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Uno studio di estensione e crossover sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato ad adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato allo studio RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

25 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio vaccinale di fase 3b, randomizzato, in aperto, multipaese, multicentrico, di estensione e crossover per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diversi programmi di rivaccinazione e la persistenza di una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA negli adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato nello studio RSV OA=ADJ-006

Lo scopo di questo studio è:

Per studiare il momento ottimale per la rivaccinazione dopo la dose iniziale di vaccino RSVPreF3 OA,
Per valutare la persistenza immunitaria a lungo termine e la sicurezza fino a 5 stagioni consecutive di RSV (circa 60 mesi) di una singola dose di vaccino RSVPreF3 OA,
Per dare l'opportunità ai partecipanti che hanno ricevuto solo placebo nello studio RSVOA=ADJ-006, di ricevere una dose del vaccino RSVPreF3 OA e raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino RSVPreF3 OA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10212

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Botany, New South Wales, Australia, 2019
    - GSK Investigational Site
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Australia, 4068
    - GSK Investigational Site
  - Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    - GSK Investigational Site
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Diepenbeek, Belgio, 3590
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Erpent, Belgio, 5101
    - GSK Investigational Site
  - Genk, Belgio, 3600
    - GSK Investigational Site
  - Ghent, Belgio, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Ieper, Belgio, 8900
    - GSK Investigational Site
  - Kluisbergen, Belgio, 9690
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek, Belgio, 6534
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek, Belgio, 3545
    - GSK Investigational Site
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Belgio, 3120
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    - GSK Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
    - GSK Investigational Site
  - London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
    - GSK Investigational Site
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
    - GSK Investigational Site
Corea del Sud
- - Ansan, Corea del Sud, 15355
    - GSK Investigational Site
  - Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea del Sud, 14584
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Corea del Sud, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corea del Sud, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju, Corea del Sud, 54907
    - GSK Investigational Site
  - Kangwon-do, Corea del Sud, 26426
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 07441
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 135-720
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sud, 442-723
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Paide, Estonia, 72713
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 10617
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 13619
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - GSK Investigational Site
Finlandia
- - Espoo, Finlandia, 02230
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finlandia, 00100
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finlandia, 00930
    - GSK Investigational Site
  - Jarvenpaa, Finlandia, 04400
    - GSK Investigational Site
  - Kokkola, Finlandia, 67100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - GSK Investigational Site
  - Seinäjoki, Finlandia, 60100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finlandia, 20520
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13347
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Germania, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Dachau, Germania, 85221
    - GSK Investigational Site
  - Dippoldiswalde, Germania, 01744
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01279
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Germania, 45355
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Germania, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Germania, 60313
    - GSK Investigational Site
  - Freital, Germania, 01705
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Germania, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Hanover, Germania, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hochheim am Main, Germania, 65239
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Germania, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Schenefeld, Germania, 22869
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Germania, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wangen, Germania, 88239
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Germania, 58455
    - GSK Investigational Site
  - Würzburg, Germania, 97070
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 80339
    - GSK Investigational Site
- Saxony
  - Freiberg, Saxony, Germania, 09599
    - GSK Investigational Site
Giappone
- - Hiroshima, Giappone, 732-0053
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 306-0041
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone, 860-0863
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Giappone, 901-2393
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Giappone, 350-1122
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Giappone, 421-0193
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 160-0017
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 121-0815
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 165-0031
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 169-0072
    - GSK Investigational Site
  - Yamagata, Giappone, 990-0834
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Giappone, 750-0061
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - GSK Investigational Site
  - Bari, Italia, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Belluno, Italia, 32100
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Italia, 44124
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Negrar Verona, Italia, 37024
    - GSK Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - GSK Investigational Site
  - Pessione - Chieri to, Italia, 10023
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00128
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Italia, 53100
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Chihuahua City, Messico, 31203
    - GSK Investigational Site
  - León, Messico, 37530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Messico, 06760
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Mérida, Messico, 97070
    - GSK Investigational Site
  - Oaxaca City, Messico, 68000
    - GSK Investigational Site
  - Querétaro, Messico, 76070
    - GSK Investigational Site
  - RM Pharmamexico CITY, Messico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí City, Messico, 78209
    - GSK Investigational Site
Nuova Zelanda
- - Grafton Auckland, Nuova Zelanda, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Hawke's Bay, Nuova Zelanda, 4122
    - GSK Investigational Site
  - Kapiti, Nuova Zelanda, 5032
    - GSK Investigational Site
  - Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
    - GSK Investigational Site
  - Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Częstochowa, Polonia, 42-202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 91-363
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 03-291
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 02-672
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-088
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-671
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Bebington, Regno Unito, CH63 9JP
    - GSK Investigational Site
  - Belfast, Regno Unito, BT2 8BG
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Bradford on Avon Wiltsh, Regno Unito, BA15 1DQ
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
    - GSK Investigational Site
  - Corby, Regno Unito, NN17 2UR
    - GSK Investigational Site
  - Eynsham, Regno Unito, OX29 4QB
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Regno Unito, ML4 3NJ
    - GSK Investigational Site
  - Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
    - GSK Investigational Site
  - Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M15 6SE
    - GSK Investigational Site
  - Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Regno Unito, OX4 1XB
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
    - GSK Investigational Site
  - Royal Leamington Spa, Regno Unito, CV32 4RA
    - GSK Investigational Site
  - Thetford, Regno Unito, IP24 1JD
    - GSK Investigational Site
  - Witney, Regno Unito, OX28 6JS
    - GSK Investigational Site
Russia
- - Barnaul, Russia, 656043
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Russia, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russia, 115478
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Russia, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Russia, 196158
    - GSK Investigational Site
  - StPetersburg, Russia, 191119
    - GSK Investigational Site
  - StPetersburg, Russia, 196143
    - GSK Investigational Site
  - Yekaterinburg, Russia, 620137
    - GSK Investigational Site
- Leningradskaya Oblast'
  - Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russia, 188300
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Alcorcón, Spagna, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 8025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08540
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08430
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08500
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46020
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - GSK Investigational Site
- California
  - Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - GSK Investigational Site
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - GSK Investigational Site
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - GSK Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - GSK Investigational Site
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29405
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
    - GSK Investigational Site
  - Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - GSK Investigational Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 1818
    - GSK Investigational Site
  - Middelburg, Sud Africa, 1050
    - GSK Investigational Site
  - Moloto South, Sud Africa, 1022
    - GSK Investigational Site
  - Reiger Park, Sud Africa, 1459
    - GSK Investigational Site
  - Tembisa, Sud Africa, 1632
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile o femminile precedentemente arruolati nello studio RSV OA=ADJ-006 e che hanno ricevuto placebo (gruppo Placebo) o una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA (gruppo RSV_1dose).
I partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede del diario, partecipazione a telefonate regolari/visite di studio, capacità di accedere e utilizzare un telefono o altre comunicazioni elettroniche).
Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Partecipanti che sono stabili dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore all'ingresso nello studio. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica basata sull'anamnesi medica e sull'esame obiettivo.
Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio.
Ipersensibilità al lattice.
Malattia cronica grave o instabile.
Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati.
Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento dello studio.
Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che comprometta in modo moderato o grave la cognizione e la comprensione del modulo di consenso informato e/o delle procedure dello studio.
Partecipanti che hanno manifestato un SAE o un pIMD dalla prima somministrazione dell'intervento nello studio RSV OA=ADJ-006 fino all'arruolamento in questo studio che è stato considerato possibilmente o probabilmente correlato al vaccino in studio o a vaccini concomitanti non in studio, sia dallo sperimentatore o lo sponsor, comprese le reazioni di ipersensibilità.
Partecipanti con una nuova insorgenza di un pIMD o esacerbazione di un pIMD dalla prima somministrazione dell'intervento nello studio RSV OA=ADJ-006 fino all'arruolamento in questo studio, che, a giudizio dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile derivante da successivi vaccinazione.

Terapia precedente/concomitante:

• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o utilizzo pianificato durante il periodo di studio. • Precedente vaccinazione con un vaccino per l'RSV (vaccino sperimentale o autorizzato) e/o somministrazione programmata di un vaccino per l'RSV durante il periodo dello studio diverso dal vaccino RSVPreF3 OA somministrato durante lo studio RSV OA=ADJ-006.

Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:

• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altri criteri di esclusione:

Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di rispettare le procedure dello studio.
Partecipazione di qualsiasi personale dello studio o dei suoi familiari a carico, familiari o membri della famiglia.
Partecipanti costretti a letto.

Criteri di esclusione specifici per il gruppo Crossover:

• Pianificazione o somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione dei vaccini COVID che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o da 14 giorni dopo lo studio vaccinazione. I vaccini inattivati contro l’influenza stagionale possono essere co-somministrati o somministrati in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione specifici per i gruppi RSV_PreS4, RSV_PreS5 e RSV_1Dose:

Pianificazione o somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento di studio, ad eccezione dei vaccini COVID e dei vaccini influenzali stagionali inattivati che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o a partire da 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga azione o somministrazione programmata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati del plasma durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima visita di studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima visita di studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 20 mg/giorno o equivalente. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSV_PreS4 I partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 dose di vaccino RSVPreF3 OA prima della stagione 4 dell'RSV.	Biologico: Vaccino RSVPreF3 OA Vaccino RSVPreF3 OA somministrato in momenti diversi (gruppi di rivaccinazione) o per la prima volta (gruppo crossover)
Sperimentale: RSV_PreS5 I partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 dose di vaccino RSVPreF3 OA prima della quinta stagione di RSV.	Biologico: Vaccino RSVPreF3 OA Vaccino RSVPreF3 OA somministrato in momenti diversi (gruppi di rivaccinazione) o per la prima volta (gruppo crossover)
Nessun intervento: RSV_1Dose I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna dose aggiuntiva di vaccino RSV PreF3 OA.
Sperimentale: Incrocio I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose di vaccino RSVPreF3 OA.	Biologico: Vaccino RSVPreF3 OA Vaccino RSVPreF3 OA somministrato in momenti diversi (gruppi di rivaccinazione) o per la prima volta (gruppo crossover)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta sierologica (SRR) per titoli neutralizzanti RSV-A nel gruppo RSV_PreS4 Lasso di tempo: Al giorno 31	Al giorno 31
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta sierologica (SRR) per titoli neutralizzanti RSV-A nel gruppo RSV_PreS5 Lasso di tempo: Al mese 13	Al mese 13
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come titoli medi geometrici (GMT) nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 31 Lasso di tempo: Al giorno 31	Al giorno 31
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 31 Lasso di tempo: Al giorno 31	Al giorno 31
I titoli neutralizzanti RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI) nel gruppo RSV_PRES4 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31	Dal giorno 1 al giorno 31
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES4 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31	Dal giorno 1 al giorno 31
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A maggiori o uguali a (> =) Cut-off nel gruppo RSV_pres4 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_pres4 al giorno 31 Lasso di tempo: Al giorno 31	Al giorno 31
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 31 Lasso di tempo: Al giorno 31	Al giorno 31
Percentuale di partecipanti con SRR per titoli neutralizzanti RSV-B nel gruppo RSV_PRES4 Lasso di tempo: Al giorno 31	Al giorno 31
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
RSV-A Neutralizing Titoli espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12 Lasso di tempo: Al mese 12	Al mese 12
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13 Lasso di tempo: Al mese 13	Al mese 13
RSV-A Neutralizing Tiketer espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24 Lasso di tempo: Al mese 24	Al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12 Lasso di tempo: Al mese 12	Al mese 12
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13 Lasso di tempo: Al mese 13	Al mese 13
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24 Lasso di tempo: Al mese 24	Al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES5 dal mese 12 al mese 13 Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 13	Dal mese 12 al mese 13
RSV-A Neutralizing Titoli espressi come MGI nel gruppo RSV_pres5 dal mese 12 al mese 24 Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24	Dal mese 12 al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES5 dal mese 12 al mese 13 Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 13	Dal mese 12 al mese 13
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES5 dal mese 12 al mese 24 Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24	Dal mese 12 al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12 Lasso di tempo: Al mese 12	Al mese 12
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13 Lasso di tempo: Al mese 13	Al mese 13
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24 Lasso di tempo: Al mese 24	Al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1 Lasso di tempo: Al giorno 1	Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12 Lasso di tempo: Al mese 12	Al mese 12
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13 Lasso di tempo: Al mese 13	Al mese 13
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24 Lasso di tempo: Al mese 24	Al mese 24
Percentuale di partecipanti con SRR per titoli neutralizzanti RSV-B nel gruppo RSV_PRES5 Lasso di tempo: Al mese 13	Al mese 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come GMT nel gruppo RSV_1Dose Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24	Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_1Dose Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24	Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti l'RSV-A >= cut-off nel gruppo RSV_1Dose Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24	Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B >= cut-off nel gruppo RSV_1Dose Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24	Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la vaccinazione	Al giorno 30 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino	Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino
Numero di partecipanti con SAE correlati all'intervento dello studio Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio	Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Numero di partecipanti con qualsiasi potenziale malattia immunomediata (pIMD) Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino	Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino
Numero di partecipanti con pIMD correlati all'intervento dello studio Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio	Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Numero di partecipanti con SAE fatali Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio	Dal primo giorno fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

222090
2023-509762-38-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino RSVPreF3 OA

GlaxoSmithKline

Reclutamento

Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato ad adulti cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Cina
GlaxoSmithKline

Completato

Studio di efficacia del vaccino sperimentale del virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Stati Uniti, Spagna, Finlandia, Germania, Giappone, Estonia, Italia, Belgio, Corea, Repubblica di, Canada, Federazione Russa, Australia, Regno Unito, Sud Africa, Nuova Zelanda, Messico, Polonia
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio su 3 lotti di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Stati Uniti, Canada, Svezia
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino RSV quando somministrato ad adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene e sono ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale e rispetto ad adulti sani di 50 anni di Età e oltre (RSV OA=ADJ-023)

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Spagna, Giappone, Stati Uniti, Australia, Canada, Germania, Italia, Corea del Sud
GlaxoSmithKline

Attivo, non reclutante

Immunogenicità, sicurezza, reattogenicità e persistenza di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Stati Uniti, Finlandia, Germania, Giappone, Taiwan
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale, rispetto agli adulti più anziani di 60 anni e oltre

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Australia, Canada, Giappone
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi gli adulti a maggior rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale, rispetto agli anziani di età pari o superiore a 60 anni

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Argentina, Stati Uniti, Germania, Spagna, Polonia, Canada, Giappone, Olanda
GlaxoSmithKline

Completato

Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di rivaccinazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA negli adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato allo studio RSV OA=ADJ-002

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Stati Uniti, Belgio
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza suscitata da un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato da solo e insieme a un vaccino contro l'influenza negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Panama, Nuova Zelanda, Sud Africa
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio in India sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino per gli anziani (OA) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato ad adulti di età pari o superiore a 60 anni e ad adulti di età compresa tra 50 e 59 anni ad aumentato rischio (AIR) di Malattia delle vie respiratorie inferiori da virus respiratorio sinciziale (RSV-LRTD)

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

India

Uno studio di estensione e crossover sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato ad adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato allo studio RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Vaccino RSVPreF3 OA

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