Un estudio de vacunación de extensión y cruzado sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio administrada a adultos de 60 años o más que participaron en el estudio RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)
30 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de vacunación de fase 3b, aleatorizado, abierto, multinacional, multicéntrico, de extensión y cruzado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de diferentes programas de revacunación y la persistencia de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA en adultos de 60 años o más que participaron en el estudio RSV OA=ADJ-006
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Alemania, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Alemania, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Alemania, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Alemania, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Alemania, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Alemania, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Bélgica, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Bélgica, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Bélgica, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Bélgica, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Bélgica, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Corea del Sur, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea del Sur, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea del Sur, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Corea del Sur, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corea del Sur, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sur, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, España, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, España, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italia, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italia, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japón, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japón, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japón, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japón, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japón, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japón, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, México, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, México, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, México, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, México, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, México, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, México, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, México, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nueva Zelanda, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nueva Zelanda, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Reino Unido, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusia, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rusia, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusia, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rusia, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rusia, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rusia, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusia, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Sudáfrica, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Sudáfrica, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Sudáfrica, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Experimental: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Sin intervención: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Experimental: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con tasa de serorrespuesta (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A en el grupo RSV_PreS4
Periodo de tiempo: En el día 31
|
En el día 31
|
|
Porcentaje de participantes con tasa de serorrespuesta (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A en el grupo RSV_PreS5
Periodo de tiempo: En el mes 13
|
En el mes 13
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como títulos medios geométricos (GMT) en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
|
En el día 31
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
|
En el día 31
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como aumento geométrico medio (MGI) en el grupo RSV_PRES4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
|
Del día 1 al día 31
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI en el grupo RSV_PRES4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
|
Del día 1 al día 31
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A mayores o igual al límite (> =) en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
|
En el día 31
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
|
En el día 31
|
|
Porcentaje de participantes con SRR para títulos neutralizantes de RSV-B en el grupo RSV_PRES4
Periodo de tiempo: En el día 31
|
En el día 31
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
|
Al mes 12
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
|
Al mes 13
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
|
Al mes 24
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
|
Al mes 12
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
|
Al mes 13
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
|
Al mes 24
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 13
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 13
|
Del mes 12 al mes 13
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expresados como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 24
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 24
|
Del mes 12 al mes 24
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 13
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 13
|
Del mes 12 al mes 13
|
|
Los títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 24
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 24
|
Del mes 12 al mes 24
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
|
Al mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
|
Al mes 13
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
|
Al mes 24
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
|
Al mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
|
Al mes 13
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
|
Al mes 24
|
|
Porcentaje de participantes con SRR para títulos neutralizantes de RSV-B en el grupo RSV_PRES5
Periodo de tiempo: Al mes 13
|
Al mes 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como GMT en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMT en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A >= límite en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
|
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B >= límite en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: El día 30 después de la vacunación
|
El día 30 después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
|
Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
|
|
Número de participantes con EAG relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
|
|
Número de participantes con alguna posible enfermedad inmunomediada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
|
Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
|
|
Número de participantes con pIMD relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
|
|
Número de participantes con EAG mortales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Otro identificador: EU CTR Number)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Criterios de acceso compartido de IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .