RSV OA=ADJ-006 연구에 참여한 60세 이상 성인에게 투여된 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 면역 반응 및 안전성에 대한 연장 및 교차 백신 접종 연구 (RSV OA=ADJ=012)
2026년 9월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
참여한 60세 이상 성인을 대상으로 RSVPreF3 OA 백신의 단일 용량 지속성과 다양한 재접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제3b상, 무작위, 공개, 다국가, 다기관, 확장 및 교차 백신 접종 연구 RSV OA=ADJ-006 연구에서
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, 남아프리카, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, 남아프리카, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, 남아프리카, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, 뉴질랜드, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, 뉴질랜드, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, 뉴질랜드, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, 대한민국, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, 대한민국, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, 대한민국, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, 대한민국, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, 독일, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, 독일, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, 독일, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, 독일, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, 독일, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 제국, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, 러시아 제국, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 제국, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, 러시아 제국, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, 러시아 제국, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, 러시아 제국, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, 멕시코, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, 멕시코, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, 멕시코, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, 멕시코, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, 멕시코, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, 벨기에, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, 벨기에, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, 벨기에, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, 벨기에, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, 벨기에, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, 벨기에, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, 벨기에, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, 에스토니아, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, 영국, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, 영국, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, 영국, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, 영국, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, 영국, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, 영국, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, 영국, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, 영국, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, 영국, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, 영국, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, 영국, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, 영국, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, 영국, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, 영국, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, 이탈리아, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, 이탈리아, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, 일본, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, 일본, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, 일본, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, 일본, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, 일본, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, 일본, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, 일본, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, 폴란드, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, 호주, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
실험적: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
간섭 없음: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
실험적: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RSV_PreS4 그룹에서 RSV-A 중화 역가에 대한 혈청반응률(SRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 31일차
|
31일차
|
|
RSV_PreS5 그룹에서 RSV-A 중화 역가에 대한 혈청반응률(SRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 13개월째
|
13개월째
|
|
RSV-A 중화 역가 1 일에 RSV_PRES4 그룹에서 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 중화 역가
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-A 중화 역가 31 일에 RSV_PRES4 그룹에서 GMT로 표현
기간: 31 일에
|
31 일에
|
|
1 일에 RSV_PRES4 그룹에서 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
31 일에 RSV_PRES4 그룹에서 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 31 일에
|
31 일에
|
|
RSV-A 중화 역가 RSV_PRES4 그룹에서 평균 기하학적 증가 (MGI)로 표현
기간: 1 일부터 31 일까지
|
1 일부터 31 일까지
|
|
RSV-B 중화 역가 RSV_PRES4 그룹에서 MGI로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일부터 31 일까지
|
1 일부터 31 일까지
|
|
RSV-A 중화 역가를 가진 참가자의 백분율 1 일에 RSV_PRES4 그룹에서 (> =) 컷오프
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-A 중화 역가 참가자의 비율> = 31 일에 RSV_PRES4 그룹의 컷오프
기간: 31 일에
|
31 일에
|
|
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 일에 RSV_PRES4 그룹의 컷오프
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = 31 일에 RSV_PRES4 그룹의 컷오프
기간: 31 일에
|
31 일에
|
|
RSV_PRES4 그룹의 RSV-B 중화 역가에 대한 SRR 참가자의 백분율
기간: 31 일에
|
31 일에
|
|
RSV-A 중화 역가 1 일에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-A 중화 역가 12 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 12 개월에
|
12 개월에
|
|
RSV-A 중화 역가 13 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 13 개월
|
13 개월
|
|
RSV-A 중화 역가 24 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 24 개월에
|
24 개월에
|
|
1 일에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-B 중화 역가 12 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현됨
기간: 12 개월에
|
12 개월에
|
|
RSV-B 중화 역가 13 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 13 개월
|
13 개월
|
|
RSV-B 중화 역가 24 개월에 RSV_PRES5 그룹에서 GMT로 표현
기간: 24 개월에
|
24 개월에
|
|
RSV-A RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현 된 중화 역가 12 개월에서 월 13 일
기간: 달 12 월에서 월 13 일
|
달 12 월에서 월 13 일
|
|
RSV-A RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현 된 중화 역가 12 개월에서 24 개월까지
기간: 12 개월부터 24 개월까지
|
12 개월부터 24 개월까지
|
|
RSV-B 중화 역가 RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현 된 중화 역가 12 개월에서 월 13 일까지
기간: 달 12 월에서 월 13 일
|
달 12 월에서 월 13 일
|
|
RSV-B 중화 역가 RSV_PRES5 그룹에서 MGI로 표현됨 12 개월에서 24 개월까지
기간: 12 개월부터 24 개월까지
|
12 개월부터 24 개월까지
|
|
RSV-A 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = 1 일에 RSV_PRES5 그룹의 컷오프
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-A 중화 역가 참가자의 백분율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 12 개월
기간: 12 개월에
|
12 개월에
|
|
RSV-A 중화 역가 참가자의 백분율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 13
기간: 13 개월
|
13 개월
|
|
RSV-A 중화 역가 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 24
기간: 24 개월에
|
24 개월에
|
|
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 일에 RSV_PRES5 그룹의 컷오프
기간: 1 일에
|
1 일에
|
|
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 12 개월
기간: 12 개월에
|
12 개월에
|
|
RSV-B 중화 역가를 가진 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 13
기간: 13 개월
|
13 개월
|
|
RSV-B 중화 역가 참가자의 비율> = RSV_PRES5 그룹의 컷오프 24
기간: 24 개월에
|
24 개월에
|
|
RSV_PRES5 그룹의 RSV-B 중화 역가에 대한 SRR 참가자의 백분율
기간: 13 개월
|
13 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RSV_1Dose 그룹에서 GMT로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
|
1일차, 12개월차, 24개월차
|
|
RSV_1Dose 그룹에서 GMT로 표현되는 RSV-B 중화 역가
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
|
1일차, 12개월차, 24개월차
|
|
RSV-A 중화 역가가 RSV_1Dose 그룹에서 컷오프 이상인 참가자의 비율
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
|
1일차, 12개월차, 24개월차
|
|
RSV_1Dose 그룹에서 RSV-B 중화 역가 >= 컷오프를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차, 12개월차, 24개월차
|
1일차, 12개월차, 24개월차
|
|
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30일째
|
백신 접종 후 30일째
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
|
예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
|
|
연구 개입과 관련된 SAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지
|
1일차부터 연구가 끝날 때까지
|
|
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수
기간: 예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
|
예방접종일부터 각 백신 접종 후 최대 6개월까지
|
|
연구 개입과 관련된 pIMD가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지
|
1일차부터 연구가 끝날 때까지
|
|
치명적인 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지
|
1일차부터 연구가 끝날 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222090
- 2023-509762-38-00 (기타 식별자: EU CTR Number)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
IPD 공유 기간
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
IPD 공유 액세스 기준
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .