Une étude de vaccination d'extension et croisée sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial administré aux adultes de 60 ans et plus ayant participé à l'étude RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)
28 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 3b, randomisée, ouverte, multipays, multicentrique, d'extension et de vaccination croisée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différents calendriers de revaccination et la persistance d'une dose unique du vaccin RSVPreF3 OA chez les adultes âgés de 60 ans et plus ayant participé dans l’étude RSV OA=ADJ-006
Le but de cette étude est :
- Pour étudier le moment optimal pour la revaccination après la dose initiale du vaccin RSVPreF3 OA,
- Évaluer la persistance immunitaire et l'innocuité à long terme jusqu'à 5 saisons consécutives de RSV (environ 60 mois) d'une dose unique de vaccin RSVPreF3 OA,
- Donner la possibilité aux participants qui ont reçu uniquement un placebo dans l'étude RSVOA=ADJ-006 de recevoir une dose du vaccin RSVPreF3 OA et de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
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Ekurhuleni, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- GSK Investigational Site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1050
- GSK Investigational Site
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Moloto South, Afrique du Sud, 1022
- GSK Investigational Site
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Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- GSK Investigational Site
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Cologne, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Dachau, Allemagne, 85221
- GSK Investigational Site
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Dippoldiswalde, Allemagne, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Allemagne, 01279
- GSK Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Allemagne, 01705
- GSK Investigational Site
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Goch, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Allemagne, 65239
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
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Schenefeld, Allemagne, 22869
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Allemagne, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Allemagne, 09599
- GSK Investigational Site
-
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New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australie, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
-
Taringa, Queensland, Australie, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- GSK Investigational Site
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Diepenbeek, Belgique, 3590
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- GSK Investigational Site
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Erpent, Belgique, 5101
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgique, 3600
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Ieper, Belgique, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgique, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgique, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgique, 3545
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgique, 3120
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
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Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
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Ansan, Corée du Sud, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corée du Sud, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée du Sud, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Corée du Sud, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corée du Sud, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Corée du Sud, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espagne, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Paide, Estonie, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italie, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italie, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Italie, 37024
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italie, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italie, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italie, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japon, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japon, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
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-
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Chihuahua City, Mexique, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Mexique, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexique, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexique, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexique, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Mexique, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Mexique, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nouvelle-Zélande, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nouvelle-Zélande, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Pologne, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Royaume-Uni, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Royaume-Uni, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Eynsham, Royaume-Uni, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Royaume-Uni, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Royaume-Uni, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Royaume-Uni, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russie, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russie, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russie, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Russie, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Russie, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Russie, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russie, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins précédemment inscrits à l'étude RSV OA=ADJ-006 et ayant reçu un placebo (groupe Placebo) ou une dose unique du vaccin RSVPreF3 OA (groupe RSV_1dose).
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par ex. remplir les fiches du journal, assister à des appels téléphoniques réguliers/visites de sites d'étude, capacité à accéder et à utiliser un téléphone ou d'autres communications électroniques).
- Consentement éclairé écrit ou témoigné obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au début de l'étude. Les participants souffrant de problèmes de santé chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, comme le diabète, l'hypertension ou une maladie cardiaque, sont autorisés à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude.
- Hypersensibilité au latex.
- Maladie chronique grave ou instable.
- Troubles ou convulsions neurologiques récurrents ou incontrôlés.
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
- Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition et la compréhension du formulaire de consentement éclairé et/ou des procédures d'étude.
- Participants ayant présenté un EIG ou un pIMD depuis la première administration d'intervention dans l'étude RSV OA=ADJ-006 jusqu'à leur inscription dans cette étude, considéré comme étant possiblement ou probablement lié au vaccin à l'étude ou à des vaccins concomitants non étudiés, soit par l'investigateur. ou le promoteur, y compris les réactions d'hypersensibilité.
- Participants présentant une nouvelle apparition d'un pIMD ou une exacerbation d'un pIMD depuis la première administration d'intervention dans l'étude RSV OA=ADJ-006 jusqu'à l'inscription dans cette étude, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable de problèmes ultérieurs. vaccination.
Thérapie antérieure/concomitante :
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude. • Vaccination antérieure avec un vaccin RSV (vaccin expérimental ou homologué) et/ou administration prévue d'un vaccin RSV pendant la période d'étude autre que le vaccin RSVPreF3 OA administré pendant l'étude RSV OA=ADJ-006.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles :
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
Autres critères d'exclusion :
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.
- Participants alités.
Critères d'exclusion spécifiques pour le groupe Crossover :
• Administration prévue ou non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception des vaccins COVID qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après l'étude. vaccination. Les vaccins inactivés contre la grippe saisonnière peuvent être co-administrés ou administrés à tout moment.
Critères d'exclusion spécifiques pour les groupes RSV_PreS4, RSV_PreS5 et RSV_1Dose :
- Administration prévue ou non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception des vaccins COVID et des vaccins inactivés contre la grippe saisonnière qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Administration de médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique pendant la période commençant 90 jours avant la première visite d'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodificateurs pendant la période commençant 90 jours avant la première visite d'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone >= 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RSV_PreS4
Les participants de ce groupe recevront 1 dose de vaccin RSVPreF3 OA avant la saison 4 du RSV.
|
Vaccin RSVPreF3 OA administré à différents moments (groupes de revaccination) ou pour la première fois (groupe croisé)
|
|
Expérimental: RSV_PreS5
Les participants de ce groupe recevront 1 dose de vaccin RSVPreF3 OA avant la saison 5 du RSV.
|
Vaccin RSVPreF3 OA administré à différents moments (groupes de revaccination) ou pour la première fois (groupe croisé)
|
|
Aucune intervention: RSV_1Dose
Les participants de ce groupe ne recevront aucune dose supplémentaire de vaccin RSV PreF3 OA.
|
|
|
Expérimental: Croisement
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de vaccin RSVPreF3 OA.
|
Vaccin RSVPreF3 OA administré à différents moments (groupes de revaccination) ou pour la première fois (groupe croisé)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant un taux de séroréponse (SRR) pour les titres neutralisants du RSV-A dans le groupe RSV_PreS4
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Pourcentage de participants présentant un taux de séroréponse (SRR) pour les titres neutralisants du RSV-A dans le groupe RSV_PreS5
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en titres moyens géométriques (GMTS) dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMST dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMST dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en augmentation géométrique moyenne (MGI) dans le groupe RSV_PRES4
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en MGI dans le groupe RSV_PRES4
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A supérieurs ou égaux à (> =) coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec RSV-A Titres neutralisants> = coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Pourcentage de participants atteints de SRR pour les titres de neutralisation du RSV-B dans le groupe RSV_PRES4
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
RSV-un titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMST dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 13
Délai: Du mois 12 au mois 13
|
Du mois 12 au mois 13
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 24
Délai: Du mois 12 au mois 24
|
Du mois 12 au mois 24
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 13
Délai: Du mois 12 au mois 13
|
Du mois 12 au mois 13
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 24
Délai: Du mois 12 au mois 24
|
Du mois 12 au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
Pourcentage de participants atteints de SRR pour les titres de neutralisation du RSV-B dans le groupe RSV_PRES5
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Titres neutralisants du RSV-A exprimés en GMT dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Titres neutralisants du RSV-B exprimés en GMT dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres neutralisants du RSV-A >= seuil dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres neutralisants RSV-B >= seuil dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Au jour 30 après la vaccination
|
Au jour 30 après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
|
Nombre de participants présentant des EIG liés à l'intervention de l'étude
Délai: Du premier jour à la fin des études
|
Du premier jour à la fin des études
|
|
Nombre de participants atteints d'une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
|
Nombre de participants atteints de pIMD liés à l'intervention de l'étude
Délai: Du premier jour à la fin des études
|
Du premier jour à la fin des études
|
|
Nombre de participants présentant des EIG mortels
Délai: Du premier jour à la fin des études
|
Du premier jour à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Autre identifiant: EU CTR Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .