Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängnings- och korsningsvaccinationsstudie om immunsvaret och säkerheten hos ett vaccin mot luftvägssyncytialvirus som ges till vuxna 60 år och äldre som deltog i RSV OA=ADJ-006-studien (RSV OA=ADJ=012)

28 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3b, randomiserad, öppen etikett, multinationell, multicenter-, förlängnings- och korsningsvaccinationsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för olika revaccinationsscheman och persistensen av en enstaka dos av RSVPreF3 OA-vaccinet hos vuxna 60 år och äldre som deltog i RSV OA=ADJ-006-studien

Syftet med denna studie är:

  • För att undersöka den optimala tidpunkten för revaccination efter den initiala dosen av RSVPreF3 OA-vaccin,
  • För att utvärdera den långsiktiga immunförsvaret och säkerheten upp till 5 på varandra följande RSV-säsonger (ungefär 60 månader) av en enstaka dos av RSVPreF3 OA-vaccin,
  • För att ge möjlighet till deltagare som endast fick placebo i RSVOA=ADJ-006-studien, att få en dos av RSVPreF3 OA-vaccinet och samla in ytterligare säkerhetsinformation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italien, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Italien, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Grafton Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Nya Zeeland, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nya Zeeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryssland, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Ryssland, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Ryssland, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Storbritannien, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Storbritannien, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Storbritannien, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Storbritannien, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Storbritannien, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Ekurhuleni, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sydafrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sydkorea, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Sydkorea, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Tyskland, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare som tidigare var inskrivna i RSV OA=ADJ-006-studien och fick placebo (Placebo-gruppen) eller en enstaka dos av RSVPreF3 OA-vaccinet (RSV_1dose group).
  • Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, delta i vanliga telefonsamtal/studieplatsbesök, möjlighet att komma åt och använda en telefon eller annan elektronisk kommunikation).
  • Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid studiestart. Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, får delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd:

  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionen.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom.
  • Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
  • Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognition och förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller studieprocedurer.
  • Deltagare som upplevde en SAE eller pIMD från första studieinterventionsadministrering i RSV OA=ADJ-006-studien fram till inskrivningen i denna studie som ansågs vara möjligen eller sannolikt relaterad till studievaccinet eller icke-studievacciner, antingen av utredaren eller sponsorn, inklusive överkänslighetsreaktioner.
  • Deltagare med en ny debut av en pIMD eller exacerbation av en pIMD från första studiens interventionsadministrering i RSV OA=ADJ-006-studien fram till inskrivningen i denna studie, vilket, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för oacceptabel risk från efterföljande vaccination.

Tidigare/Samtidig terapi:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden. • Tidigare vaccination med ett RSV-vaccin (utrednings- eller licensierat vaccin) och/eller planerad administrering av ett RSV-vaccin under studieperioden annat än RSVPreF3 OA-vaccinet som administrerats under RSV OA=ADJ-006-studien.

Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.

Andra uteslutningskriterier:

  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra den potentiella deltagaren oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
  • Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
  • Sängliggande deltagare.

Specifika uteslutningskriterier för Crossover-grupp:

• Planerad eller administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter administrering av studieintervention, med undantag för covid-vacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter studien vaccination. Inaktiverade säsongsinfluensavacciner kan administreras samtidigt eller administreras när som helst.

Specifika uteslutningskriterier för RSV_PreS4-, RSV_PreS5- och RSV_1dosgrupper:

  • Planerad eller administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter administrering av studieintervention, med undantag för covid-vacciner och inaktiverade säsongsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter administrering av studieintervention.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före det första studiebesöket eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före det första studiebesöket eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison >= 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSV_PreS4
Deltagare i denna grupp kommer att få 1 dos av RSVPreF3 OA-vaccin före RSV säsong 4.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccin
RSVPreF3 OA-vaccin administrerat vid olika tidpunkter (revaccinationsgrupper) eller för första gången (crossover-grupp)
Experimentell: RSV_PreS5
Deltagare i denna grupp kommer att få 1 dos av RSVPreF3 OA-vaccin före RSV säsong 5.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccin
RSVPreF3 OA-vaccin administrerat vid olika tidpunkter (revaccinationsgrupper) eller för första gången (crossover-grupp)
Inget ingripande: RSV_1Dos
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon ytterligare dos av RSV PreF3 OA-vaccin.
Experimentell: Crossover
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångsdos av RSVPreF3 OA-vaccin.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccin
RSVPreF3 OA-vaccin administrerat vid olika tidpunkter (revaccinationsgrupper) eller för första gången (crossover-grupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med seroresponsfrekvens (SRR) för RSV-A-neutraliserande titrar i RSV_PreS4-gruppen
Tidsram: På dag 31
På dag 31
Andel deltagare med seroresponsfrekvens (SRR) för RSV-A-neutraliserande titrar i RSV_PreS5-gruppen
Tidsram: Vid månad 13
Vid månad 13
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT) i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
På dag 31
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
RSV-B Neutralizing Titers uttryckta som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
På dag 31
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) i RSV_PRES4-gruppen
Tidsram: Från dag 1 till dag 31
Från dag 1 till dag 31
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES4-gruppen
Tidsram: Från dag 1 till dag 31
Från dag 1 till dag 31
Procentandel av deltagare med RSV-A neutraliserande titrar större än eller lika med (> =) avstängning i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
Procentandel av deltagare med RSV-A Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
På dag 31
Procentandel av deltagare med RSV-B-neutraliserande titrar> = avstängning i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsram: På dag 31
På dag 31
Procentandel av deltagare med SRR för RSV-B-neutraliserande titrar i RSV_PRES4-gruppen
Tidsram: På dag 31
På dag 31
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Vid månad 13
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Vid månad 13
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 13
Tidsram: Från månad 12 till månad 13
Från månad 12 till månad 13
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 24
Tidsram: Från månad 12 till månad 24
Från månad 12 till månad 24
RSV-B Neutralizing Titers uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 13
Tidsram: Från månad 12 till månad 13
Från månad 12 till månad 13
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI i RSV_PRES5-gruppen från månad 12 till månad 24
Tidsram: Från månad 12 till månad 24
Från månad 12 till månad 24
Procentandel av deltagare med RSV-A Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
Procentandel av deltagare med RSV-A neutraliserande titrar> = avstängning i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Procentandel av deltagare med RSV-A neutraliserande titrar> = avstängning i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Vid månad 13
Procentandel av deltagare med RSV-A Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsram: På dag 1
På dag 1
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 13
Tidsram: Vid månad 13
Vid månad 13
Procentandel av deltagare med RSV-B Neutralizing Titers> = cut-off i RSV_PRES5-gruppen vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
Procentandel av deltagare med SRR för RSV-B-neutraliserande titrar i RSV_PRES5-gruppen
Tidsram: Vid månad 13
Vid månad 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RSV-A-neutraliserande titrar uttryckta som GMT i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
På dag 1, månad 12 och månad 24
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMT:er i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
På dag 1, månad 12 och månad 24
Andel deltagare med RSV-A-neutraliserande titrar >= cut-off i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
På dag 1, månad 12 och månad 24
Andel deltagare med RSV-B-neutraliserande titrar >= cut-off i RSV_1Dos-gruppen
Tidsram: På dag 1, månad 12 och månad 24
På dag 1, månad 12 och månad 24
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
Antal deltagare med SAE relaterade till studieintervention
Tidsram: Från dag 1 och upp till studieslut
Från dag 1 och upp till studieslut
Antal deltagare med någon potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD)
Tidsram: Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
Från vaccinationsdagen och upp till 6 månader efter varje vaccinadministrering
Antal deltagare med pIMD relaterade till studieintervention
Tidsram: Från dag 1 och upp till studieslut
Från dag 1 och upp till studieslut
Antal deltagare med dödliga SAE
Tidsram: Från dag 1 och upp till studieslut
Från dag 1 och upp till studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Annan identifierare: EU CTR Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera