Um estudo de extensão e vacinação cruzada sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório administrada a adultos com 60 anos de idade ou mais que participaram do estudo RSV OA = ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)
30 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de vacinação de fase 3b, randomizado, aberto, multinacional, multicêntrico, de extensão e cruzado para avaliar a imunogenicidade e a segurança de diferentes cronogramas de revacinação e a persistência de uma dose única da vacina RSVPreF3 OA em adultos com 60 anos ou mais que participaram no estudo RSV OA=ADJ-006
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
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Dippoldiswalde, Alemanha, 01744
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01279
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- GSK Investigational Site
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Freital, Alemanha, 01705
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- GSK Investigational Site
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Hochheim am Main, Alemanha, 65239
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Schenefeld, Alemanha, 22869
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Witten, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- GSK Investigational Site
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Saxony
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Freiberg, Saxony, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
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Ieper, Bélgica, 8900
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Bélgica, 9690
- GSK Investigational Site
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Linkebeek, Bélgica, 6534
- GSK Investigational Site
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Linkebeek, Bélgica, 3545
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5101
- GSK Investigational Site
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Tremelo, Bélgica, 3120
- GSK Investigational Site
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- GSK Investigational Site
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Ansan, Coréia do Sul, 15355
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Coréia do Sul, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- GSK Investigational Site
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-
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Alcorcón, Espanha, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46006
- GSK Investigational Site
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
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Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
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Paide, Estônia, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50411
- GSK Investigational Site
-
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-
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
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Alessandria, Itália, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Itália, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Itália, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Itália, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Itália, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itália, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itália, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japão, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japão, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japão, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japão, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japão, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japão, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japão, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
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-
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Chihuahua City, México, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, México, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, México, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, México, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, México, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, México, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, México, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, México, 78209
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Grafton Auckland, Nova Zelândia, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nova Zelândia, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nova Zelândia, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- GSK Investigational Site
-
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
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Kent
-
Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
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-
Lanarkshire
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Bellshill, Lanarkshire, Reino Unido, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Rússia, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rússia, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rússia, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rússia, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rússia, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rússia, 620137
- GSK Investigational Site
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Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rússia, 188300
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, África do Sul, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, África do Sul, 1050
- GSK Investigational Site
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Moloto South, África do Sul, 1022
- GSK Investigational Site
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Tembisa, África do Sul, 1632
- GSK Investigational Site
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Johannesburg
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Ekurhuleni, Johannesburg, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Experimental: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Sem intervenção: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Experimental: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com taxa de resposta sorológica (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A no grupo RSV_PreS4
Prazo: No dia 31
|
No dia 31
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de resposta sorológica (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A no grupo RSV_PreS5
Prazo: No mês 13
|
No mês 13
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como títulos médios geométricos (GMTS) no grupo rsv_pres4 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMTs no grupo RSV_PRES4 no dia 31
Prazo: No dia 31
|
No dia 31
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES4 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES4 no dia 31
Prazo: No dia 31
|
No dia 31
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como aumento geométrico médio (MGI) no grupo rsv_pres4
Prazo: Do dia 1 ao dia 31
|
Do dia 1 ao dia 31
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como MGI no grupo RSV_PRES4
Prazo: Do dia 1 ao dia 31
|
Do dia 1 ao dia 31
|
|
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos maiores ou iguais a (> =) corte no grupo RSV_PRES4 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo rsv_pres4 no dia 31
Prazo: No dia 31
|
No dia 31
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres4 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres4 no dia 31
Prazo: No dia 31
|
No dia 31
|
|
Porcentagem de participantes com SRR para títulos neutralizantes para RSV-B no grupo rsv_pres4
Prazo: No dia 31
|
No dia 31
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no mês 12
Prazo: No mês 12
|
No mês 12
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no mês 13
Prazo: No mês 13
|
No mês 13
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no mês 24
Prazo: No mês 24
|
No mês 24
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no mês 12
Prazo: No mês 12
|
No mês 12
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no mês 13
Prazo: No mês 13
|
No mês 13
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no mês 24
Prazo: No mês 24
|
No mês 24
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 13
Prazo: Do mês 12 ao mês 13
|
Do mês 12 ao mês 13
|
|
RSV-A títulos neutralizantes expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 24
Prazo: Do mês 12 ao mês 24
|
Do mês 12 ao mês 24
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 13
Prazo: Do mês 12 ao mês 13
|
Do mês 12 ao mês 13
|
|
RSV-B Neutralizando títulos expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 24
Prazo: Do mês 12 ao mês 24
|
Do mês 12 ao mês 24
|
|
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no mês 12
Prazo: No mês 12
|
No mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no mês 13
Prazo: No mês 13
|
No mês 13
|
|
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no mês 24
Prazo: No mês 24
|
No mês 24
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no dia 1
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no mês 12
Prazo: No mês 12
|
No mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no mês 13
Prazo: No mês 13
|
No mês 13
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no mês 24
Prazo: No mês 24
|
No mês 24
|
|
Porcentagem de participantes com SRR para títulos neutralizantes para RSV-B no grupo RSV_PRES5
Prazo: No mês 13
|
No mês 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como GMTs no grupo RSV_1Dose
Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como GMTs no grupo RSV_1Dose
Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes de RSV-A >= limite no grupo RSV_1Dose
Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
|
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes de RSV-B >= limite no grupo RSV_1Dose
Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
|
|
Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: No dia 30 após a vacinação
|
No dia 30 após a vacinação
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina
|
Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina
|
|
Número de participantes com EAGs relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo
|
Do primeiro dia até o final do estudo
|
|
Número de participantes com qualquer doença potencial imunomediada (pIMDs)
Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina
|
Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina
|
|
Número de participantes com pIMDs relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo
|
Do primeiro dia até o final do estudo
|
|
Número de participantes com EAGs fatais
Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo
|
Do primeiro dia até o final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Outro identificador: EU CTR Number)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .