Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelses- og kryssvaksinasjonsstudie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus gitt til voksne 60 år og eldre som deltok i RSV OA=ADJ-006-studien (RSV OA=ADJ=012)

28. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, randomisert, åpen etikett-, multilands-, multisenter-, utvidelses- og crossover-vaksinasjonsstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ulike revaksineringsplaner og persistens av en enkelt dose av RSVPreF3 OA-vaksinen hos voksne i alderen 60 år og over som deltok i RSV OA=ADJ-006-studien

Hensikten med denne studien er:

  • For å undersøke det optimale tidspunktet for revaksinering etter den første RSVPreF3 OA-vaksinedosen,
  • For å evaluere den langsiktige immunforsvaret og sikkerheten i opptil 5 påfølgende RSV-sesonger (omtrent 60 måneder) av en enkeltdose RSVPreF3 OA-vaksine,
  • For å gi deltakere som kun fikk placebo i RSVOA=ADJ-006-studien muligheten til å motta en dose av RSVPreF3 OA-vaksinen og samle inn ytterligere sikkerhetsinformasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, New Zealand, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, New Zealand, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russland, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russland, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russland, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Storbritannia, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Storbritannia, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Storbritannia, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Storbritannia, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sør -Korea, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Sør -Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Ekurhuleni, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sør-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Tyskland, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere som tidligere var registrert i RSV OA=ADJ-006-studien og fikk placebo (Placebo-gruppe) eller en enkeltdose av RSVPreF3 OA-vaksinen (RSV_1dose-gruppe).
  • Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, delta på vanlige telefonsamtaler/studiebesøk, mulighet til å få tilgang til og bruke telefon eller annen elektronisk kommunikasjon).
  • Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Deltakere som er medisinsk stabile etter utrederens mening ved studiestart. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, får delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
  • Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  • Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon og forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller studieprosedyrer.
  • Deltakere som opplevde en SAE eller pIMD fra første intervensjonsadministrering i studien i RSV OA=ADJ-006-studien frem til registrering i denne studien som ble ansett for å være mulig eller sannsynligvis relatert til studievaksinen eller samtidige vaksiner som ikke er undersøkt, enten av utforskeren eller sponsoren, inkludert overfølsomhetsreaksjoner.
  • Deltakere med en ny debut av en pIMD eller forverring av en pIMD fra første studieintervensjonsadministrering i RSV OA=ADJ-006-studien til registrering i denne studien, som, etter utforskerens oppfatning, utsetter deltakeren for uakseptabel risiko fra påfølgende vaksinasjon.

Tidligere/samtidig terapi:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som begynner 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. • Tidligere vaksinasjon med en RSV-vaksine (utrednings- eller lisensiert vaksine) og/eller planlagt administrering av en RSV-vaksine i løpet av studieperioden annet enn RSVPreF3 OA-vaksinen administrert under RSV OA=ADJ-006-studien.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Andre eksklusjonskriterier:

  • Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
  • Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Sengeliggende deltakere.

Spesifikke eksklusjonskriterier for Crossover-gruppen:

• Planlagt eller administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studieintervensjonsadministrering, med unntak av covid-vaksiner som kan administreres inntil 14 dager før eller fra 14 dager etter studien vaksinasjon. Inaktiverte sesonginfluensavaksiner kan administreres samtidig eller administreres når som helst.

Spesifikke ekskluderingskriterier for RSV_PreS4-, RSV_PreS5- og RSV_1dosegrupper:

  • Planlagt eller administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studieintervensjonsadministrasjon, med unntak av covid-vaksiner og inaktiverte sesonginfluensavaksiner som kan administreres inntil 14 dager før eller fra kl. 14 dager etter studieintervensjonsadministrasjon.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før første studiebesøk eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før det første studiebesøket eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison >= 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSV_PreS4
Deltakere i denne gruppen vil motta 1 dose RSVPreF3 OA-vaksine før RSV sesong 4.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaksine
RSVPreF3 OA-vaksine administrert på forskjellige tidspunkt (revaksinasjonsgrupper) eller for første gang (crossover-gruppe)
Eksperimentell: RSV_PreS5
Deltakere i denne gruppen vil motta 1 dose RSVPreF3 OA-vaksine før RSV sesong 5.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaksine
RSVPreF3 OA-vaksine administrert på forskjellige tidspunkt (revaksinasjonsgrupper) eller for første gang (crossover-gruppe)
Ingen inngripen: RSV_1Dose
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen ekstra dose av RSV PreF3 OA-vaksine.
Eksperimentell: Crossover
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt dose RSVPreF3 OA-vaksine.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaksine
RSVPreF3 OA-vaksine administrert på forskjellige tidspunkt (revaksinasjonsgrupper) eller for første gang (crossover-gruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seroresponsrate (SRR) for RSV-A-nøytraliserende titere i RSV_PreS4-gruppen
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
Prosentandel av deltakere med seroresponsrate (SRR) for RSV-A-nøytraliserende titere i RSV_PreS5-gruppen
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMTS) i RSV_PRES4-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
Fra dag 1 til dag 31
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
Fra dag 1 til dag 31
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere som er større enn eller lik (> =) avskjæring i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-A nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES4 GROUP på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES4 GROUP på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES4 GROUP på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
Prosentandel av deltakerne med SRR for RSV-B-nøytraliserende titere i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 13
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 13
Fra måned 12 til måned 13
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 24
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
Fra måned 12 til måned 24
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 13
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 13
Fra måned 12 til måned 13
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 24
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
Fra måned 12 til måned 24
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 GROUP på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 GROUP AT MÅNED 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5-gruppe på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
Prosentandel av deltakerne med SRR for RSV-B nøytraliserende titere i RSV_PRES5-gruppen
Tidsramme: I måned 13
I måned 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
Prosentandel av deltakere med RSV-A nøytraliserende titere >= cut-off i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
Prosentandel av deltakere med RSV-B nøytraliserende titere >= cut-off i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 30 etter vaksinasjon
På dag 30 etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Antall deltakere med SAE relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studieslutt
Fra dag 1 og frem til studieslutt
Antall deltakere med potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Antall deltakere med pIMD relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studieslutt
Fra dag 1 og frem til studieslutt
Antall deltakere med dødelige SAE
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studieslutt
Fra dag 1 og frem til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere