Laajennus- ja crossover-rokotustutkimus RSV OA=ADJ-006 -tutkimukseen osallistuneille aikuisille 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille annetun respiratory syncytial -viruksen vastaisen rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta (RSV OA=ADJ=012)
keskiviikko 30. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 3b, satunnaistettu, avoin, monikansallinen, monikeskus-, jatko- ja risteytetty rokotustutkimus eri rokotusaikataulujen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä RSVPreF3 OA-rokotteen kerta-annoksen pysyvyyttä 60-vuotiailla ja partioituneilla aikuisilla RSV OA=ADJ-006 -tutkimuksessa
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgia, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgia, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgia, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Etelä -Korea, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Etelä-Afrikka, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italia, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italia, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japani, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Meksiko, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Meksiko, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Meksiko, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Saksa, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Saksa, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Saksa, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Saksa, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Saksa, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Uusi Seelanti, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Uusi Seelanti, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Venäjä, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Venäjä, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Viro, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Yhdistynyt kuningaskunta, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Kokeellinen: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Ei väliintuloa: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Kokeellinen: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovasteprosentti (SRR) RSV-A:ta neutraloiville tiittereille RSV_PreS4-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Päivänä 31
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovasteprosentti (SRR) RSV-A:ta neutraloiville tiittereille RSV_PreS5-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
|
Kuukaudessa 13
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan geometrisinä keskimääräisinä tiitterinä (GMT) RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan GMT: nä RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Päivänä 31
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistuna GMTS: nä RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Päivänä 31
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI) RSV_PRES4-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivään 1 päivään 31
|
Päivään 1 päivään 31
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä RSV_PRES4-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivään 1 päivään 31
|
Päivään 1 päivään 31
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden RSV-A-neutraloivat tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) rajat RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on RSV-A-neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Päivänä 31
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES4-ryhmässä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Päivänä 31
|
|
SRR: n osallistujien prosenttiosuus RSV-B-neutraloivien tiitterien suhteen RSV_PRES4-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Päivänä 31
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 13
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
|
Kuukaudessa 13
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukaudessa 24
|
Kuukaudessa 24
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 13
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
|
Kuukaudessa 13
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukaudessa 24
|
Kuukaudessa 24
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka on ilmaistu MGI: ksi RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudesta 12-kuukausi 13
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 13
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 13
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka on ilmaistu MGI: ksi RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudesta 12-kuukausi 24
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 24
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 24
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudesta 12-kuukausi 13
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 13
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 13
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudesta 12-kuukausi 24
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 24
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-A-neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-Autruthing Titters> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on RSV-A-neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 13
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
|
Kuukaudessa 13
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-A-neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukaudessa 24
|
Kuukaudessa 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 13
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
|
Kuukaudessa 13
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B neutraloivia tiittereitä> = raja-arvo RSV_PRES5-ryhmässä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukaudessa 24
|
Kuukaudessa 24
|
|
SRR: n osallistujien prosenttiosuus RSV-B-neutraloivien tiitterien suhteen RSV_PRES5-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
|
Kuukaudessa 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT-arvoina RSV_1-annosryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT:inä RSV_1-annosryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RSV-A:ta neutraloivat tiitterit >= raja-arvo RSV_1-annosryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RSV-B:tä neutraloivat tiitterit >= raja-arvo RSV_1-annosryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Päivä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä ja enintään 6 kuukautta kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
Rokotuspäivästä ja enintään 6 kuukautta kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkimusinterventioon liittyviä vakavia sairauksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti
|
|
Osallistujien määrä, jolla on mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä ja enintään 6 kuukautta kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
Rokotuspäivästä ja enintään 6 kuukautta kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimusinterventioon liittyviä pIMD-oireita
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut SAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun asti
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Muu tunniste: EU CTR Number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
IPD-jaon aikakehys
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .