Виртуальная реальность для облегчения боли при раке (VRcan)
Разработка и усовершенствование метода виртуальной реальности, который поможет облегчить боль людям, живущим с раком на поздних стадиях
Вопросы исследования (RQ)
Вопрос 1: Как выглядит совместно разработанное вмешательство в виртуальной реальности, призванное помочь людям, живущим на поздних стадиях рака, справиться со своей болью? Вопрос 2: Что должно содержать совместно разработанное руководство по внедрению виртуальной реальности? Вопрос 3: Как на практике будет работать вмешательство виртуальной реальности для облегчения боли при запущенном раке?
Фон
Боль обычно испытывают люди, живущие с запущенным (неизлечимым) раком. Есть данные, позволяющие предположить, что виртуальная реальность может помочь облегчить эту боль: однако эти доказательства низкого качества, а вмешательство плохо определено. Тщательно разработанное вмешательство с участием людей с запущенным раком и испытывающих боль будет способствовать созданию лучшей доказательной базы.
Цель
Разработать и усовершенствовать вмешательство в виртуальной реальности, которое поможет людям, живущим с раком на поздних стадиях, справиться с болью.
Цели
- Изучите и определите ключевые компоненты вмешательства виртуальной реальности для людей с раком на поздних стадиях с точки зрения эффективности, приемлемости и осуществимости, используя глубинные интервью и фокус-группы с людьми, живущими с раком на поздних стадиях и испытывающими боль.
- Разработайте и внедрите вмешательство в виртуальную реальность, используя методологию совместного проектирования.
- Пользовательское тестирование вмешательства для дальнейшей доработки.
Методы
Мультиметодический дизайн, учитывающий точки зрения множества заинтересованных сторон, в три этапа:
Фаза I. Фокус-группы или индивидуальные интервью с 40 людьми из четырех мест (Брайтон, Кардифф, Ливерпуль и Лондон), которые больны раком на поздних стадиях и испытывают боль.
Они воспользуются вмешательством виртуальной реальности и дадут обратную связь о том, что их заинтересовало и что они хотели бы изменить.
Фаза II. Четыре фокус-группы (по одной в каждом месте исследования) с участием множества заинтересованных сторон, включая: медицинских работников, технических специалистов и людей с реальным опытом. На этом этапе будут представлены результаты этапа 1 и подготовлено руководство, содержащее рекомендации по использованию виртуальной реальности.
Фаза III. До 20 человек, живущих с запущенным раком и болью, будут протестировать это вмешательство в течение восьми недель. На этом этапе мы проверим, используется ли и как часто виртуальная реальность в повседневной практике на каждом объекте, и выявим любые препятствия в использовании.
Сроки доставки
15-месячный проект. Одобрения: от -4 до 0 месяцев; Фаза 1: 0-9 месяцев; фаза 2 мес 9-2; фаза 3 мес 13-15. Этап вмешательства и разработки руководства будет выполняться итеративно, начиная с 7-го месяца, по мере сбора новых данных.
Ожидаемое воздействие и распространение
- Надежное совместно разработанное вмешательство, готовое к тестированию в рамках более крупного исследования для оценки клинической и экономической эффективности виртуальной реальности как формы обезболивания.
- Рекомендации по использованию виртуальной реальности в клинических условиях.
Результаты будут опубликованы через академические каналы (рецензируемые публикации, а также представлены на национальных и международных конференциях). Мы также будем работать с нашей группой людей, имеющих жизненный опыт, и комитетом по надзору, чтобы определить другие наилучшие способы распространения результатов среди общественности, например, кампанию в социальных сетях, листовки для клинических учреждений, публикации в блогах и видеоблогах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Соединенное Королевство
- St Christophers Hospice, London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут считаться допущенными к участию, если:
- Под присмотром специалистов паллиативной помощи или онкологического центра
- Документированный диагноз запущенного рака (синонимы: «Паллиативный», «Терминальный», «Неизлечимый», «Поддающийся лечению, но неизлечимый») в их медицинских записях, подтвержденный клинической командой.
- Взрослый (от 18 лет и старше)
- Оценка боли за последние 7 дней ≥1 по числовой шкале [0-10]
- Полные зрительные и слуховые способности
- Нет ограничений в диапазоне движений головы и шеи.
- Способность дать согласие на исследование
- Свободно владеющий английским
- Предполагаемый прогноз более 6 месяцев.
Чтобы иметь право на участие, специалисты должны быть либо зарегистрированными медицинскими работниками (врачи, медсестры, смежные медицинские работники, психологи), работающими в исследовании или месте, либо в компании виртуальной реальности.
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом эпилепсия, те, кто скоро умрет, те, чье участие, по мнению клинической команды, будет вредным, или те, кто не соответствует критериям включения в исследование, будут исключены.
Профессионалы, не работающие в месте проведения исследования или в компании, занимающейся виртуальной реальностью, не имеют права участвовать. Мы задокументируем причины неучастия, если это будет предложено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза I
Люди, живущие с запущенным раком и испытывающие боль. Участники пройдут два собеседования. В каждом интервью они будут использовать гарнитуру виртуальной реальности и обсуждать с исследователем потенциальные преимущества, любые изменения, которые они могут внести в свой опыт, и то, как они могут использовать ее на практике. |
Ряд программного обеспечения виртуальной реальности, поставляемого через устройство «DR.VR» (TM).
|
|
Фаза III
Участники: Люди, живущие с раком на поздних стадиях и испытывающие боль. На этом этапе мы будем реализовывать рекомендации руководства этапа II. Гарнитура будет доступна для использования по мере необходимости в каждом месте проведения исследования. Участникам будет предложено оставлять отзывы каждый раз, когда они используют гарнитуру. Специально для данных о боли будет заполнен Краткий опросник боли (BPI). При этом учитывается тяжесть боли, а также то, насколько боль влияет на повседневную жизнь. Хотя наличие только одной гарнитуры в каждом учреждении ограничит частоту использования, особенно для амбулаторных пациентов, это отражает текущую доступность гарнитур виртуальной реальности в каждом учреждении. Эти данные дадут рекомендации для будущих исследований и клинической практики, включая рассмотрение экономических последствий. |
Ряд программного обеспечения виртуальной реальности, поставляемого через устройство «DR.VR» (TM).
|
|
Фаза II
Участники: персонал, работающий на участвующих объектах, технические специалисты, представитель по вовлечению пациентов и общественности (PPI). На каждой участвующей площадке будет проведен семинар. Участники будут работать вместе над мануализацией вмешательства, чтобы оно было готово к технико-экономическому обоснованию и оценке процесса. Они обсудят следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные об использовании виртуальной реальности для облегчения боли с точки зрения людей, живущих на поздних стадиях рака и испытывающих боль.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Пилотный проект вмешательства, как он будет реализован и как он будет работать.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Протестированное пользователем вмешательство в виртуальной реальности с руководством по использованию, включая рекомендации по использованию в клинических условиях и приоритеты исследований.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola White, PhD, University College, London
- Главный следователь: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 158450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .