- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534580
Wirtualna rzeczywistość w zaawansowanym bólu nowotworowym (VRcan)
Opracowanie i udoskonalenie interwencji w wirtualnej rzeczywistości, która pomoże opanować ból u osób cierpiących na zaawansowany nowotwór
Pytania badawcze (RQ)
Pytanie 1: Jak wygląda wspólnie zaprojektowana interwencja w wirtualnej rzeczywistości, która ma pomóc osobom żyjącym z zaawansowanym nowotworem w radzeniu sobie z bólem? Pytanie 2: Co powinien zawierać wspólnie opracowany podręcznik dotyczący interwencji w wirtualnej rzeczywistości? Pytanie 3: Jak interwencja w wirtualnej rzeczywistości sprawdziłaby się w praktyce w leczeniu bólu w zaawansowanym nowotworze?
Tło
Ból jest powszechnie odczuwany przez osoby cierpiące na zaawansowany (nieuleczalny) nowotwór. Istnieją dowody sugerujące, że wirtualna rzeczywistość może pomóc w złagodzeniu tego bólu, jednakże dowody te są niskiej jakości, a interwencja jest słabo zdefiniowana. Solidnie zaprojektowana interwencja z udziałem osób, które mają zaawansowany nowotwór i odczuwają ból, ułatwi stworzenie lepszej bazy dowodów.
Cel
Opracowanie i udoskonalenie interwencji w wirtualnej rzeczywistości, która pomoże osobom żyjącym z zaawansowanym nowotworem radzić sobie z bólem.
Cele
- Zbadaj i ustal kluczowe elementy interwencji w wirtualnej rzeczywistości dla osób z zaawansowanym nowotworem pod względem skuteczności, akceptowalności i wykonalności, korzystając z pogłębionych wywiadów i grup fokusowych z osobami żyjącymi z zaawansowanym nowotworem i doświadczającymi bólu.
- Opracuj i zinstruuj interwencję w rzeczywistości wirtualnej, korzystając z metodologii współprojektowania.
- Przetestuj interwencję na użytkownikach, aby dalej ją udoskonalać.
Metody
Projektowanie oparte na wielu metodach, obejmujące perspektywy wielu interesariuszy, w trzech fazach:
Faza I. Grupy fokusowe lub wywiady indywidualne z łącznie 40 osobami z czterech lokalizacji (Brighton, Cardiff, Liverpool i Londyn), które mają zaawansowany nowotwór i odczuwają ból.
Wykorzystają interwencję w wirtualnej rzeczywistości i przekażą informację zwrotną na temat tego, co im się spodobało, a co by zmienili.
Etap II. Cztery grupy fokusowe (po jednej w każdym miejscu badania) z wieloma zainteresowanymi stronami, w tym: pracownikami służby zdrowia, specjalistami ds. technologii i osobami z doświadczeniem życiowym. Na tym etapie zostaną zaprezentowane ustalenia z fazy 1 i opracowany zostanie podręcznik zawierający wytyczne dotyczące stosowania interwencji w wirtualnej rzeczywistości.
Faza III. W ciągu ośmiu tygodni interwencję będzie testować aż 20 osób cierpiących na zaawansowany nowotwór i ból. Na tym etapie sprawdzimy, czy/jak często rzeczywistość wirtualna jest wykorzystywana w ramach rutynowej praktyki w każdym ośrodku i zidentyfikujemy wszelkie bariery w użytkowaniu.
Terminy dostaw
Projekt na 15 miesięcy. Zatwierdzenia: miesiące -4 do 0; Faza 1: miesiące 0-9; faza 2 miesiące 9-2; faza 3 miesiące 13-15. Faza interwencji i opracowywania ręcznego będzie przebiegać iteracyjnie począwszy od 7 miesiąca, w miarę gromadzenia nowych danych.
Przewidywany wpływ i rozpowszechnianie
- Solidnie zaprojektowana interwencja, gotowa do przetestowania w większym badaniu, aby ocenić efektywność kliniczną i kosztową rzeczywistości wirtualnej jako formy leczenia bólu.
- Wytyczne dotyczące wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w warunkach klinicznych.
Wyniki zostaną opublikowane drogą akademicką (publikacje recenzowane oraz prezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych). Będziemy również współpracować z naszą grupą osób z dużym doświadczeniem i komisją nadzorczą, aby ustalić najlepsze inne sposoby rozpowszechniania wyników wśród opinii publicznej, np. kampania w mediach społecznościowych, ulotki dla placówek klinicznych, posty na blogach i vlogach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Christophers Hospice, London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli:
- Pod opieką specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej lub ośrodka onkologicznego
- Udokumentowana diagnoza zaawansowanego raka (synonimy: „paliatywny”, „terminalny”, „nieuleczalny”, „uleczalny, ale nieuleczalny”) w dokumentacji medycznej, potwierdzona przez zespół kliniczny.
- Dorosły (w wieku 18 lat i więcej)
- Wynik bólu w ciągu ostatnich 7 dni ≥1 w numerycznej skali oceny [0-10]
- Pełne zdolności wzrokowe i słuchowe
- Brak ograniczeń w zakresie ruchu głowy i szyi
- Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
- Biegły w angielskim
- Szacunkowe rokowanie dłuższe niż 6 miesięcy.
Aby się zakwalifikować, specjaliści muszą być zarejestrowanymi pracownikami służby zdrowia (lekarzami, pielęgniarkami, pokrewnymi pracownikami służby zdrowia, psychologami) zatrudnionymi w badaniu lub lokalizacji albo w firmie zajmującej się rzeczywistością wirtualną.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę, osoby bliskie śmierci, osoby, których udział w badaniu uzna zespół kliniczny za szkodliwy, lub które nie spełniają kryteriów włączenia do badania, zostaną wykluczone.
Specjaliści niezatrudnieni w lokalizacji badania lub firmie zajmującej się rzeczywistością wirtualną nie będą uprawnieni do udziału w badaniu. Jeśli zaoferujemy taką możliwość, udokumentujemy powody nieuczestniczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza I
Osoby żyjące z zaawansowanym nowotworem i doświadczające bólu. Uczestnicy przeprowadzą dwie rozmowy kwalifikacyjne. Podczas każdego wywiadu będą korzystać z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości i omawiać z badaczem potencjalne korzyści, wszelkie zmiany, jakie wprowadziliby w doświadczeniach oraz sposób, w jaki mogliby to wykorzystać w praktyce. |
Gama oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, dostarczanego za pośrednictwem urządzenia „DR.VR” (TM).
|
|
Faza III
Uczestnicy: Osoby żyjące z zaawansowaną chorobą nowotworową i doświadczające bólu. W tej fazie będziemy wdrażać zalecenia zawarte w podręczniku z fazy II. Zestaw słuchawkowy będzie dostępny do użytku w razie potrzeby w każdym miejscu badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie opinii za każdym razem, gdy skorzystają z zestawu słuchawkowego. W przypadku danych dotyczących bólu zostanie wypełniony Krótki Inwentarz Bólu (BPI). Dotyczy to zarówno nasilenia bólu, jak i jego wpływu na codzienne życie. Chociaż dostępność tylko jednego zestawu słuchawkowego na placówkę ograniczy częstotliwość jego stosowania, szczególnie w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, odzwierciedla to aktualną dostępność zestawów słuchawkowych do rzeczywistości wirtualnej w każdej lokalizacji. Dane te pozwolą wygenerować rekomendacje dla przyszłych badań i praktyki klinicznej, w tym z uwzględnieniem wpływu ekonomicznego. |
Gama oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, dostarczanego za pośrednictwem urządzenia „DR.VR” (TM).
|
|
Etap II
Uczestnicy: personel pracujący w uczestniczących lokalizacjach, specjaliści ds. technologii, przedstawiciele pacjentów i zaangażowania publicznego (PPI). W każdym uczestniczącym miejscu odbędą się warsztaty. Uczestnicy będą wspólnie pracować nad manualizacją interwencji, tak aby była gotowa do próby wykonalności i oceny procesu. Omówią następujące kwestie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane dotyczące wykorzystania wirtualnej rzeczywistości do leczenia bólu z perspektywy osób chorych na zaawansowaną chorobę nowotworową, które odczuwają ból.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Pilotaż interwencji, sposób jej wdrożenia i oczekiwane działanie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Przetestowana przez użytkowników interwencja w rzeczywistości wirtualnej z instrukcją obsługi, zawierającą wytyczne dotyczące stosowania w warunkach klinicznych i priorytety badawcze
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola White, PhD, University College, London
- Główny śledczy: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone