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对参加 RSV OA=ADJ-006 研究的 60 岁及以上成年人进行呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性的延伸和交叉疫苗研究 (RSV OA=ADJ=012)

2026年7月28日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3b 期、随机、开放标签、多国家、多中心、延伸和交叉疫苗研究，旨在评估不同重新接种方案的免疫原性和安全性以及单剂 RSVPreF3 OA 疫苗在 60 岁及以上参与者中的持久性在 RSV OA=ADJ-006 研究中

本研究的目的是：

  • 为了研究初始 RSVPreF3 OA 疫苗剂量后重新接种的最佳时机，
  • 为了评估单剂 RSVPreF3 OA 疫苗在连续 5 个 RSV 季节（约 60 个月）内的长期免疫持久性和安全性，
  • 为在 RSVOA=ADJ-006 研究中仅接受安慰剂的参与者提供接受一剂 RSVPreF3 OA 疫苗并收集额外安全信息的机会。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10212

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、俄罗斯、191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、俄罗斯、196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、188300
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X3
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      • London-Ontario、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
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      • Cape Town、南非、7700
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      • Ekurhuleni、南非、1459
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      • Johannesburg、南非、2113
        • GSK Investigational Site
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      • Moloto South、南非、1022
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      • Tembisa、南非、1632
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      • Chihuahua City、墨西哥、31203
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      • Mexico City、墨西哥、06760
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      • Monterrey、墨西哥、64460
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      • Mérida、墨西哥、97070
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      • Oaxaca City、墨西哥、68000
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      • Querétaro、墨西哥、76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78209
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  • 德国
      • Berlin、德国、10117
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      • Berlin、德国、13347
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      • Berlin、德国、12627
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      • Cologne、德国、51069
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      • Dachau、德国、85221
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      • Dippoldiswalde、德国、01744
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      • Dresden、德国、01279
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      • Frankfurt、德国、60313
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      • Freital、德国、01705
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      • Goch、德国、47574
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      • Hamburg、德国、20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、德国、30159
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      • Hochheim am Main、德国、65239
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      • Leipzig、德国、04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、德国、55116
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      • Schenefeld、德国、22869
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      • Wallerfing、德国、94574
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      • Wangen、德国、88239
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      • Witten、德国、58455
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      • Würzburg、德国、97070
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    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、德国、69469
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    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80339
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    • Saxony
      • Freiberg、Saxony、德国、09599
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  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
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      • Bari、意大利、70124
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      • Belluno、意大利、32100
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      • Ferrara、意大利、44124
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      • Naples、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、意大利、37024
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      • Palermo、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to、意大利、10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
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      • Roma、意大利、00128
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      • Siena、意大利、53100
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  • 新西兰
      • Grafton Auckland、新西兰、1010
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      • Hawke's Bay、新西兰、4122
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      • Kapiti、新西兰、5032
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      • Palmerston North、新西兰、4414
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      • Tauranga、新西兰、3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6021
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Diepenbeek、比利时、3590
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      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、比利时、5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、比利时、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、比利时、9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、比利时、3120
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Częstochowa、波兰、42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-671
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50411
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、美国、76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham、英国、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington、英国、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、英国、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa、英国、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford、英国、IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney、英国、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Ansan、韩国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、韩国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韩国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韩国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、韩国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、韩国、442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 先前参加 RSV OA=ADJ-006 研究并接受安慰剂（安慰剂组）或单剂量 RSVPreF3 OA 疫苗（RSV_1 剂量组）的男性或女性参与者。
  • 研究者认为能够并且愿意遵守方案要求的参与者（例如 完成日记卡、参加定期电话/研究现场访问、访问和使用电话或其他电子通信的能力）。
  • 在执行任何研究特定程序之前从参与者处获得书面或见证的知情同意书。
  • 研究者在研究开始时认为身体状况稳定的参与者。 患有慢性稳定健康状况且接受或未接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者可以参加本研究。

排除标准：

医疗条件：

  • 根据病史和体格检查，由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 研究干预的任何组成部分可能加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 严重或不稳定的慢性疾病。
  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。
  • 研究者认为预计会妨碍研究完成的重大潜在疾病。
  • 研究者判断会导致肌肉注射不安全的任何其他医疗状况。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害对知情同意书和/或研究程序的认知和理解的医疗状况。
  • 从 RSV OA=ADJ-006 研究中的首次研究干预管理直至参加本研究期间经历过 SAE 或 pIMD 的参与者，且被研究者认为可能或很可能与研究疫苗或非研究伴随疫苗相关或申办者，包括过敏反应。
  • 从 RSV OA=ADJ-006 研究中的首次研究干预管理直至加入本研究，参与者出现新发 pIMD 或 pIMD 恶化，研究者认为，这会使参与者面临后续的不可接受的风险疫苗接种。

先前/伴随治疗：

• 在第一剂研究疫苗前30 天开始的期间内使用除研究疫苗以外的任何研究性或非注册产品，或在研究期间计划使用。 • 既往接种过RSV 疫苗（研究或许可疫苗）和/或计划在研究期间接种RSV 疫苗，而不是在RSV OA=ADJ-006 研究期间接种RSVPreF3 OA 疫苗。

先前/同时的临床研究经验：

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品。

其他排除标准：

  • 研究者认为长期饮酒和/或药物滥用史使潜在参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。
  • 卧床不起的参与者。

Crossover组的具体排除标准：

• 在研究干预前 30 天开始至研究干预后 30 天结束期间计划或接种研究方案未预见到的疫苗，但可在研究前 14 天或研究后 14 天以内接种的 COVID 疫苗除外疫苗接种。 灭活季节性流感疫苗可以同时接种或随时接种。

RSV_PreS4、RSV_PreS5 和 RSV_1Dose 组的具体排除标准：

  • 在研究干预给药前 30 天开始至研究干预给药后 30 天期间计划或给药研究方案未预见到的疫苗，但可在研究干预给药前 14 天或给药前最多 14 天给药的新冠肺炎疫苗和灭活季节性流感疫苗除外研究干预实施后 14 天。
  • 在研究期间的任何时间施用长效免疫调节药物或计划施用。
  • 在第一次研究访视前 90 天开始的期间内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，或在研究期间计划施用。
  • 在第一次研究访视前 90 天开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或在研究期间计划服用。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >= 20 毫克/天，或同等剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV_PreS4
该组的参与者将在 RSV 第 4 季之前接种 1 剂 RSVPreF3 OA 疫苗。
生物：RSVPreF3 OA 疫苗
在不同时间点（再接种组）或首次（交叉组）接种 RSVPreF3 OA 疫苗
实验性的：RSV_PreS5
该组的参与者将在 RSV 第 5 季之前接种 1 剂 RSVPreF3 OA 疫苗。
生物：RSVPreF3 OA 疫苗
在不同时间点（再接种组）或首次（交叉组）接种 RSVPreF3 OA 疫苗
无干预：RSV_1剂量
该组的参与者将不会接受任何额外剂量的 RSV PreF3 OA 疫苗。
实验性的：交叉
该组的参与者将接受单剂 RSVPreF3 OA 疫苗。
生物：RSVPreF3 OA 疫苗
在不同时间点（再接种组）或首次（交叉组）接种 RSVPreF3 OA 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
RSV_PreS4 组中 RSV-A 中和滴度有血清反应率 (SRR) 的参与者百分比
大体时间：第 31 天
第 31 天
RSV_PreS5 组中 RSV-A 中和滴度有血清反应率 (SRR) 的参与者百分比
大体时间：第 13 个月
第 13 个月
RSV-A中和滴度在第1天表示为RSV_PRES4组的几何平均滴度（GMTS）
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度在RSV_PRES4组中以GMT表示为第31天
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-B中和滴度在第1天以RSV_PRES4组表示为GMT
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度在第31天在RSV_PRES4组中以GMT表示
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-A中和滴度表示为RSV_PRES4组中的平均几何增加（MGI）
大体时间：从第1天到第31天
从第1天到第31天
RSV-B中和滴度在RSV_PRES4组中以MGI表示
大体时间：从第1天到第31天
从第1天到第31天
RSV-A中和滴度的参与者的百分比大于或等于（> =）在第1天的RSV_PRES4组中的（> =）截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES4组的截止
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES4组的截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = = RSV_PRES4组的截止
大体时间：在第31天
在第31天
RSV_PRES4组中和SRR的参与者中和滴度的百分比
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-A中和滴度在第1天在RSV_PRES5组中表示为GMT
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为第12个月
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为13个月
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为24个月
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV-B中和滴度在第1天以RSV_PRES5组表示为GMT
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度在第12个月在RSV_PRES5组中以GMT表示
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为13个月
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为24个月
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至13个月
大体时间：从第12个月到13个月
从第12个月到13个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至24个月
大体时间：从第12个月到24个月
从第12个月到24个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至13个月
大体时间：从第12个月到13个月
从第12个月到13个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至24个月
大体时间：从第12个月到24个月
从第12个月到24个月
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止时间为12个月
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = =在13个月的RSV_PRES5组中截止
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止时间为24个月
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止时间为12个月
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的临界值13个月
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = =在24个月的RSV_PRES5组中截止
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV_PRES5组中和SRR的参与者的百分比为RSV-B中和滴度
大体时间：在第13个月
在第13个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
RSV_1剂量组中RSV-A中和滴度以GMT表示
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
RSV_1 剂量组中 RSV-B 中和滴度以 GMT 表示
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
RSV_1 剂量组中 RSV-A 中和滴度 >= 截止值的参与者百分比
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
RSV_1 剂量组中 RSV-B 中和滴度 >= 截止值的参与者百分比
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
发生未经请求的不良事件的参与者数量
大体时间：接种疫苗后第 30 天
接种疫苗后第 30 天
发生任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
患有与研究干预相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束
从第一天到学习结束
患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者人数
大体时间：从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
患有与研究干预相关的 pIMD 的参与者数量
大体时间：从第一天到学习结束
从第一天到学习结束
发生致命严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束
从第一天到学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (其他标识符：EU CTR Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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