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对参加 RSV OA=ADJ-006 研究的 60 岁及以上成年人进行呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性的延伸和交叉疫苗研究 (RSV OA=ADJ=012)

2026年9月30日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3b 期、随机、开放标签、多国家、多中心、延伸和交叉疫苗研究，旨在评估不同重新接种方案的免疫原性和安全性以及单剂 RSVPreF3 OA 疫苗在 60 岁及以上参与者中的持久性在 RSV OA=ADJ-006 研究中

The purpose of this study is:

  • To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
  • To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
  • To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10212

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、俄罗斯、191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、俄罗斯、196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、188300
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X3
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      • London-Ontario、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
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  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
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      • Cape Town、南非、7700
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      • Johannesburg、南非、2113
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      • Johannesburg、南非、1818
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    • Johannesburg
      • Ekurhuleni、Johannesburg、南非、1459
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  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
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      • León、墨西哥、37530
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      • Mexico City、墨西哥、06760
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      • Mérida、墨西哥、97070
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      • Oaxaca City、墨西哥、68000
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      • Querétaro、墨西哥、76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78209
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  • 德国
      • Berlin、德国、10117
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      • Berlin、德国、12627
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      • Dresden、德国、01279
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      • Hamburg、德国、20095
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      • Mainz、德国、55116
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      • Schenefeld、德国、22869
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      • Wallerfing、德国、94574
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      • Wangen、德国、88239
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      • Witten、德国、58455
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      • Würzburg、德国、97070
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    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、德国、69469
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    • Bavaria
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    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30159
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      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51069
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      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、North Rhine-Westphalia、德国、47574
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg、Saxony、德国、09599
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      • Leipzig、Saxony、德国、04103
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  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
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      • Bari、意大利、70124
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      • Belluno、意大利、32100
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      • Ferrara、意大利、44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
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      • Palermo、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to、意大利、10023
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      • Pisa、意大利、56126
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      • Roma、意大利、00128
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      • Siena、意大利、53100
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    • VR
      • Negrar、VR、意大利、37024
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  • 新西兰
      • Grafton Auckland、新西兰、1010
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      • Kapiti、新西兰、5032
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      • Palmerston North、新西兰、4414
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      • Tauranga、新西兰、3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6021
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  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0053
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      • Ibaraki、日本、306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、421-0193
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      • Tokyo、日本、160-0017
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      • Tokyo、日本、121-0815
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      • Tokyo、日本、165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0072
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      • Yamagata、日本、990-0834
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      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、比利时、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、比利时、9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、6534
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      • Linkebeek、比利时、3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur、比利时、5101
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、比利时、3120
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Częstochowa、波兰、42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
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      • Gdansk、波兰、80-382
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      • Gdynia、波兰、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-040
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      • Katowice、波兰、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-671
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
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      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50411
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  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912-4316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32934-8172
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042-2187
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205-1132
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-3914
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、美国、76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229-6306
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、英国、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa、英国、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford、英国、IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney、英国、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington、Kent、英国、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill、Lanarkshire、英国、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、英国、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Witney、Oxfordshire、英国、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46006
        • GSK Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Ansan、韩国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、韩国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韩国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韩国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、韩国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、韩国、442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
  • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
  • Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
  • Hypersensitivity to latex.
  • Serious or unstable chronic illness.
  • Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
  • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
  • Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
  • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
  • Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
  • Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:

• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.

Other Exclusion Criteria:

  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
  • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
  • Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for Crossover group:

• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:

  • Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV_PreS4

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
生物：RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
实验性的：RSV_PreS5

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
生物：RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
无干预：RSV_1Dose

Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
实验性的：Crossover

Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
生物：RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
RSV_PreS4 组中 RSV-A 中和滴度有血清反应率 (SRR) 的参与者百分比
大体时间：第 31 天
第 31 天
RSV_PreS5 组中 RSV-A 中和滴度有血清反应率 (SRR) 的参与者百分比
大体时间：第 13 个月
第 13 个月
RSV-A中和滴度在第1天表示为RSV_PRES4组的几何平均滴度（GMTS）
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度在RSV_PRES4组中以GMT表示为第31天
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-B中和滴度在第1天以RSV_PRES4组表示为GMT
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度在第31天在RSV_PRES4组中以GMT表示
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-A中和滴度表示为RSV_PRES4组中的平均几何增加（MGI）
大体时间：从第1天到第31天
从第1天到第31天
RSV-B中和滴度在RSV_PRES4组中以MGI表示
大体时间：从第1天到第31天
从第1天到第31天
RSV-A中和滴度的参与者的百分比大于或等于（> =）在第1天的RSV_PRES4组中的（> =）截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES4组的截止
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES4组的截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = = RSV_PRES4组的截止
大体时间：在第31天
在第31天
RSV_PRES4组中和SRR的参与者中和滴度的百分比
大体时间：在第31天
在第31天
RSV-A中和滴度在第1天在RSV_PRES5组中表示为GMT
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为第12个月
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为13个月
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为24个月
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV-B中和滴度在第1天以RSV_PRES5组表示为GMT
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度在第12个月在RSV_PRES5组中以GMT表示
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为13个月
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以GMT表示为24个月
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至13个月
大体时间：从第12个月到13个月
从第12个月到13个月
RSV-A中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至24个月
大体时间：从第12个月到24个月
从第12个月到24个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至13个月
大体时间：从第12个月到13个月
从第12个月到13个月
RSV-B中和滴度在RSV_PRES5组中以MGI表示为第12个月至24个月
大体时间：从第12个月到24个月
从第12个月到24个月
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止时间为12个月
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = =在13个月的RSV_PRES5组中截止
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-A中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止时间为24个月
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止
大体时间：在第1天
在第1天
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的截止时间为12个月
大体时间：在第12个月
在第12个月
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = RSV_PRES5组的临界值13个月
大体时间：在第13个月
在第13个月
RSV-B中和滴度的参与者的百分比> = =在24个月的RSV_PRES5组中截止
大体时间：在第24个月
在第24个月
RSV_PRES5组中和SRR的参与者的百分比为RSV-B中和滴度
大体时间：在第13个月
在第13个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
RSV_1剂量组中RSV-A中和滴度以GMT表示
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
RSV_1 剂量组中 RSV-B 中和滴度以 GMT 表示
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
RSV_1 剂量组中 RSV-A 中和滴度 >= 截止值的参与者百分比
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
RSV_1 剂量组中 RSV-B 中和滴度 >= 截止值的参与者百分比
大体时间：第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
第 1 天、第 12 个月和第 24 个月
发生未经请求的不良事件的参与者数量
大体时间：接种疫苗后第 30 天
接种疫苗后第 30 天
发生任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
患有与研究干预相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束
从第一天到学习结束
患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者人数
大体时间：从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
从接种疫苗之日起至每次疫苗接种后 6 个月内
患有与研究干预相关的 pIMD 的参与者数量
大体时间：从第一天到学习结束
从第一天到学习结束
发生致命严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束
从第一天到学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月30日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (其他标识符：EU CTR Number)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD 共享时间框架

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD 共享访问标准

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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