- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06534580
Virtual Reality för avancerad cancersmärta (VRcan)
Utveckla och förfina en virtuell verklighetsintervention som hjälper till att hantera smärta för människor som lever med avancerad cancer
Forskningsfrågor (RQ)
RQ1: Hur ser en samdesignad virtual reality-intervention ut för att hjälpa människor som lever med avancerad cancer att hantera sin smärta? RQ2: Vad ska en gemensamt utformad manual för en virtuell verklighetsintervention innehålla? RQ3: Hur skulle en virtual reality-intervention för smärtbehandling vid avancerad cancer fungera i praktiken?
Bakgrund
Smärta upplevs ofta av personer som lever med avancerad (obotlig) cancer. Det finns bevis som tyder på att virtuell verklighet kan hjälpa till att lindra denna smärta: dock är detta bevis av dålig kvalitet med interventionen dåligt definierad. En robust samdesignad intervention, med personer som har avancerad cancer och upplever smärta, kommer att underlätta en bättre evidensbas.
Syfte
Att utveckla och förfina en virtuell verklighetsintervention som hjälper människor som lever med avancerad cancer att hantera smärta.
Mål
- Utforska och etablera nyckelkomponenter i en virtuell verklighetsintervention för personer med avancerad cancer vad gäller effektivitet, acceptans och genomförbarhet genom att använda djupintervjuer och fokusgrupper med människor som lever med avancerad cancer och upplever smärta.
- Utveckla och manualisera en virtuell verklighetsintervention med hjälp av co-design metodik.
- Användartesta interventionen för att förfina ytterligare.
Metoder
Flermetodsdesign, som inkluderar flera intressentperspektiv, över tre faser:
Fas I. Fokusgrupper eller individuella intervjuer med totalt 40 personer, från fyra platser (Brighton, Cardiff, Liverpool och London), som har avancerad cancer och upplever smärta.
De kommer att använda virtuell verklighetsintervention och ge feedback på vad som resonerade med dem och vad de skulle förändra.
Fas II. Fyra fokusgrupper (en på varje studieort) med flera intressenter inklusive: sjukvårdspersonal, teknikspecialister och personer med levd erfarenhet. Under detta skede kommer resultaten från fas 1 att presenteras och en manual kommer att tas fram som ger riktlinjer för användningen av virtual reality-interventionen.
Fas III. Upp till 20 personer som lever med avancerad cancer och smärta kommer att användartesta interventionen under en period på åtta veckor. Under denna fas kommer vi att testa om/hur ofta den virtuella verkligheten används som en del av rutinpraxis på varje plats och identifiera eventuella hinder för användning.
Tidslinjer för leverans
15 månaders projekt. Godkännanden: månader -4 till 0; Fas 1: månader 0-9; fas 2 månader 9-2; fas 3 månader 13-15. Interventions- och manuell utvecklingsfas kommer att löpa iterativt från månad 7 och framåt, allteftersom ny data samlas in.
Förväntad påverkan och spridning
- En robust samdesignad intervention, redo för testning i en större studie, för att bedöma den kliniska och kostnadseffektiviteten av virtuell verklighet som en form av smärtbehandling.
- Riktlinjer för användning av virtuell verklighet i en klinisk miljö.
Resultaten kommer att publiceras genom akademiska vägar (peer-reviewed publikationer samt presenteras på nationella och internationella konferenser). Vi kommer också att arbeta med vår grupp människor med levnadserfarenhet och en tillsynskommitté för att fastställa de bästa andra vägarna för att sprida resultaten till allmänheten, t.ex. en social mediakampanj, broschyrer till kliniska miljöer, blogg- och vlogginlägg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Storbritannien
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Storbritannien
- St Christophers Hospice, London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att anses vara berättigade att delta om:
- Under vård av specialist palliativt team eller cancercentrum
- En dokumenterad diagnos av avancerad cancer (Synonymer: "Palliativ", "terminal", "obotlig", "behandlas men inte botbar") i sina medicinska anteckningar, bekräftad av det kliniska teamet.
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Smärtpoäng under de senaste 7 dagarna av ≥1 på Numerical Rating Scale [0-10]
- Full visuell och auditiv förmåga
- Ingen begränsning i omfånget av huvud- och nackerörelser
- Förmåga att samtycka till studien
- Flytande engelska
- En uppskattad prognos på längre än 6 månader.
För att vara berättigade måste yrkesutövarna antingen vara en registrerad sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, närstående vårdpersonal, psykologer) anställd av studien eller platsen eller av virtual reality-företaget.
Exklusions kriterier:
Patienter som har diagnosen epilepsi, de som är överhängande döende, de som det kliniska teamet anser att det skulle vara skadligt att delta eller inte uppfyller studiens inkludering kommer att exkluderas.
Proffs som inte är anställda av studieorten eller virtual reality-företaget kommer inte att vara berättigade att delta. Vi kommer att dokumentera skälen till att inte delta, där det erbjuds.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas I
Människor som lever med avancerad cancer och upplever smärta. Deltagarna kommer att genomföra två intervjuer. I varje intervju kommer de att använda ett Virtual Reality-headset och diskutera med forskaren de potentiella fördelarna, eventuella förändringar de skulle göra av upplevelserna och hur de kan använda det i praktiken. |
En rad virtuell verklighetsprogram, levererad via enheten "DR.VR" (TM).
|
|
Fas III
Deltagare: Människor som lever med avancerad cancer och upplever smärta. Under denna fas kommer vi att implementera rekommendationerna från manualen från fas II. Ett headset kommer att finnas tillgängligt för användning vid behov vid varje studieort. Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback varje gång de använder headsetet. Specifikt för data om smärta kommer Brief Pain Inventory (BPI) att slutföras. Detta tittar på smärtans svårighetsgrad samt hur mycket smärta som påverkar deras dagliga liv. Även om tillgången på endast ett headset per plats kommer att begränsa användningsfrekvensen, särskilt för dem som är öppenvårdspatienter, reflekterar detta den nuvarande tillgängligheten av virtual reality-headset på varje plats. Dessa data kommer att generera rekommendationer för framtida forskning och klinisk praxis, inklusive övervägande av den ekonomiska effekten. |
En rad virtuell verklighetsprogram, levererad via enheten "DR.VR" (TM).
|
|
Fas II
Deltagare: Personal som arbetar på deltagande platser, teknikspecialister, representant för patient och allmänhetens deltagande (PPI). Det kommer att finnas en workshop på varje deltagande plats. Deltagarna kommer att arbeta tillsammans för att manuella interventionen så att den är redo för ett genomförbarhetsförsök och processutvärdering. De kommer att diskutera följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Data om användningen av virtuell verklighet för att hantera smärta, ur perspektivet av människor som lever med avancerad cancer som upplever smärta.
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
En pilot av insatsen, hur den kommer att genomföras och hur den förväntas fungera.
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
En användartestad virtual reality-intervention med en manual för användning, inklusive riktlinjer för användning i kliniska miljöer och forskningsprioriteringar
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola White, PhD, University College, London
- Huvudutredare: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 158450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .