Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de vacunación de extensión y cruzado sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio administrada a adultos de 60 años o más que participaron en el estudio RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

25 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de vacunación de fase 3b, aleatorizado, abierto, multinacional, multicéntrico, de extensión y cruzado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de diferentes programas de revacunación y la persistencia de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA en adultos de 60 años o más que participaron en el estudio RSV OA=ADJ-006

El propósito de este estudio es:

  • Investigar el momento óptimo para la revacunación después de la dosis inicial de la vacuna RSVPreF3 OA,
  • Evaluar la persistencia inmune a largo plazo y la seguridad hasta 5 temporadas consecutivas de RSV (aproximadamente 60 meses) de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA,
  • Dar la oportunidad a los participantes que recibieron solo placebo en el estudio RSVOA=ADJ-006, de recibir una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA y recopilar información de seguridad adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Alemania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Alemania, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Alemania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Alemania, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Alemania, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Alemania, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Alemania, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea del Sur, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sur, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sur, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, México, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, México, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, México, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, México, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Nueva Zelanda, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nueva Zelanda, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rusia, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Rusia, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Rusia, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusia, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusia, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sudáfrica, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos que se inscribieron previamente en el estudio RSV OA=ADJ-006 y recibieron placebo (grupo placebo) o una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA (grupo RSV_1dosis).
  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej. completar las tarjetas del diario, atender llamadas telefónicas periódicas/visitas al lugar del estudio, capacidad para acceder y utilizar un teléfono u otras comunicaciones electrónicas).
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador al ingresar al estudio. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedades cardíacas, pueden participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Enfermedad crónica grave o inestable.
  • Trastornos neurológicos o convulsiones recurrentes o no controladas.
  • Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
  • Cualquier otra condición médica que a juicio del investigador haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición y la comprensión del formulario de consentimiento informado y/o los procedimientos del estudio.
  • Participantes que experimentaron un EAG o pIMD desde la primera administración de intervención del estudio en el estudio RSV OA=ADJ-006 hasta la inscripción en este estudio que se consideró posible o probablemente relacionado con la vacuna del estudio o vacunas concomitantes que no pertenecen al estudio, ya sea por el investigador. o el patrocinador, incluidas reacciones de hipersensibilidad.
  • Participantes con una nueva aparición de una pIMD o una exacerbación de una pIMD desde la primera administración de la intervención del estudio en el estudio RSV OA=ADJ-006 hasta la inscripción en este estudio, que, en opinión del investigador, expone al participante a un riesgo inaceptable de posteriores vacunación.

Terapia previa/concomitante:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio. • Vacunación previa con una vacuna RSV (vacuna en investigación o autorizada) y/o administración planificada de una vacuna RSV durante el período del estudio que no sea la vacuna RSVPreF3 OA administrada durante el estudio RSV OA=ADJ-006.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Otros criterios de exclusión:

  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador que hace que el posible participante sea incapaz o poco probable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
  • Participantes postrados en cama.

Criterios de exclusión específicos para el grupo Crossover:

• Planificación o administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la administración de la intervención del estudio, con excepción de las vacunas COVID que pueden administrarse hasta 14 días antes o 14 días después del estudio. vacunación. Las vacunas inactivadas contra la influenza estacional se pueden coadministrar o administrar en cualquier momento.

Criterios de exclusión específicos para los grupos RSV_PreS4, RSV_PreS5 y RSV_1Dose:

  • Planificación o administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la administración de la intervención del estudio, con excepción de las vacunas COVID y las vacunas inactivadas contra la influenza estacional que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración de la intervención del estudio.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivado plasmático durante el período que comienza 90 días antes de la primera visita del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera visita del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 20 mg/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSV_PreS4
Los participantes de este grupo recibirán 1 dosis de la vacuna RSVPreF3 OA antes de la temporada 4 del RSV.
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
Vacuna RSVPreF3 OA administrada en diferentes momentos (grupos de revacunación) o por primera vez (grupo cruzado)
Experimental: RSV_PreS5
Los participantes de este grupo recibirán 1 dosis de la vacuna RSVPreF3 OA antes de la temporada 5 del RSV.
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
Vacuna RSVPreF3 OA administrada en diferentes momentos (grupos de revacunación) o por primera vez (grupo cruzado)
Sin intervención: RSV_1Dosis
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna dosis adicional de la vacuna RSV PreF3 OA.
Experimental: Transversal
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA.
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
Vacuna RSVPreF3 OA administrada en diferentes momentos (grupos de revacunación) o por primera vez (grupo cruzado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de serorrespuesta (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A en el grupo RSV_PreS4
Periodo de tiempo: En el día 31
En el día 31
Porcentaje de participantes con tasa de serorrespuesta (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A en el grupo RSV_PreS5
Periodo de tiempo: En el mes 13
En el mes 13
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT) en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
En el día 31
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
En el día 31
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como aumento geométrico medio (MGI) en el grupo RSV_PRES4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
Del día 1 al día 31
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como MGI en el grupo RSV_PRES4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31
Del día 1 al día 31
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A mayores o igual al límite (> =) en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
En el día 31
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES4 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES4 en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
En el día 31
Porcentaje de participantes con SRR para títulos neutralizantes de RSV-B en el grupo RSV_PRES4
Periodo de tiempo: En el día 31
En el día 31
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
Al mes 12
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
Al mes 13
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como GMT en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
Al mes 24
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
Al mes 12
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
Al mes 13
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMTS en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
Al mes 24
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 13
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 13
Del mes 12 al mes 13
RSV-A títulos neutralizantes expresados ​​como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 24
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 24
Del mes 12 al mes 24
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 13
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 13
Del mes 12 al mes 13
Los títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como MGI en el grupo RSV_PRES5 del mes 12 al mes 24
Periodo de tiempo: Del mes 12 al mes 24
Del mes 12 al mes 24
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
Al mes 12
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
Al mes 13
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
Al mes 24
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
Al mes 12
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 13
Periodo de tiempo: Al mes 13
Al mes 13
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B> = Corte en el grupo RSV_PRES5 en el mes 24
Periodo de tiempo: Al mes 24
Al mes 24
Porcentaje de participantes con SRR para títulos neutralizantes de RSV-B en el grupo RSV_PRES5
Periodo de tiempo: Al mes 13
Al mes 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados ​​como GMT en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMT en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-A >= límite en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
Porcentaje de participantes con títulos neutralizantes de RSV-B >= límite en el grupo RSV_1Dose
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y en el mes 24
En el día 1, mes 12 y en el mes 24
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: El día 30 después de la vacunación
El día 30 después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
Número de participantes con EAG relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
Número de participantes con alguna posible enfermedad inmunomediada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
Desde el día de la vacunación y hasta 6 meses después de cada administración de vacuna.
Número de participantes con pIMD relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
Número de participantes con EAG mortales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el final del estudio.
Desde el día 1 y hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Otro identificador: EU CTR Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la artrosis RSVPreF3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir