- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534580
Virtual Reality for avansert kreftsmerte (VRcan)
Utvikle og foredle en virtuell virkelighet-intervensjon som vil bidra til å håndtere smerte for mennesker som lever med avansert kreft
Forskningsspørsmål (RQs)
RQ1: Hvordan ser en co-designet virtual reality-intervensjon ut for å hjelpe mennesker som lever med avansert kreft med å håndtere smertene sine? RQ2: Hva bør en co-designet manual for en virtuell virkelighet-intervensjon inneholde? RQ3: Hvordan ville en virtual reality-intervensjon for smertebehandling ved avansert kreft fungere i praksis?
Bakgrunn
Smerte oppleves ofte av personer som lever med avansert (uhelbredelig) kreft. Det er bevis som tyder på at virtuell virkelighet kan bidra til å lindre denne smerten: imidlertid er dette beviset av dårlig kvalitet med intervensjonen dårlig definert. En robust co-designet intervensjon, med mennesker som har avansert kreft og opplever smerte, vil legge til rette for et bedre evidensgrunnlag.
Mål
Å utvikle og foredle en virtuell virkelighetsintervensjon som vil hjelpe mennesker som lever med avansert kreft til å håndtere smerte.
Mål
- Utforske og etablere nøkkelkomponenter i en virtual reality-intervensjon for personer med avansert kreft når det gjelder effektivitet, aksept og gjennomførbarhet ved å bruke dybdeintervjuer og fokusgrupper med mennesker som lever med avansert kreft og opplever smerte.
- Utvikle og manuelliser en virtuell virkelighetsintervensjon ved å bruke co-design-metodikk.
- Bruker-test intervensjonen for å avgrense ytterligere.
Metoder
Multimetodedesign, som inkluderer flere interessentperspektiver, over tre faser:
Fase I. Fokusgrupper eller individuelle intervjuer med totalt 40 personer, fra fire lokasjoner (Brighton, Cardiff, Liverpool og London), som har avansert kreft og opplever smerte.
De vil bruke virtual reality-intervensjonen og gi tilbakemelding på hva som resonerte med dem og hva de ville endret.
Fase II. Fire fokusgrupper (en på hvert studiested) med flere interessenter, inkludert: helsepersonell, teknologispesialister og personer med levd erfaring. I løpet av denne fasen vil funnene fra fase 1 bli presentert og det vil bli laget en manual som gir retningslinjer for bruk av virtual reality-intervensjonen.
Fase III. Opptil 20 personer som lever med avansert kreft og smerte vil brukerteste intervensjonen over en åtte ukers periode. I løpet av denne fasen vil vi teste om/hvor ofte den virtuelle virkeligheten brukes som en del av rutinepraksis på hvert nettsted og identifisere eventuelle bruksbarrierer.
Tidslinjer for levering
15 måneders prosjekt. Godkjenninger: måneder -4 til 0; Fase 1: måneder 0-9; fase 2 måneder 9-2; fase 3 mnd 13-15. Intervensjons- og manuell utviklingsfasen vil gå iterativt fra måned 7 og utover, ettersom nye data samles inn.
Forventet innvirkning og formidling
- En robust co-designet intervensjon, klar for testing i en større studie, for å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til virtuell virkelighet som en form for smertebehandling.
- Retningslinjer for bruk av virtuell virkelighet i en klinisk setting.
Resultatene vil bli publisert gjennom akademiske ruter (peer-reviewed publikasjoner samt presentert på nasjonale og internasjonale konferanser). Vi vil også samarbeide med vår gruppe mennesker med levd erfaring og en tilsynskomité for å etablere de beste andre rutene for å spre funnene til offentligheten, for eksempel en kampanje i sosiale medier, brosjyrer til kliniske omgivelser, blogg- og vlogginnlegg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Storbritannia
- St Christophers Hospice, London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert til å delta hvis:
- Under behandling av spesialist palliativt team eller kreftsenter
- En dokumentert diagnose av avansert kreft (Synonymer: "Palliativ", "terminal", "uhelbredelig", "treatable but not curable") i deres medisinske notater, bekreftet av det kliniske teamet.
- Voksen (18 år eller eldre)
- Smertepoeng i de siste 7 dagene av ≥1 på Numerical Rating Scale [0-10]
- Full visuelle og auditive evner
- Ingen begrensning i bevegelsesområdet for hode og nakke
- Evne til å samtykke til studien
- Flytende engelsk
- En estimert prognose på mer enn 6 måneder.
For å være kvalifisert må fagpersonene enten være et registrert helsepersonell (leger, sykepleiere, alliert helsepersonell, psykologer) ansatt av studiet eller stedet eller av virtual reality-selskapet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en epilepsidiagnose, de som er nært forestående døende, de som det kliniske teamet mener det ville være skadelig å delta, eller som ikke oppfyller studieinkluderingen vil bli ekskludert.
Fagpersoner som ikke er ansatt av studiestedet eller virtual reality-selskapet vil ikke være kvalifisert til å delta. Vi vil dokumentere årsaker til å ikke delta, der det tilbys.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase I
Mennesker som lever med langtkommen kreft og opplever smerte. Deltakerne skal gjennomføre to intervjuer. I hvert intervju vil de bruke et Virtual Reality-headset og diskutere med forskeren de potensielle fordelene, eventuelle endringer de vil gjøre i erfaringene, og hvordan de kan bruke det i praksis. |
En rekke virtual reality-programvare, levert gjennom "DR.VR" (TM)-enheten.
|
|
Fase III
Deltakere: Mennesker som lever med langtkommen kreft og opplever smerte. I denne fasen vil vi implementere anbefalingene fra manualen fra fase II. Et headset vil være tilgjengelig for bruk etter behov på hvert studiested. Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding hver gang de bruker headsettet. Spesifikt for data om smerte, vil Brief Pain Inventory (BPI) bli fullført. Dette ser på smertens alvorlighetsgrad samt hvor mye smerte som påvirker deres daglige liv. Selv om tilgjengeligheten av bare ett hodesett per nettsted vil begrense bruksfrekvensen, spesielt for de som er polikliniske, reflekterer dette gjeldende tilgjengelighet av virtuelle virkelighetshodesett på hvert sted. Disse dataene vil generere anbefalinger for fremtidig forskning og klinisk praksis, inkludert vurdering av den økonomiske effekten. |
En rekke virtual reality-programvare, levert gjennom "DR.VR" (TM)-enheten.
|
|
Fase II
Deltakere: Personale som jobber ved deltakende steder, teknologispesialister, representant for pasient og offentlig involvering (PPI). Det vil være en workshop på hvert deltakersted. Deltakerne vil samarbeide for å manuellisere intervensjonen slik at den er klar for en mulighetsprøve og prosessevaluering. De vil diskutere følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Data om bruk av virtuell virkelighet for å håndtere smerte, fra perspektivet til mennesker som lever med avansert kreft som opplever smerte.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
En pilot for intervensjonen, hvordan den skal gjennomføres, og hvordan den forventes å fungere.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
En brukertestet virtual reality-intervensjon med en bruksanvisning, inkludert retningslinjer for bruk i kliniske omgivelser og forskningsprioriteringer
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola White, PhD, University College, London
- Hovedetterforsker: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 158450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .