Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená a zkřížená vakcinační studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračním syncyciálním virům podávané dospělým ve věku 60 let a starším, kteří se zúčastnili studie RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

25. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3b, randomizovaná, otevřená, vícenárodní, multicentrická, rozšířená a zkřížená vakcinační studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti různých schémat přeočkování a přetrvávání jedné dávky vakcíny RSVPreF3 OA u dospělých ve věku 60 let a starších, kteří se zúčastnili ve studii RSV OA=ADJ-006

Účelem této studie je:

  • Chcete-li zjistit optimální načasování revakcinace po počáteční dávce vakcíny RSVPreF3 OA,
  • Chcete-li vyhodnotit dlouhodobou imunitní perzistenci a bezpečnost až 5 po sobě jdoucích sezón RSV (přibližně 60 měsíců) jedné dávky vakcíny RSVPreF3 OA,
  • Poskytnout příležitost účastníkům, kteří ve studii RSVOA=ADJ-006 dostávali pouze placebo, dostat dávku vakcíny RSVPreF3 OA a shromáždit další bezpečnostní informace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgie, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgie, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Itálie, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Itálie, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Itálie, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Jižní Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Jižní Korea, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton Auckland, Nový Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Nový Zéland, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nový Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Německo, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Německo, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Rusko, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Rusko, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusko, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Spojené království, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Spojené království, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Spojené království, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Spojené království, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří byli dříve zařazeni do studie RSV OA=ADJ-006 a dostávali placebo (skupina s placebem) nebo jednu dávku vakcíny RSVPreF3 OA (skupina s dávkou RSV_1).
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. vyplňování diářových karet, účast na pravidelných telefonních hovorech/návštěvách studijních míst, schopnost přístupu a používání telefonu nebo jiné elektronické komunikace).
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího při vstupu do studie zdravotně stabilní. Této studie se mohou zúčastnit účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy s nebo bez specifické léčby, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje poznávání a porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo postupům studie.
  • Účastníci, kteří zaznamenali SAE nebo pIMD od prvního intervenčního podání studie ve studii RSV OA=ADJ-006 až do zařazení do této studie, která byla považována za možná nebo pravděpodobně související se studovanou vakcínou nebo nesouvisejícími vakcínami, a to buď zkoušejícím nebo sponzora, včetně reakcí přecitlivělosti.
  • Účastníci s novým nástupem pIMD nebo exacerbací pIMD od podání první intervence studie ve studii RSV OA=ADJ-006 až do zařazení do této studie, což podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku následného očkování.

Předcházející/souběžná terapie:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. • Předchozí vakcinace vakcínou RSV (zkušební nebo licencovaná vakcína) a/nebo plánované podání vakcíny RSV během období studie jiné než vakcíny RSVPreF3 OA podávané během studie RSV OA=ADJ-006.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Další kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.

Specifická kritéria vyloučení pro skupinu Crossover:

• Plánované nebo podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní intervence, s výjimkou vakcín proti COVID, které lze aplikovat až 14 dní před nebo 14 dní po studii očkování. Inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce lze podávat současně nebo podávat kdykoli.

Specifická kritéria vyloučení pro skupiny dávek RSV_PreS4, RSV_PreS5 a RSV_1:

  • Plánované nebo podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní intervence, s výjimkou vakcín proti COVID a inaktivovaných vakcín proti sezónní chřipce, které lze aplikovat až 14 dní před nebo od 14 dnů po podání studijní intervence.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před první studijní návštěvou nebo plánovaným podáváním během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první studijní návštěvou nebo plánované podávání během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >= 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSV_PreS4
Účastníci této skupiny dostanou 1 dávku vakcíny RSVPreF3 OA před 4. sezónou RSV.
Biologický: Vakcína RSVPreF3 OA
Vakcína RSVPreF3 OA podávaná v různých časových bodech (revakcinační skupiny) nebo poprvé (zkřížená skupina)
Experimentální: RSV_PreS5
Účastníci v této skupině dostanou 1 dávku vakcíny RSVPreF3 OA před 5. sezónou RSV.
Biologický: Vakcína RSVPreF3 OA
Vakcína RSVPreF3 OA podávaná v různých časových bodech (revakcinační skupiny) nebo poprvé (zkřížená skupina)
Žádný zásah: RSV_1Dávka
Účastníci v této skupině nedostanou žádnou další dávku vakcíny RSV PreF3 OA.
Experimentální: Crossover
Účastníci této skupiny dostanou jednu dávku vakcíny RSVPreF3 OA.
Biologický: Vakcína RSVPreF3 OA
Vakcína RSVPreF3 OA podávaná v různých časových bodech (revakcinační skupiny) nebo poprvé (zkřížená skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s mírou séroodezvy (SRR) pro neutralizační titry RSV-A ve skupině RSV_PreS4
Časové okno: V den 31
V den 31
Procento účastníků s mírou séroodezvy (SRR) pro neutralizační titry RSV-A ve skupině RSV_PreS5
Časové okno: V měsíci 13
V měsíci 13
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT) ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES4 v den 31
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Titry RSV-B neutralizující se vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES4 v den 31
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako průměrné geometrické zvýšení (MGI) ve skupině RSV_PRES4
Časové okno: Od 1. dne až 31. den
Od 1. dne až 31. den
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES4
Časové okno: Od 1. dne až 31. den
Od 1. dne až 31. den
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A větší než nebo rovna (> =) Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 31. den
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 31. den
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Procento účastníků s SRR pro neutralizační titry RSV-B ve skupině RSV_PRES4
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Titry RSV-A neutralizující se vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
Titry RSV-A neutralizující se vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 13. měsíce
Časové okno: Od měsíce 12. do měsíce
Od měsíce 12. do měsíce
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 24. měsíce
Časové okno: Od 12. měsíce 24
Od 12. měsíce 24
Titry RSV-B neutralizující se vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 13. měsíce
Časové okno: Od měsíce 12. do měsíce
Od měsíce 12. do měsíce
Titry RSV-B neutralizující se vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 24. měsíce
Časové okno: Od 12. měsíce 24
Od 12. měsíce 24
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
Procento účastníků s SRR pro neutralizační titry RSV-B ve skupině RSV_PRES5
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační titry RSV-A vyjádřené jako GMT ve skupině s dávkou RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině s dávkou RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A >= cut-off ve skupině RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B >= cut-off ve skupině RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 30. den po očkování
30. den po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Počet účastníků se SAE souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia
Od 1. dne až do konce studia
Počet účastníků s jakýmkoli potenciálním imunitně zprostředkovaným onemocněním (pIMD)
Časové okno: Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Počet účastníků s pIMD souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia
Od 1. dne až do konce studia
Počet účastníků se smrtelnými SAE
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia
Od 1. dne až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit