Et headset vil være tilgængeligt til brug efter behov på hvert studiested. Deltagerne vil blive bedt om at give feedback, hver gang de bruger headsettet. Specifikt for data om smerte vil Brief Pain Inventory (BPI) blive udfyldt. Dette ser på smertens sværhedsgrad samt hvor meget smerte påvirker deres daglige liv. Mens tilgængeligheden af kun ét headset pr. websted vil begrænse brugsfrekvensen, især for dem, der er ambulante patienter, afspejler dette den nuværende tilgængelighed af virtual reality-headsets på hvert sted. Disse data vil generere anbefalinger til fremtidig forskning og klinisk praksis, herunder overvejelse af den økonomiske påvirkning. |
En række virtual reality-software, leveret gennem "DR.VR" (TM)-enheden.
|
|
Fase II
Deltagere: Personale, der arbejder på de deltagende steder, teknologispecialister, repræsentant for patient og offentlig involvering (PPI). Der vil være en workshop på hvert deltagende sted. Deltagerne vil arbejde sammen om at manualisere interventionen, så den er klar til et gennemførlighedsforsøg og procesevaluering. De vil diskutere følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Data om brugen af virtual reality til håndtering af smerte, set fra mennesker, der lever med fremskreden kræft, og som oplever smerte.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
En pilot af interventionen, hvordan den vil blive implementeret, og hvordan den forventes at virke.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
En brugertestet virtual reality-intervention med en manual til brug, herunder retningslinjer for brug i kliniske omgivelser og forskningsprioriteter
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola White, PhD, University College, London
- Ledende efterforsker: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 158450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater