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RSV OA=ADJ-006 研究に参加した60歳以上の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性に関する延長およびクロスオーバーワクチン接種研究 (RSV OA=ADJ=012)

2026年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline

参加した60歳以上の成人を対象に、さまざまな再接種スケジュールの免疫原性と安全性、およびRSVPreF3 OAワクチンの単回投与の持続性を評価するための第3b相、無作為化、非盲検、多国間、多施設共同、延長およびクロスオーバーワクチン接種研究RSV OA=ADJ-006 研究で

この研究の目的は次のとおりです。

  • RSVPreF3 OAワクチンの初回投与後の再ワクチン接種の最適なタイミングを調査するには、
  • RSVPreF3 OAワクチンの単回投与の連続5シーズン（約60か月）までの長期免疫持続性と安全性を評価するには、
  • RSVOA=ADJ-006 研究でプラセボのみを投与された参加者に、RSVPreF3 OA ワクチンの投与を受け、追加の安全性情報を収集する機会を与える。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham、イギリス、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、イギリス、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa、イギリス、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford、イギリス、IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney、イギリス、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno、イタリア、32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to、イタリア、10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde、ドイツ、01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital、ドイツ、01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main、ドイツ、65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld、ドイツ、22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg、Saxony、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay、ニュージーランド、4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti、ニュージーランド、5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Diepenbeek、ベルギー、3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー、3120
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-671
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • GSK Investigational Site
      • León、メキシコ、37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY、メキシコ、03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78209
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア、650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、ロシア、191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、ロシア、196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina、Leningradskaya Oblast'、ロシア、188300
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South、南アフリカ、1022
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa、南アフリカ、1632
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  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、韓国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韓国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、韓国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、韓国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、韓国、442-723
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前にRSV OA=ADJ-006研究に登録され、プラセボ（プラセボ群）またはRSVPreF3 OAワクチンの単回投与（RSV_1用量群）を受けた男性または女性の参加者。
  • 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、そして従うつもりである参加者（例： 日記カードの記入、定期的な電話会議/研究施設訪問への出席、電話またはその他の電子通信にアクセスして利用する能力）。
  • 研究固有の手順を実行する前に参加者から得られた書面または証人のインフォームドコンセント。
  • 治験参加者は、治験参加時に医学的に安定していると治験責任医師が判断した。 糖尿病、高血圧、心疾患など、特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、この研究に参加することができます。

除外基準:

医学的状態：

  • 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 重篤または不安定な慢性疾患。
  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。
  • 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断されるその他の病状。
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
  • -認知症の病歴、またはインフォームドコンセントフォームおよび/または研究手順の認知と理解を中程度または重度に損なう病状。
  • -RSV OA=ADJ-006研究における最初の研究介入投与からこの研究に登録するまでに、研究者によって研究ワクチンまたは研究以外の併用ワクチンに関連する可能性がある、またはおそらく関連していると考えられるSAEまたはpIMDを経験した参加者。またはスポンサー（過敏反応を含む）。
  • -RSV OA=ADJ-006 研究における最初の研究介入投与から本研究への登録までに、pIMD の新たな発症または pIMD の増悪を経験した参加者。治験責任医師の意見では、参加者がその後の治療で許容できないリスクにさらされる予防接種。

事前/併用療法:

・治験ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 ・以前にRSVワクチン（治験ワクチンまたは認可ワクチン）を接種したことがある、および/またはRSV OA=ADJ-006研究中に投与されたRSVPreF3 OAワクチン以外の研究期間中にRSVワクチンの投与が計画されている。

以前/同時の臨床研究の経験:

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外基準:

  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
  • 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
  • 寝たきりの参加者。

クロスオーバー グループの特定の除外基準:

• 研究介入投与の 30 日前から開始して 30 日後に終了する期間に、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画または投与。ただし、研究の 14 日前までまたは研究の 14 日後から投与できる COVID ワクチンは除く。予防接種。 不活化季節性インフルエンザワクチンは、同時投与またはいつでも投与できます。

RSV_PreS4、RSV_PreS5、および RSV_1Dose グループの具体的な除外基準:

  • -治験介入投与の30日前から開始して30日後に終了する期間に、治験実施計画書で予見されていないワクチンの計画または投与。ただし、新型コロナウイルスワクチンおよび不活化季節性インフルエンザワクチンは例外で、前後14日間まで投与できる。研究介入投与から14日後。
  • 長時間作用型免疫修飾薬の投与または研究期間中の任意の時点での計画的投与。
  • 最初の研究訪問または研究期間中に計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。
  • -最初の研究訪問または研究期間中の計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV_PreS4
このグループの参加者は、RSV シーズン 4 の前に RSVPreF3 OA ワクチンを 1 回接種します。
生物学的：RSVPreF3 OAワクチン
異なる時点で投与された RSVPreF3 OA ワクチン (再ワクチン接種グループ)、または初めて投与された RSVPreF3 OA ワクチン (クロスオーバーグループ)
実験的：RSV_PreS5
このグループの参加者は、RSV シーズン 5 の前に RSVPreF3 OA ワクチンを 1 回接種します。
生物学的：RSVPreF3 OAワクチン
異なる時点で投与された RSVPreF3 OA ワクチン (再ワクチン接種グループ)、または初めて投与された RSVPreF3 OA ワクチン (クロスオーバーグループ)
介入なし：RSV_1用量
このグループの参加者は、RSV PreF3 OA ワクチンの追加投与を受けません。
実験的：クロスオーバー
このグループの参加者は、RSVPreF3 OA ワクチンを 1 回投与されます。
生物学的：RSVPreF3 OAワクチン
異なる時点で投与された RSVPreF3 OA ワクチン (再ワクチン接種グループ)、または初めて投与された RSVPreF3 OA ワクチン (クロスオーバーグループ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RSV_PreS4 グループにおける RSV-A 中和力価の血清反応率 (SRR) を示した参加者の割合
時間枠：31日目
31日目
RSV_PreS5 グループにおける RSV-A 中和力価の血清反応率 (SRR) を示した参加者の割合
時間枠：13ヶ月目
13ヶ月目
1日目のRSV_PRES4グループで幾何平均力価（GMT）として表されるRSV-A中和力価
時間枠：1日目
1日目
RSV-A 31日目にRSV_PRES4グループでGMTSとして表現された中和力価
時間枠：31日目
31日目
1日目にRSV_PRES4グループでGMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：1日目
1日目
31日目にRSV_PRES4グループでGMTSとして表現されたRSV-B中和力価
時間枠：31日目
31日目
RSV-PRES4グループで平均幾何学的増加（MGI）として表されるRSV-A中和力価
時間枠：1日目から31日目まで
1日目から31日目まで
RSV_PRES4グループでMGIとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：1日目から31日目まで
1日目から31日目まで
1日目のRSV_PRES4グループのRSV-A中和力価を持つ参加者の割合（> =）
時間枠：1日目
1日目
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 31日目のRSV_PRES4グループのカットオフ
時間枠：31日目
31日目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 1日目のRSV_PRES4グループのカットオフ
時間枠：1日目
1日目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 31日目のRSV_PRES4グループのカットオフ
時間枠：31日目
31日目
RSV_PRES4グループのRSV-B中和力価を持つ参加者の割合
時間枠：31日目
31日目
1日目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現されたRSV-A中和力価
時間枠：1日目
1日目
RSV-A 12か月目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現された中和力価
時間枠：12か月
12か月
RSV-A 13か月目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現された中和力価
時間枠：13か月
13か月
RSV-A 24か月目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現された中和力価
時間枠：24か月目
24か月目
1日目にRSV_PRES5グループでGMTSとして表現されたRSV-B中和力価
時間枠：1日目
1日目
RSV-B中和力価は、12か月目にRSV_PRES5グループでGMTSとして表現されています
時間枠：12か月
12か月
13ヶ月目のRSV_PRES5グループでGMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：13か月
13か月
RSV-B中和力価は24か月目にRSV_PRES5グループでGMTSとして表現されています
時間枠：24か月目
24か月目
RSV-A中和力価は、12月から13か月目までRSV_PRES5グループでMGIとして表現されています
時間枠：13か月目から13か月目
13か月目から13か月目
RSV-A 12か月目から24か月目までのRSV_PRES5グループでMGIとして表現された中和力価
時間枠：12か月目から24か月目
12か月目から24か月目
RSV-B中和力価は、12月から13か月目までRSV_PRES5グループでMGIとして表現されています
時間枠：13か月目から13か月目
13か月目から13か月目
RSV-B中和力価は、12か月目から24か月目までRSV_PRES5グループでMGIとして表現されています
時間枠：12か月目から24か月目
12か月目から24か月目
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 1日目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：1日目
1日目
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 12か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：12か月
12か月
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 13か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：13か月
13か月
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 24か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：24か月目
24か月目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 1日目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：1日目
1日目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 12か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：12か月
12か月
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 13ヶ月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：13か月
13か月
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 24か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：24か月目
24か月目
RSV_PRES5グループのRSV-B中和力価を持つ参加者の割合
時間枠：13か月
13か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RSV_1Dose グループの GMT として表される RSV-A 中和力価
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
RSV_1 用量グループの GMT として表される RSV-B 中和力価
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
RSV_1用量グループにおけるRSV-A中和力価>=カットオフを示す参加者の割合
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
RSV_1用量グループにおけるRSV-B中和力価>=カットオフを示す参加者の割合
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日目
ワクチン接種後30日目
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
研究介入に関連したSAEを患った参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで
初日から学習終了まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある参加者の数
時間枠：ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
研究介入に関連する pIMD を有する参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで
初日から学習終了まで
致死的SAEを患った参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで
初日から学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (その他の識別子：EU CTR Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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