Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w zaawansowanym bólu nowotworowym (VRcan)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Opracowanie i udoskonalenie interwencji w wirtualnej rzeczywistości, która pomoże opanować ból u osób cierpiących na zaawansowany nowotwór

Pytania badawcze (RQ)

Pytanie 1: Jak wygląda wspólnie zaprojektowana interwencja w wirtualnej rzeczywistości, która ma pomóc osobom żyjącym z zaawansowanym nowotworem w radzeniu sobie z bólem? Pytanie 2: Co powinien zawierać wspólnie opracowany podręcznik dotyczący interwencji w wirtualnej rzeczywistości? Pytanie 3: Jak interwencja w wirtualnej rzeczywistości sprawdziłaby się w praktyce w leczeniu bólu w zaawansowanym nowotworze?

Tło

Ból jest powszechnie odczuwany przez osoby cierpiące na zaawansowany (nieuleczalny) nowotwór. Istnieją dowody sugerujące, że wirtualna rzeczywistość może pomóc w złagodzeniu tego bólu, jednakże dowody te są niskiej jakości, a interwencja jest słabo zdefiniowana. Solidnie zaprojektowana interwencja z udziałem osób, które mają zaawansowany nowotwór i odczuwają ból, ułatwi stworzenie lepszej bazy dowodów.

Cel

Opracowanie i udoskonalenie interwencji w wirtualnej rzeczywistości, która pomoże osobom żyjącym z zaawansowanym nowotworem radzić sobie z bólem.

Cele

  1. Zbadaj i ustal kluczowe elementy interwencji w wirtualnej rzeczywistości dla osób z zaawansowanym nowotworem pod względem skuteczności, akceptowalności i wykonalności, korzystając z pogłębionych wywiadów i grup fokusowych z osobami żyjącymi z zaawansowanym nowotworem i doświadczającymi bólu.
  2. Opracuj i zinstruuj interwencję w rzeczywistości wirtualnej, korzystając z metodologii współprojektowania.
  3. Przetestuj interwencję na użytkownikach, aby dalej ją udoskonalać.

Metody

Projektowanie oparte na wielu metodach, obejmujące perspektywy wielu interesariuszy, w trzech fazach:

Faza I. Grupy fokusowe lub wywiady indywidualne z łącznie 40 osobami z czterech lokalizacji (Brighton, Cardiff, Liverpool i Londyn), które mają zaawansowany nowotwór i odczuwają ból.

Wykorzystają interwencję w wirtualnej rzeczywistości i przekażą informację zwrotną na temat tego, co im się spodobało, a co by zmienili.

Etap II. Cztery grupy fokusowe (po jednej w każdym miejscu badania) z wieloma zainteresowanymi stronami, w tym: pracownikami służby zdrowia, specjalistami ds. technologii i osobami z doświadczeniem życiowym. Na tym etapie zostaną zaprezentowane ustalenia z fazy 1 i opracowany zostanie podręcznik zawierający wytyczne dotyczące stosowania interwencji w wirtualnej rzeczywistości.

Faza III. W ciągu ośmiu tygodni interwencję będzie testować aż 20 osób cierpiących na zaawansowany nowotwór i ból. Na tym etapie sprawdzimy, czy/jak często rzeczywistość wirtualna jest wykorzystywana w ramach rutynowej praktyki w każdym ośrodku i zidentyfikujemy wszelkie bariery w użytkowaniu.

Terminy dostaw

Projekt na 15 miesięcy. Zatwierdzenia: miesiące -4 do 0; Faza 1: miesiące 0-9; faza 2 miesiące 9-2; faza 3 miesiące 13-15. Faza interwencji i opracowywania ręcznego będzie przebiegać iteracyjnie począwszy od 7 miesiąca, w miarę gromadzenia nowych danych.

Przewidywany wpływ i rozpowszechnianie

  1. Solidnie zaprojektowana interwencja, gotowa do przetestowania w większym badaniu, aby ocenić efektywność kliniczną i kosztową rzeczywistości wirtualnej jako formy leczenia bólu.
  2. Wytyczne dotyczące wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w warunkach klinicznych.

Wyniki zostaną opublikowane drogą akademicką (publikacje recenzowane oraz prezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych). Będziemy również współpracować z naszą grupą osób z dużym doświadczeniem i komisją nadzorczą, aby ustalić najlepsze inne sposoby rozpowszechniania wyników wśród opinii publicznej, np. kampania w mediach społecznościowych, ulotki dla placówek klinicznych, posty na blogach i vlogach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre University NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Marie Curie Hospice, Liverpool
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Christophers Hospice, London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od szpitalnych i ambulatoryjnych szpitali i hospicjów, gdzie ludzie objęci są specjalistyczną opieką paliatywną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Pod opieką specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej lub ośrodka onkologicznego
  2. Udokumentowana diagnoza zaawansowanego raka (synonimy: „paliatywny”, „terminalny”, „nieuleczalny”, „uleczalny, ale nieuleczalny”) w dokumentacji medycznej, potwierdzona przez zespół kliniczny.
  3. Dorosły (w wieku 18 lat i więcej)
  4. Wynik bólu w ciągu ostatnich 7 dni ≥1 w numerycznej skali oceny [0-10]
  5. Pełne zdolności wzrokowe i słuchowe
  6. Brak ograniczeń w zakresie ruchu głowy i szyi
  7. Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  8. Biegły w angielskim
  9. Szacunkowe rokowanie dłuższe niż 6 miesięcy.

Aby się zakwalifikować, specjaliści muszą być zarejestrowanymi pracownikami służby zdrowia (lekarzami, pielęgniarkami, pokrewnymi pracownikami służby zdrowia, psychologami) zatrudnionymi w badaniu lub lokalizacji albo w firmie zajmującej się rzeczywistością wirtualną.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę, osoby bliskie śmierci, osoby, których udział w badaniu uzna zespół kliniczny za szkodliwy, lub które nie spełniają kryteriów włączenia do badania, zostaną wykluczone.

Specjaliści niezatrudnieni w lokalizacji badania lub firmie zajmującej się rzeczywistością wirtualną nie będą uprawnieni do udziału w badaniu. Jeśli zaoferujemy taką możliwość, udokumentujemy powody nieuczestniczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza I

Osoby żyjące z zaawansowanym nowotworem i doświadczające bólu.

Uczestnicy przeprowadzą dwie rozmowy kwalifikacyjne. Podczas każdego wywiadu będą korzystać z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości i omawiać z badaczem potencjalne korzyści, wszelkie zmiany, jakie wprowadziliby w doświadczeniach oraz sposób, w jaki mogliby to wykorzystać w praktyce.

Gama oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, dostarczanego za pośrednictwem urządzenia „DR.VR” (TM).
Faza III

Uczestnicy: Osoby żyjące z zaawansowaną chorobą nowotworową i doświadczające bólu.

W tej fazie będziemy wdrażać zalecenia zawarte w podręczniku z fazy II. Zestaw słuchawkowy będzie dostępny do użytku w razie potrzeby w każdym miejscu badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie opinii za każdym razem, gdy skorzystają z zestawu słuchawkowego. W przypadku danych dotyczących bólu zostanie wypełniony Krótki Inwentarz Bólu (BPI). Dotyczy to zarówno nasilenia bólu, jak i jego wpływu na codzienne życie. Chociaż dostępność tylko jednego zestawu słuchawkowego na placówkę ograniczy częstotliwość jego stosowania, szczególnie w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, odzwierciedla to aktualną dostępność zestawów słuchawkowych do rzeczywistości wirtualnej w każdej lokalizacji. Dane te pozwolą wygenerować rekomendacje dla przyszłych badań i praktyki klinicznej, w tym z uwzględnieniem wpływu ekonomicznego.

Gama oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, dostarczanego za pośrednictwem urządzenia „DR.VR” (TM).
Etap II

Uczestnicy: personel pracujący w uczestniczących lokalizacjach, specjaliści ds. technologii, przedstawiciele pacjentów i zaangażowania publicznego (PPI).

W każdym uczestniczącym miejscu odbędą się warsztaty. Uczestnicy będą wspólnie pracować nad manualizacją interwencji, tak aby była gotowa do próby wykonalności i oceny procesu.

Omówią następujące kwestie:

  • Wskazania do stosowania rzeczywistości wirtualnej jako terapii bólu
  • Częstotliwość stosowania: zalecana liczba sesji, czas trwania.
  • Bariery lub ułatwienia, które mogą mieć wpływ na korzystanie z rzeczywistości wirtualnej.
  • Zidentyfikowano ból i inne skutki zgłaszane przez pacjenta.
  • Jakie mogą być długoterminowe cele wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w terapii bólu?
  • Wytyczne dotyczące konkretnych ustawień, w tym względy bezpieczeństwa.
  • Instrukcje dla operatora: dostarczony pacjent lub operator.
  • Zarządzanie kontrolą infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące wykorzystania wirtualnej rzeczywistości do leczenia bólu z perspektywy osób chorych na zaawansowaną chorobę nowotworową, które odczuwają ból.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Pilotaż interwencji, sposób jej wdrożenia i oczekiwane działanie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Przetestowana przez użytkowników interwencja w rzeczywistości wirtualnej z instrukcją obsługi, zawierającą wytyczne dotyczące stosowania w warunkach klinicznych i priorytety badawcze
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola White, PhD, University College, London
  • Główny śledczy: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 158450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj