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Virtuelle Realität für fortgeschrittene Krebsschmerzen (VRcan)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London

Entwicklung und Verfeinerung einer Virtual-Reality-Intervention, die bei der Schmerzbewältigung von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs hilft

Forschungsfragen (RQs)

RQ1: Wie sieht eine gemeinsam konzipierte Virtual-Reality-Intervention aus, die Menschen mit fortgeschrittenem Krebs dabei hilft, ihre Schmerzen zu bewältigen? RQ2: Was sollte ein gemeinsam gestaltetes Handbuch für eine Virtual-Reality-Intervention enthalten? RQ3: Wie würde eine Virtual-Reality-Intervention zur Schmerzbehandlung bei fortgeschrittenem Krebs in der Praxis funktionieren?

Hintergrund

Schmerzen treten häufig bei Menschen auf, die mit fortgeschrittenem (unheilbarem) Krebs leben. Es gibt Hinweise darauf, dass die virtuelle Realität helfen könnte, diese Schmerzen zu lindern. Diese Beweise sind jedoch von schlechter Qualität und die Intervention ist schlecht definiert. Eine solide, gemeinsam konzipierte Intervention mit Menschen, die an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden und unter Schmerzen leiden, wird eine bessere Evidenzbasis ermöglichen.

Ziel

Entwicklung und Verfeinerung einer Virtual-Reality-Intervention, die Menschen mit fortgeschrittenem Krebs bei der Schmerzbewältigung hilft.

Ziele

  1. Erkunden und etablieren Sie Schlüsselkomponenten einer Virtual-Reality-Intervention für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs im Hinblick auf Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit, indem Sie ausführliche Interviews und Fokusgruppen mit Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen führen.
  2. Entwickeln und handhaben Sie eine Virtual-Reality-Intervention mithilfe der Co-Design-Methodik.
  3. Testen Sie die Intervention durch den Benutzer, um sie weiter zu verfeinern.

Methoden

Multi-Methoden-Design unter Einbeziehung mehrerer Stakeholder-Perspektiven in drei Phasen:

Phase I. Fokusgruppen oder Einzelinterviews mit insgesamt 40 Personen aus vier Standorten (Brighton, Cardiff, Liverpool und London), die an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden und unter Schmerzen leiden.

Sie werden die Virtual-Reality-Intervention nutzen und Feedback dazu geben, was bei ihnen Anklang gefunden hat und was sie ändern würden.

Phase II. Vier Fokusgruppen (eine an jedem Studienort) mit mehreren Interessengruppen, darunter medizinisches Fachpersonal, Technologiespezialisten und Menschen mit praktischer Erfahrung. In dieser Phase werden die Ergebnisse aus Phase 1 präsentiert und ein Handbuch erstellt, das Richtlinien für die Verwendung der Virtual-Reality-Intervention enthält.

Phase III. Bis zu 20 Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen werden die Intervention über einen Zeitraum von acht Wochen testen. In dieser Phase werden wir testen, ob/wie oft die virtuelle Realität an jedem Standort im Rahmen der Routinepraxis genutzt wird, und etwaige Nutzungsbarrieren identifizieren.

Fristen für die Lieferung

15-monatiges Projekt. Zulassungen: Monate -4 bis 0; Phase 1: Monate 0–9; Phase 2 Monate 9-2; Phase 3 Monate 13-15. Die Interventions- und manuelle Entwicklungsphase wird ab Monat 7 iterativ durchgeführt, wenn neue Daten erfasst werden.

Erwartete Wirkung und Verbreitung

  1. Eine robust mitgestaltete Intervention, die in einer größeren Studie getestet werden kann, um die klinische und Kostenwirksamkeit der virtuellen Realität als Form der Schmerzbehandlung zu bewerten.
  2. Richtlinien für den Einsatz virtueller Realität im klinischen Umfeld.

Die Ergebnisse werden auf akademischem Weg veröffentlicht (peer-reviewte Publikationen sowie Präsentation auf nationalen und internationalen Konferenzen). Wir werden auch mit unserer Gruppe von Menschen mit praktischer Erfahrung und einem Aufsichtsausschuss zusammenarbeiten, um die besten anderen Wege zur Verbreitung der Ergebnisse in der Öffentlichkeit zu finden, z. B. eine Social-Media-Kampagne, Broschüren für klinische Einrichtungen, Blog- und Vlog-Beiträge.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre University NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Marie Curie Hospice, Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Christophers Hospice, London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von stationären und ambulanten Krankenhäusern und Hospizeinrichtungen, in denen Menschen spezialisierte Palliativpflegedienste in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten gelten als teilnahmeberechtigt, wenn:

  1. Unter der Obhut des spezialisierten Palliativpflegeteams oder Krebszentrums
  2. Eine dokumentierte Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (Synonyme: „Palliativ“, „terminal“, „unheilbar“, „behandelbar, aber nicht heilbar“) in ihren medizinischen Unterlagen, bestätigt vom klinischen Team.
  3. Erwachsener (ab 18 Jahren)
  4. Schmerzwert in den letzten 7 Tagen von ≥1 auf der numerischen Bewertungsskala [0-10]
  5. Volle visuelle und auditive Fähigkeiten
  6. Keine Einschränkung der Kopf- und Nackenbewegung
  7. Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
  8. Fließend Englisch
  9. Eine geschätzte Prognose von mehr als 6 Monaten.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Fachkräfte entweder registrierte medizinische Fachkräfte (Ärzte, Krankenschwestern, Angehörige der Gesundheitsberufe, Psychologen) sein, die bei der Studie oder dem Standort oder beim Virtual-Reality-Unternehmen beschäftigt sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Epilepsiediagnose vorliegt, die kurz vor dem Tod stehen, die, bei denen das klinische Team der Meinung ist, dass eine Teilnahme schädlich wäre, oder die die Studieneinschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Fachkräfte, die nicht beim Studienstandort oder dem Virtual-Reality-Unternehmen angestellt sind. Sofern angeboten, werden wir die Gründe für die Nichtteilnahme dokumentieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase I

Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen.

Die Teilnehmer führen zwei Interviews durch. In jedem Interview verwenden sie ein Virtual-Reality-Headset und besprechen mit dem Forscher die potenziellen Vorteile, etwaige Änderungen, die sie an den Erfahrungen vornehmen würden, und wie sie es in der Praxis nutzen könnten.

Eine Reihe von Virtual-Reality-Software, bereitgestellt über das Gerät „DR.VR“ (TM).
Phase III

Teilnehmer: Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen.

In dieser Phase werden wir die Empfehlungen aus dem Handbuch aus Phase II umsetzen. An jedem Studienort steht bei Bedarf ein Headset zur Verfügung. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Verwendung des Headsets Feedback zu geben. Speziell für Schmerzdaten wird das Brief Pain Inventory (BPI) erstellt. Dabei geht es um die Schwere der Schmerzen und darum, wie sehr sich die Schmerzen auf ihr tägliches Leben auswirken. Während die Verfügbarkeit von nur einem Headset pro Standort die Nutzungshäufigkeit insbesondere bei ambulanten Patienten einschränkt, spiegelt dies die aktuelle Verfügbarkeit von Virtual-Reality-Headsets an jedem Standort wider. Aus diesen Daten werden Empfehlungen für zukünftige Forschung und klinische Praxis abgeleitet, einschließlich der Berücksichtigung der wirtschaftlichen Auswirkungen.

Eine Reihe von Virtual-Reality-Software, bereitgestellt über das Gerät „DR.VR“ (TM).
Phase II

Teilnehmer: Mitarbeiter der teilnehmenden Standorte, Technologiespezialisten, Vertreter der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI).

An jedem teilnehmenden Standort wird es einen Workshop geben. Die Teilnehmer werden zusammenarbeiten, um die Intervention manuell zu gestalten, sodass sie für einen Machbarkeitsversuch und eine Prozessbewertung bereit ist.

Sie werden Folgendes besprechen:

  • Hinweise zum Einsatz von Virtual Reality als Schmerztherapie
  • Häufigkeit der Anwendung: empfohlene Anzahl der Sitzungen, Dauer.
  • Hindernisse oder Erleichterungen, die die Nutzung der virtuellen Realität beeinträchtigen könnten.
  • Schmerzen und andere vom Patienten berichtete Ergebnisse identifiziert.
  • Welche längerfristigen Ziele könnte der Einsatz von Virtual Reality als Schmerztherapie beinhalten?
  • Anleitung für bestimmte Einstellungen, einschließlich Sicherheitsaspekten.
  • Bedieneranweisungen: Patient oder Bediener geliefert.
  • Management der Infektionskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zum Einsatz virtueller Realität zur Schmerzbehandlung aus der Sicht von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, die unter Schmerzen leiden.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Ein Pilotprojekt der Intervention, wie sie umgesetzt wird und wie sie voraussichtlich funktionieren wird.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Eine vom Benutzer getestete Virtual-Reality-Intervention mit einem Handbuch zur Verwendung, einschließlich Richtlinien für die Verwendung in klinischen Umgebungen und Forschungsprioritäten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola White, PhD, University College, London
  • Hauptermittler: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 158450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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