- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534580
Virtuelle Realität für fortgeschrittene Krebsschmerzen (VRcan)
Entwicklung und Verfeinerung einer Virtual-Reality-Intervention, die bei der Schmerzbewältigung von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs hilft
Forschungsfragen (RQs)
RQ1: Wie sieht eine gemeinsam konzipierte Virtual-Reality-Intervention aus, die Menschen mit fortgeschrittenem Krebs dabei hilft, ihre Schmerzen zu bewältigen? RQ2: Was sollte ein gemeinsam gestaltetes Handbuch für eine Virtual-Reality-Intervention enthalten? RQ3: Wie würde eine Virtual-Reality-Intervention zur Schmerzbehandlung bei fortgeschrittenem Krebs in der Praxis funktionieren?
Hintergrund
Schmerzen treten häufig bei Menschen auf, die mit fortgeschrittenem (unheilbarem) Krebs leben. Es gibt Hinweise darauf, dass die virtuelle Realität helfen könnte, diese Schmerzen zu lindern. Diese Beweise sind jedoch von schlechter Qualität und die Intervention ist schlecht definiert. Eine solide, gemeinsam konzipierte Intervention mit Menschen, die an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden und unter Schmerzen leiden, wird eine bessere Evidenzbasis ermöglichen.
Ziel
Entwicklung und Verfeinerung einer Virtual-Reality-Intervention, die Menschen mit fortgeschrittenem Krebs bei der Schmerzbewältigung hilft.
Ziele
- Erkunden und etablieren Sie Schlüsselkomponenten einer Virtual-Reality-Intervention für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs im Hinblick auf Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit, indem Sie ausführliche Interviews und Fokusgruppen mit Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen führen.
- Entwickeln und handhaben Sie eine Virtual-Reality-Intervention mithilfe der Co-Design-Methodik.
- Testen Sie die Intervention durch den Benutzer, um sie weiter zu verfeinern.
Methoden
Multi-Methoden-Design unter Einbeziehung mehrerer Stakeholder-Perspektiven in drei Phasen:
Phase I. Fokusgruppen oder Einzelinterviews mit insgesamt 40 Personen aus vier Standorten (Brighton, Cardiff, Liverpool und London), die an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden und unter Schmerzen leiden.
Sie werden die Virtual-Reality-Intervention nutzen und Feedback dazu geben, was bei ihnen Anklang gefunden hat und was sie ändern würden.
Phase II. Vier Fokusgruppen (eine an jedem Studienort) mit mehreren Interessengruppen, darunter medizinisches Fachpersonal, Technologiespezialisten und Menschen mit praktischer Erfahrung. In dieser Phase werden die Ergebnisse aus Phase 1 präsentiert und ein Handbuch erstellt, das Richtlinien für die Verwendung der Virtual-Reality-Intervention enthält.
Phase III. Bis zu 20 Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen werden die Intervention über einen Zeitraum von acht Wochen testen. In dieser Phase werden wir testen, ob/wie oft die virtuelle Realität an jedem Standort im Rahmen der Routinepraxis genutzt wird, und etwaige Nutzungsbarrieren identifizieren.
Fristen für die Lieferung
15-monatiges Projekt. Zulassungen: Monate -4 bis 0; Phase 1: Monate 0–9; Phase 2 Monate 9-2; Phase 3 Monate 13-15. Die Interventions- und manuelle Entwicklungsphase wird ab Monat 7 iterativ durchgeführt, wenn neue Daten erfasst werden.
Erwartete Wirkung und Verbreitung
- Eine robust mitgestaltete Intervention, die in einer größeren Studie getestet werden kann, um die klinische und Kostenwirksamkeit der virtuellen Realität als Form der Schmerzbehandlung zu bewerten.
- Richtlinien für den Einsatz virtueller Realität im klinischen Umfeld.
Die Ergebnisse werden auf akademischem Weg veröffentlicht (peer-reviewte Publikationen sowie Präsentation auf nationalen und internationalen Konferenzen). Wir werden auch mit unserer Gruppe von Menschen mit praktischer Erfahrung und einem Aufsichtsausschuss zusammenarbeiten, um die besten anderen Wege zur Verbreitung der Ergebnisse in der Öffentlichkeit zu finden, z. B. eine Social-Media-Kampagne, Broschüren für klinische Einrichtungen, Blog- und Vlog-Beiträge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Christophers Hospice, London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten gelten als teilnahmeberechtigt, wenn:
- Unter der Obhut des spezialisierten Palliativpflegeteams oder Krebszentrums
- Eine dokumentierte Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (Synonyme: „Palliativ“, „terminal“, „unheilbar“, „behandelbar, aber nicht heilbar“) in ihren medizinischen Unterlagen, bestätigt vom klinischen Team.
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Schmerzwert in den letzten 7 Tagen von ≥1 auf der numerischen Bewertungsskala [0-10]
- Volle visuelle und auditive Fähigkeiten
- Keine Einschränkung der Kopf- und Nackenbewegung
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Fließend Englisch
- Eine geschätzte Prognose von mehr als 6 Monaten.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Fachkräfte entweder registrierte medizinische Fachkräfte (Ärzte, Krankenschwestern, Angehörige der Gesundheitsberufe, Psychologen) sein, die bei der Studie oder dem Standort oder beim Virtual-Reality-Unternehmen beschäftigt sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine Epilepsiediagnose vorliegt, die kurz vor dem Tod stehen, die, bei denen das klinische Team der Meinung ist, dass eine Teilnahme schädlich wäre, oder die die Studieneinschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Fachkräfte, die nicht beim Studienstandort oder dem Virtual-Reality-Unternehmen angestellt sind. Sofern angeboten, werden wir die Gründe für die Nichtteilnahme dokumentieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phase I
Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen. Die Teilnehmer führen zwei Interviews durch. In jedem Interview verwenden sie ein Virtual-Reality-Headset und besprechen mit dem Forscher die potenziellen Vorteile, etwaige Änderungen, die sie an den Erfahrungen vornehmen würden, und wie sie es in der Praxis nutzen könnten. |
Eine Reihe von Virtual-Reality-Software, bereitgestellt über das Gerät „DR.VR“ (TM).
|
|
Phase III
Teilnehmer: Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen. In dieser Phase werden wir die Empfehlungen aus dem Handbuch aus Phase II umsetzen. An jedem Studienort steht bei Bedarf ein Headset zur Verfügung. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Verwendung des Headsets Feedback zu geben. Speziell für Schmerzdaten wird das Brief Pain Inventory (BPI) erstellt. Dabei geht es um die Schwere der Schmerzen und darum, wie sehr sich die Schmerzen auf ihr tägliches Leben auswirken. Während die Verfügbarkeit von nur einem Headset pro Standort die Nutzungshäufigkeit insbesondere bei ambulanten Patienten einschränkt, spiegelt dies die aktuelle Verfügbarkeit von Virtual-Reality-Headsets an jedem Standort wider. Aus diesen Daten werden Empfehlungen für zukünftige Forschung und klinische Praxis abgeleitet, einschließlich der Berücksichtigung der wirtschaftlichen Auswirkungen. |
Eine Reihe von Virtual-Reality-Software, bereitgestellt über das Gerät „DR.VR“ (TM).
|
|
Phase II
Teilnehmer: Mitarbeiter der teilnehmenden Standorte, Technologiespezialisten, Vertreter der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI). An jedem teilnehmenden Standort wird es einen Workshop geben. Die Teilnehmer werden zusammenarbeiten, um die Intervention manuell zu gestalten, sodass sie für einen Machbarkeitsversuch und eine Prozessbewertung bereit ist. Sie werden Folgendes besprechen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Daten zum Einsatz virtueller Realität zur Schmerzbehandlung aus der Sicht von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, die unter Schmerzen leiden.
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
|
Ein Pilotprojekt der Intervention, wie sie umgesetzt wird und wie sie voraussichtlich funktionieren wird.
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
|
Eine vom Benutzer getestete Virtual-Reality-Intervention mit einem Handbuch zur Verwendung, einschließlich Richtlinien für die Verwendung in klinischen Umgebungen und Forschungsprioritäten
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola White, PhD, University College, London
- Hauptermittler: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 158450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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