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RSV OA=ADJ-006 연구에 참여한 60세 이상 성인에게 투여된 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 면역 반응 및 안전성에 대한 연장 및 교차 백신 접종 연구 (RSV OA=ADJ=012)

2026년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

참여한 60세 이상 성인을 대상으로 RSVPreF3 OA 백신의 단일 용량 지속성과 다양한 재접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제3b상, 무작위, 공개, 다국가, 다기관, 확장 및 교차 백신 접종 연구 RSV OA=ADJ-006 연구에서

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 초기 RSVPreF3 OA 백신 접종 후 최적의 재접종 시기를 조사하기 위해,
  • RSVPreF3 OA 백신 1회 용량의 최대 5회 연속 RSV 시즌(약 60개월)까지의 장기 면역 지속성과 안전성을 평가하기 위해,
  • RSVOA=ADJ-006 연구에서 위약만 투여받은 참가자에게 RSVPreF3 OA 백신을 접종하고 추가 안전성 정보를 수집할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, 남아프리카, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, 남아프리카, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, 남아프리카, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, 뉴질랜드, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, 뉴질랜드, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, 대한민국, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, 대한민국, 54907
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      • Kangwon-do, 대한민국, 26426
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      • Seoul, 대한민국, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12627
        • GSK Investigational Site
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      • Dachau, 독일, 85221
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        • GSK Investigational Site
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      • Essen, 독일, 45355
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, 독일, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, 독일, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, 독일, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, 독일, 58455
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      • Würzburg, 독일, 97070
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    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 69469
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    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, 독일, 09599
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, 러시아 제국, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, 러시아 제국, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188300
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
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      • León, 멕시코, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, 멕시코, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, 멕시코, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
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      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
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      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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      • Houston, Texas, 미국, 77008
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      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Diepenbeek, 벨기에, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, 벨기에, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, 벨기에, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, 벨기에, 3120
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46020
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, 영국, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, 영국, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, 영국, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, 영국, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, 영국, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, 영국, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, 영국, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, 영국, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, 영국, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, 이탈리아, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, 이탈리아, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, 이탈리아, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
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      • Hiroshima, 일본, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Częstochowa, 폴란드, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전에 RSV OA=ADJ-006 연구에 등록했고 위약(위약 그룹) 또는 RSVPreF3 OA 백신의 단일 용량(RSV_1용량 그룹)을 받은 남성 또는 여성 참가자.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자입니다(예: 일기 카드 작성, 정기적인 전화 통화/학습 현장 방문 참석, 전화 또는 기타 전자 통신 접속 및 활용 능력).
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 또는 증인 동의를 얻었습니다.
  • 연구 시작 시 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정된 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적이고 안정적인 건강 상태를 가진 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

질병:

  • 병력 및 신체검사를 토대로 질병 또는 면역억제/세포독성 치료로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 심각하거나 불안정한 만성 질환.
  • 재발성 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
  • 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 기타 의학적 상태.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
  • 사전 동의서 및/또는 연구 절차에 대한 인지와 이해를 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 질병의 병력.
  • RSV OA=ADJ-006 연구에서 첫 번째 연구 개입 투여부터 본 연구에 등록할 때까지 조사자에 의해 연구 백신 또는 비연구 수반 백신과 관련이 있거나 있을 가능성이 있다고 간주되는 SAE 또는 pIMD를 경험한 참가자 또는 과민반응을 포함한 후원자.
  • RSV OA=ADJ-006 연구에서 첫 번째 연구 개입 투여부터 이 연구에 등록할 때까지 pIMD가 새로 시작되거나 pIMD가 악화되어 연구자의 의견에 따르면 후속 조치로 인해 참가자가 허용할 수 없는 위험에 노출되는 참가자 백신 접종.

이전/병행 치료:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용. • RSV OA=ADJ-006 연구 중에 투여된 RSVPreF3 OA 백신 외에 연구 기간 동안 RSV 백신(시험용 또는 허가된 백신)을 통한 이전 예방접종 및/또는 계획된 RSV 백신 투여.

이전/현재 임상 연구 경험:

• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하며, 참가자는 임상시험용 또는 비시험용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정입니다.

기타 제외 기준:

  • 잠재적 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
  • 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
  • 병상에 누워 있는 참가자들.

크로스오버 그룹에 대한 특정 제외 기준:

• 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 연구 개입 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에서 예견되지 않은 백신의 계획 또는 투여. 단, 연구 전 14일 또는 후 14일까지 투여할 수 있는 코로나 백신은 제외 백신 접종. 비활성화된 계절성 인플루엔자 백신은 병용 투여하거나 언제든지 투여할 수 있습니다.

RSV_PreS4, RSV_PreS5 및 RSV_1Dose 그룹에 대한 특정 제외 기준:

  • 연구 개입 투여 전 30일부터 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에서 예상하지 못한 백신의 계획 또는 투여. 단, 코로나19 백신과 불활성화 계절 인플루엔자 백신은 예외적으로 연구 개입 전 또는 투여 후 최대 14일까지 투여할 수 있습니다. 연구 개입 투여 후 14일.
  • 연구 기간 중 언제든지 지속성 면역조절제를 투여하거나 계획된 투여.
  • 첫 번째 연구 방문 전 90일부터 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제를 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 첫 번째 연구 방문 전 90일부터 시작하는 기간 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 투여를 시작하여 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여하는 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >= 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSV_PreS4
이 그룹의 참가자는 RSV 시즌 4 이전에 RSVPreF3 OA 백신을 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 백신
RSVPreF3 OA 백신은 서로 다른 시점(재접종 그룹) 또는 처음(교차 그룹)에 투여되었습니다.
실험적: RSV_PreS5
이 그룹의 참가자는 RSV 시즌 5 이전에 RSVPreF3 OA 백신을 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 백신
RSVPreF3 OA 백신은 서로 다른 시점(재접종 그룹) 또는 처음(교차 그룹)에 투여되었습니다.
간섭 없음: RSV_1복용량
이 그룹의 참가자는 RSV PreF3 OA 백신을 추가로 접종받지 않습니다.
실험적: 크로스오버
이 그룹의 참가자는 RSVPreF3 OA 백신을 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 백신
RSVPreF3 OA 백신은 서로 다른 시점(재접종 그룹) 또는 처음(교차 그룹)에 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RSV_PreS4 그룹에서 RSV-A 중화 역가에 대한 혈청반응률(SRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 31일차
31일차
RSV_PreS5 그룹에서 RSV-A 중화 역가에 대한 혈청반응률(SRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 13개월째
13개월째
RSV-A 중화 역가 1 일에 RSV_PRES4 그룹에서 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 중화 역가
기간: 1 일에
1 일에
RSV-A 중화 역가 31 일에 RSV_PRES4 그룹에서 GMT로 표현
기간: 31 일에
31 일에
1 일에 RSV_PRES4 그룹에서 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일에
1 일에
31 일에 RSV_PRES4 그룹에서 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 31 일에
31 일에
RSV-A 중화 역가 RSV_PRES4 그룹에서 평균 기하학적 증가 (MGI)로 표현
기간: 1 일부터 31 일까지
1 일부터 31 일까지
RSV-B 중화 역가 RSV_PRES4 그룹에서 MGI로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일부터 31 일까지
1 일부터 31 일까지
RSV-A 중화 역가를 가진 참가자의 백분율 1 일에 RSV_PRES4 그룹에서 (> =) 컷오프
기간: 1 일에
1 일에
RSV-A 중화 역가 참가자의 비율> = 31 일에 RSV_PRES4 그룹의 컷오프
기간: 31 일에
31 일에
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 일에 RSV_PRES4 그룹의 컷오프
기간: 1 일에
1 일에
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = 31 일에 RSV_PRES4 그룹의 컷오프
기간: 31 일에
31 일에
RSV_PRES4 그룹의 RSV-B 중화 역가에 대한 SRR 참가자의 백분율
기간: 31 일에
31 일에
RSV-A 중화 역가 1 일에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 1 일에
1 일에
RSV-A 중화 역가 12 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 12 개월에
12 개월에
RSV-A 중화 역가 13 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 13 개월
13 개월
RSV-A 중화 역가 24 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 24 개월에
24 개월에
1 일에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일에
1 일에
RSV-B 중화 역가 12 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현됨
기간: 12 개월에
12 개월에
RSV-B 중화 역가 13 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 13 개월
13 개월
RSV-B 중화 역가 24 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 24 개월에
24 개월에
RSV-A RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현 된 중화 역가 12 개월에서 월 13 일
기간: 달 12 월에서 월 13 일
달 12 월에서 월 13 일
RSV-A RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현 된 중화 역가 12 개월에서 24 개월까지
기간: 12 개월부터 24 개월까지
12 개월부터 24 개월까지
RSV-B 중화 역가 RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현 된 중화 역가 12 개월에서 월 13 일까지
기간: 달 12 월에서 월 13 일
달 12 월에서 월 13 일
RSV-B 중화 역가 RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현됨 12 개월에서 24 개월까지
기간: 12 개월부터 24 개월까지
12 개월부터 24 개월까지
RSV-A 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = 1 일에 RSV_PRES5 그룹의 컷오프
기간: 1 일에
1 일에
RSV-A 중화 역가 참가자의 백분율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 12 개월
기간: 12 개월에
12 개월에
RSV-A 중화 역가 참가자의 백분율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 13
기간: 13 개월
13 개월
RSV-A 중화 역가 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 24
기간: 24 개월에
24 개월에
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 일에 RSV_PRES5 그룹의 컷오프
기간: 1 일에
1 일에
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 12 개월
기간: 12 개월에
12 개월에
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 13
기간: 13 개월
13 개월
RSV-B 중화 역가 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 24
기간: 24 개월에
24 개월에
RSV_PRES5 그룹의 RSV-B 중화 역가에 대한 SRR 참가자의 백분율
기간: 13 개월
13 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RSV_1Dose 그룹에서 GMT로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
1일차, 12개월차, 24개월차
RSV_1Dose 그룹에서 GMT로 표현되는 RSV-B 중화 역가
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
1일차, 12개월차, 24개월차
RSV-A 중화 역가가 RSV_1Dose 그룹에서 컷오프 이상인 참가자의 비율
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
1일차, 12개월차, 24개월차
RSV_1Dose 그룹에서 RSV-B 중화 역가 >= 컷오프를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
1일차, 12개월차, 24개월차
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30일째
백신 접종 후 30일째
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
연구 개입과 관련된 SAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지
1일차부터 연구가 끝날 때까지
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수
기간: 예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
연구 개입과 관련된 pIMD가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지
1일차부터 연구가 끝날 때까지
치명적인 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지
1일차부터 연구가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (기타 식별자: EU CTR Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RSVPreF3 OA 백신에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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