En förlängnings- och korsningsvaccinationsstudie om immunsvaret och säkerheten hos ett vaccin mot luftvägssyncytialvirus som ges till vuxna 60 år och äldre som deltog i RSV OA=ADJ-006-studien (RSV OA=ADJ=012)
30 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3b, randomiserad, öppen etikett, multinationell, multicenter-, förlängnings- och korsningsvaccinationsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för olika revaccinationsscheman och persistensen av en enstaka dos av RSVPreF3 OA-vaccinet hos vuxna 60 år och äldre som deltog i RSV OA=ADJ-006-studien
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australien, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgien, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgien, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgien, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgien, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgien, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgien, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italien, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italien, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italien, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italien, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Mexiko, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nya Zeeland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nya Zeeland, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nya Zeeland, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ryssland, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryssland, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Ryssland, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Ryssland, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Storbritannien, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Storbritannien, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Storbritannien, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Storbritannien, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Storbritannien, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Storbritannien, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Storbritannien, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Storbritannien, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Sydafrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Sydafrika, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sydkorea, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Sydkorea, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Tyskland, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Experimentell: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Inget ingripande: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Experimentell: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med seroresponsfrekvens (SRR) för RSV-A-neutraliserande titrar i RSV_PreS4-gruppen
Tidsram: På dag 31
|
På dag 31
|
|
Andel deltagare med seroresponsfrekvens (SRR) för RSV-A-neutraliserande titrar i RSV_PreS5-gruppen
Tidsram: Vid månad 13
|
Vid månad 13
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT) i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
På dag 31
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-B Neutralizing Titers uttryckta som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
På dag 31
|
|
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) i RSV_PRES4-gruppen
Tidsram: Från dag 1 till dag 31
|
Från dag 1 till dag 31
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES4-gruppen
Tidsram: Från dag 1 till dag 31
|
Från dag 1 till dag 31
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-A neutraliserande titrar större än eller lika med (> =) avstängning i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-A Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
På dag 31
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-B-neutraliserande titrar> = avstängning i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
På dag 31
|
|
Procentandel av deltagare med SRR för RSV-B-neutraliserande titrar i RSV_PRES4-gruppen
Tidsram: På dag 31
|
På dag 31
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Vid månad 12
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
|
Vid månad 13
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Vid månad 12
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
|
Vid månad 13
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 13
Tidsram: Från månad 12 till månad 13
|
Från månad 12 till månad 13
|
|
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 24
Tidsram: Från månad 12 till månad 24
|
Från månad 12 till månad 24
|
|
RSV-B Neutralizing Titers uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 13
Tidsram: Från månad 12 till månad 13
|
Från månad 12 till månad 13
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 24
Tidsram: Från månad 12 till månad 24
|
Från månad 12 till månad 24
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-A Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-A neutraliserande titrar> = avstängning i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Vid månad 12
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-A neutraliserande titrar> = avstängning i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
|
Vid månad 13
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-A Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Vid månad 12
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
|
Vid månad 13
|
|
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
Procentandel av deltagare med SRR för RSV-B-neutraliserande titrar i RSV_PRES5-gruppen
Tidsram: Vid månad 13
|
Vid månad 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSV-A-neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
|
På dag 1, månad 12 och månad 24
|
|
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMT:er i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
|
På dag 1, månad 12 och månad 24
|
|
Andel deltagare med RSV-A-neutraliserande titrar >= cut-off i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
|
På dag 1, månad 12 och månad 24
|
|
Andel deltagare med RSV-B-neutraliserande titrar >= cut-off i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
|
På dag 1, månad 12 och månad 24
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
|
Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
|
|
Antal deltagare med SAE relaterade till studieintervention
Tidsram: Från dag 1 och upp till studieslut
|
Från dag 1 och upp till studieslut
|
|
Antal deltagare med någon potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD)
Tidsram: Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
|
Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
|
|
Antal deltagare med pIMD relaterade till studieintervention
Tidsram: Från dag 1 och upp till studieslut
|
Från dag 1 och upp till studieslut
|
|
Antal deltagare med dödliga SAE
Tidsram: Från dag 1 och upp till studieslut
|
Från dag 1 och upp till studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Annan identifierare: EU CTR Number)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Tidsram för IPD-delning
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .