Az RSV OA=ADJ-006 vizsgálatban részt vevő 60 éves és annál idősebb felnőtteknek beadott respiratorikus szincitiális vírus elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról szóló kiterjesztett és keresztezett vakcinázási tanulmány (RSV OA=ADJ=012)
2026. július 28. frissítette: GlaxoSmithKline
3b. fázisú, randomizált, nyílt, több országra kiterjedő, többközpontú, kiterjesztett és keresztezett vakcinázási vizsgálat a különböző újraoltási ütemezések immunogenitásának és biztonságosságának, valamint az RSVPreF3 OA vakcina egyszeri dózisának tartósságának értékelésére 60 év feletti és partipált felnőtteknél az RSV OA=ADJ-006 tanulmányban
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az RSVPreF3 OA vakcina kezdeti dózisa utáni újraoltás optimális időzítésének vizsgálata érdekében,
- Az egyetlen adag RSVPreF3 OA vakcina 5 egymást követő RSV-szezonig (körülbelül 60 hónapig) terjedő hosszú távú immunperzisztenciájának és biztonságosságának értékelésére,
- Lehetőséget adni azoknak a résztvevőknek, akik az RSVOA=ADJ-006 vizsgálatban csak placebót kaptak, hogy megkapják az RSVPreF3 OA vakcina adagját, és további biztonsági információkat gyűjtsenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Ausztrália, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgium, 3590
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgium, 5101
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgium, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgium, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgium, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgium, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgium, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgium, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Dél -Korea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Dél -Korea, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Dél -Korea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Dél -Korea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Dél -Korea, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Dél -Korea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Ekurhuleni, Dél-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Dél-Afrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Dél-Afrika, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Eynsham, Egyesült Királyság, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Orpington, Egyesült Királyság, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Egyesült Királyság, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Egyesült Királyság, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnország, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japán, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japán, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japán, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japán, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Mexikó, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexikó, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexikó, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Mexikó, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Mexikó, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12627
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Németország, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Németország, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Németország, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Németország, 01705
- GSK Investigational Site
-
Goch, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Németország, 65239
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Németország, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Németország, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Németország, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Németország, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Németország, 09599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Olaszország, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Olaszország, 37024
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Olaszország, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Oroszország, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Oroszország, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Oroszország, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Oroszország, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Oroszország, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08500
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Észtország, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Új Zéland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Új Zéland, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Új Zéland, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Új Zéland, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akik korábban részt vettek az RSV OA=ADJ-006 vizsgálatban, és placebót (Placebo csoport) vagy egyetlen adag RSVPreF3 OA vakcinát (RSV_1 dózisú csoport) kaptak.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, rendszeres telefonálás/tanulmányi látogatás, telefon vagy egyéb elektronikus kommunikáció elérése és használatának lehetősége).
- A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépéskor a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabilak. Azok a résztvevők, akik specifikus kezeléssel vagy anélkül krónikus, stabil egészségügyi állapotban, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvednek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot:
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából ered, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Súlyos vagy instabil krónikus betegség.
- Ismétlődő vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan rontja a megismerést és a beleegyező nyilatkozat és/vagy a vizsgálati eljárások megértését.
- Azok a résztvevők, akiknél SAE vagy pIMD fordult elő az első vizsgálati beavatkozástól az RSV OA=ADJ-006 vizsgálatban a ebbe a vizsgálatba való beiratkozásig, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinával vagy a vizsgálaton kívüli egyidejű vakcinákkal valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolatban állónak tartott vagy a szponzor, beleértve a túlérzékenységi reakciókat.
- Azok a résztvevők, akiknél újonnan jelentkezett a pIMD vagy a pIMD súlyosbodása az RSV OA=ADJ-006 vizsgálat első vizsgálati beavatkozásától a ebbe a vizsgálatba való felvételig, ami a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a későbbiekben oltás.
Előzetes/egyidejű terápia:
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat. • Az RSV OA=ADJ-006 vizsgálat során beadott RSVPreF3 OA vakcinától eltérő korábbi RSV vakcinával (vizsgálati vagy engedélyezett vakcina) végzett oltás és/vagy RSV vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszakban.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
Egyéb kizárási kritériumok:
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
A Crossover csoport speciális kizárási feltételei:
• Olyan vakcina tervezett vagy beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és 30 nappal azután végződő időszakban, kivéve a COVID vakcinákat, amelyek a vizsgálat előtt vagy után 14 nappal adhatók be. oltás. Az inaktivált szezonális influenza elleni védőoltások bármikor beadhatók vagy beadhatók.
Speciális kizárási feltételek az RSV_PreS4, RSV_PreS5 és RSV_1 dóziscsoportokhoz:
- A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett vagy beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban, kivéve a COVID vakcinákat és az inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat, amelyek beadása legfeljebb 14 nappal azelőtt vagy az után adható. 14 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása után.
- Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása az első vizsgálati látogatás előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása az első vizsgálati látogatást megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. Kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon >= 20 mg/nap, vagy ezzel egyenértékű. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSV_PreS4
A csoport résztvevői 1 adag RSVPreF3 OA vakcinát kapnak az RSV 4. szezonja előtt.
|
RSVPreF3 OA vakcina különböző időpontokban (újraoltási csoportok) vagy első alkalommal (crossover csoport) beadva
|
|
Kísérleti: RSV_PreS5
A csoport résztvevői 1 adag RSVPreF3 OA vakcinát kapnak az RSV 5. szezonja előtt.
|
RSVPreF3 OA vakcina különböző időpontokban (újraoltási csoportok) vagy első alkalommal (crossover csoport) beadva
|
|
Nincs beavatkozás: RSV_1Adag
A csoport résztvevői nem kapnak további adag RSV PreF3 OA vakcinát.
|
|
|
Kísérleti: Crossover
A csoport résztvevői egyetlen adag RSVPreF3 OA vakcinát kapnak.
|
RSVPreF3 OA vakcina különböző időpontokban (újraoltási csoportok) vagy első alkalommal (crossover csoport) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RSV-A-t semlegesítő titerek szeroválaszarányával (SRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az RSV_PreS4 csoportban
Időkeret: 31. napon
|
31. napon
|
|
Az RSV-A-t semlegesítő titerek szeroválaszarányával (SRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az RSV_PreS5 csoportban
Időkeret: 13. hónapban
|
13. hónapban
|
|
RSV-A semlegesítő titerek geometriai átlag titerekként (GMT-ként) kifejezve az RSV_PRES4 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES4 csoportban a 31. napon
Időkeret: A 31. napon
|
A 31. napon
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként kifejezve az RSV_PRES4 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
Az RSV-B semlegesítő titereket GMT-ként fejezték ki az RSV_PRES4 csoportban a 31. napon
Időkeret: A 31. napon
|
A 31. napon
|
|
RSV-A semlegesítő titerek átlagos geometriai növekedésként (MGI) kifejezve az RSV_PRES4 csoportban
Időkeret: Az 1. és a 31. nap között
|
Az 1. és a 31. nap között
|
|
RSV-B semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki az RSV_PRES4 csoportban
Időkeret: Az 1. és a 31. nap között
|
Az 1. és a 31. nap között
|
|
Az RSV-A-val rendelkező, az RSV_PRES4 csoportban az 1. napon az RSV-A semlegesítő titerjeinek százalékos aránya az 1. napon az RSV_PRES4 csoportban
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
Az RSV-A semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES4 csoportban a 31. napon
Időkeret: A 31. napon
|
A 31. napon
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES4 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES4 csoportban a 31. napon
Időkeret: A 31. napon
|
A 31. napon
|
|
Az SRR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az RSV-B semlegesítő titerekhez az RSV_PRES4 csoportban
Időkeret: A 31. napon
|
A 31. napon
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban
|
A 12. hónapban
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 13. hónapban
Időkeret: A 13. hónapban
|
A 13. hónapban
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban
|
A 24. hónapban
|
|
RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban
|
A 12. hónapban
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként kifejezve az RSV_PRES5 csoportban a 13. hónapban
Időkeret: A 13. hónapban
|
A 13. hónapban
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban
|
A 24. hónapban
|
|
RSV-A semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónap és a 13. hónap között
Időkeret: A 12. hónaptól a 13. hónaptól a 13. hónapig
|
A 12. hónaptól a 13. hónaptól a 13. hónapig
|
|
RSV-A semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónap és a 24. hónap között
Időkeret: A 12. hónaptól a 24. hónapig
|
A 12. hónaptól a 24. hónapig
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónap és a 13. hónap között
Időkeret: A 12. hónaptól a 13. hónaptól a 13. hónapig
|
A 12. hónaptól a 13. hónaptól a 13. hónapig
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónap és a 24. hónap között
Időkeret: A 12. hónaptól a 24. hónapig
|
A 12. hónaptól a 24. hónapig
|
|
Az RSV-A semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
Az RSV-A semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban
|
A 12. hónapban
|
|
Az RSV-A semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban a 13. hónapban
Időkeret: A 13. hónapban
|
A 13. hónapban
|
|
Az RSV-A semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban
|
A 24. hónapban
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban az 1. napon
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban
|
A 12. hónapban
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban a 13. hónapban
Időkeret: A 13. hónapban
|
A 13. hónapban
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya> = Cut-off az RSV_PRES5 csoportban a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban
|
A 24. hónapban
|
|
Az SRR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az RSV-B semlegesítő titerekhez az RSV_PRES5 csoportban
Időkeret: A 13. hónapban
|
A 13. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RSV-A semlegesítő titerek GMT-ben kifejezve az RSV_1 dóziscsoportban
Időkeret: Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ben kifejezve az RSV_1 dóziscsoportban
Időkeret: Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV-A-t semlegesítő titerek >= határérték az RSV_1 dóziscsoportban
Időkeret: Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV-B-t semlegesítő titerek >= határérték az RSV_1 dóziscsoportban
Időkeret: Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
Az 1. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
|
A nem kívánt nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 30. napon
|
Az oltást követő 30. napon
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás napjától és minden vakcina beadását követő 6 hónapig
|
Az oltás napjától és minden vakcina beadását követő 6 hónapig
|
|
A vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódó SAE-s résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig
|
Az 1. naptól a tanulás végéig
|
|
Bármilyen potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás napjától és minden vakcina beadását követő 6 hónapig
|
Az oltás napjától és minden vakcina beadását követő 6 hónapig
|
|
A vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódó pIMD-s résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig
|
Az 1. naptól a tanulás végéig
|
|
A végzetes SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig
|
Az 1. naptól a tanulás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Egyéb azonosító: EU CTR Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .