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Um estudo de extensão e vacinação cruzada sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório administrada a adultos com 60 anos de idade ou mais que participaram do estudo RSV OA = ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

25 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de vacinação de fase 3b, randomizado, aberto, multinacional, multicêntrico, de extensão e cruzado para avaliar a imunogenicidade e a segurança de diferentes cronogramas de revacinação e a persistência de uma dose única da vacina RSVPreF3 OA em adultos com 60 anos ou mais que participaram no estudo RSV OA=ADJ-006

O objetivo deste estudo é:

Para investigar o momento ideal para a revacinação após a dose inicial da vacina RSVPreF3 OA,
Para avaliar a persistência imunológica e a segurança a longo prazo até 5 temporadas consecutivas de VSR (aproximadamente 60 meses) de uma dose única da vacina RSVPreF3 OA,
Dar a oportunidade aos participantes que receberam apenas placebo no estudo RSVOA=ADJ-006 de receber uma dose da vacina RSVPreF3 OA e coletar informações adicionais de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Intervenção / Tratamento

Biológico: Vacina RSVPreF3 OA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10212

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Alemanha, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Dachau, Alemanha, 85221
    - GSK Investigational Site
  - Dippoldiswalde, Alemanha, 01744
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Alemanha, 01279
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Alemanha, 45355
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Alemanha, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60313
    - GSK Investigational Site
  - Freital, Alemanha, 01705
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Alemanha, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Hanover, Alemanha, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hochheim am Main, Alemanha, 65239
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Alemanha, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Schenefeld, Alemanha, 22869
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Alemanha, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wangen, Alemanha, 88239
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Alemanha, 58455
    - GSK Investigational Site
  - Würzburg, Alemanha, 97070
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 80339
    - GSK Investigational Site
- Saxony
  - Freiberg, Saxony, Alemanha, 09599
    - GSK Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Botany, New South Wales, Austrália, 2019
    - GSK Investigational Site
  - Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Austrália, 4068
    - GSK Investigational Site
  - Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
    - GSK Investigational Site
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Diepenbeek, Bélgica, 3590
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Erpent, Bélgica, 5101
    - GSK Investigational Site
  - Genk, Bélgica, 3600
    - GSK Investigational Site
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Ieper, Bélgica, 8900
    - GSK Investigational Site
  - Kluisbergen, Bélgica, 9690
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek, Bélgica, 6534
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek, Bélgica, 3545
    - GSK Investigational Site
  - Mechelen, Bélgica, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Bélgica, 3120
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    - GSK Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
    - GSK Investigational Site
  - London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
    - GSK Investigational Site
  - Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1E 7G9
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
    - GSK Investigational Site
Coréia do Sul
- - Ansan, Coréia do Sul, 15355
    - GSK Investigational Site
  - Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Coréia do Sul, 14584
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Coréia do Sul, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Coréia do Sul, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju, Coréia do Sul, 54907
    - GSK Investigational Site
  - Kangwon-do, Coréia do Sul, 26426
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 07441
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 135-720
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 442-723
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Alcorcón, Espanha, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 8025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08023
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08540
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08430
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08500
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46020
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - GSK Investigational Site
- California
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
    - GSK Investigational Site
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - GSK Investigational Site
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
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- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - GSK Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10017
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - GSK Investigational Site
  - Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29405
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - GSK Investigational Site
  - Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - GSK Investigational Site
Estônia
- - Paide, Estônia, 72713
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 10617
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 13619
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estônia, 51014
    - GSK Investigational Site
Finlândia
- - Espoo, Finlândia, 02230
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finlândia, 00100
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finlândia, 00930
    - GSK Investigational Site
  - Jarvenpaa, Finlândia, 04400
    - GSK Investigational Site
  - Kokkola, Finlândia, 67100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - GSK Investigational Site
  - Seinäjoki, Finlândia, 60100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finlândia, 20520
    - GSK Investigational Site
Itália
- - Alessandria, Itália, 15121
    - GSK Investigational Site
  - Bari, Itália, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Belluno, Itália, 32100
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Itália, 44124
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Itália, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Negrar Verona, Itália, 37024
    - GSK Investigational Site
  - Palermo, Itália, 90127
    - GSK Investigational Site
  - Pessione - Chieri to, Itália, 10023
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Itália, 56126
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Itália, 00128
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Itália, 53100
    - GSK Investigational Site
Japão
- - Hiroshima, Japão, 732-0053
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japão, 306-0041
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japão, 860-0863
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japão, 901-2393
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japão, 350-1122
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japão, 421-0193
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 160-0017
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 121-0815
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 165-0031
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 169-0072
    - GSK Investigational Site
  - Yamagata, Japão, 990-0834
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japão, 750-0061
    - GSK Investigational Site
México
- - Chihuahua City, México, 31203
    - GSK Investigational Site
  - León, México, 37530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, 06760
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, México, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Mérida, México, 97070
    - GSK Investigational Site
  - Oaxaca City, México, 68000
    - GSK Investigational Site
  - Querétaro, México, 76070
    - GSK Investigational Site
  - RM Pharmamexico CITY, México, 03100
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí City, México, 78209
    - GSK Investigational Site
Nova Zelândia
- - Grafton Auckland, Nova Zelândia, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Hawke's Bay, Nova Zelândia, 4122
    - GSK Investigational Site
  - Kapiti, Nova Zelândia, 5032
    - GSK Investigational Site
  - Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
    - GSK Investigational Site
  - Tauranga, Nova Zelândia, 3110
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Częstochowa, Polônia, 42-202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polônia, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-648
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-501
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polônia, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polônia, 91-363
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polônia, 03-291
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polônia, 02-672
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 50-088
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 53-671
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
    - GSK Investigational Site
  - Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Bradford on Avon Wiltsh, Reino Unido, BA15 1DQ
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
    - GSK Investigational Site
  - Corby, Reino Unido, NN17 2UR
    - GSK Investigational Site
  - Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Reino Unido, ML4 3NJ
    - GSK Investigational Site
  - Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
    - GSK Investigational Site
  - Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Reino Unido, M15 6SE
    - GSK Investigational Site
  - Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
    - GSK Investigational Site
  - Royal Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
    - GSK Investigational Site
  - Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
    - GSK Investigational Site
  - Witney, Reino Unido, OX28 6JS
    - GSK Investigational Site
Rússia
- - Barnaul, Rússia, 656043
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Rússia, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Rússia, 115478
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rússia, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rússia, 196158
    - GSK Investigational Site
  - StPetersburg, Rússia, 191119
    - GSK Investigational Site
  - StPetersburg, Rússia, 196143
    - GSK Investigational Site
  - Yekaterinburg, Rússia, 620137
    - GSK Investigational Site
- Leningradskaya Oblast'
  - Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rússia, 188300
    - GSK Investigational Site
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul, 1818
    - GSK Investigational Site
  - Middelburg, África do Sul, 1050
    - GSK Investigational Site
  - Moloto South, África do Sul, 1022
    - GSK Investigational Site
  - Reiger Park, África do Sul, 1459
    - GSK Investigational Site
  - Tembisa, África do Sul, 1632
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do sexo masculino ou feminino que foram previamente inscritos no estudo RSV OA=ADJ-006 e receberam placebo (grupo Placebo) ou uma dose única da vacina RSVPreF3 OA (grupo RSV_1dose).
Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, atendimento telefônico regular/visitas ao local de estudo, capacidade de acessar e utilizar um telefone ou outras comunicações eletrônicas).
Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Participantes que estão clinicamente estáveis na opinião do investigador no início do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis, com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, estão autorizados a participar neste estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas:

Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica com base no histórico médico e exame físico.
História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
Hipersensibilidade ao látex.
Doença crônica grave ou instável.
Distúrbios neurológicos ou convulsões recorrentes ou não controladas.
Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo.
Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição e compreensão do formulário de consentimento informado e/ou procedimentos do estudo.
Participantes que experimentaram um SAE ou pIMD desde a administração da primeira intervenção do estudo no estudo RSV OA = ADJ-006 até a inscrição neste estudo que foi considerada possivelmente ou provavelmente relacionada à vacina do estudo ou vacinas concomitantes não estudadas, pelo investigador ou o patrocinador, incluindo reações de hipersensibilidade.
Participantes com um novo início de um pIMD ou exacerbação de um pIMD desde a primeira administração de intervenção do estudo no estudo RSV OA = ADJ-006 até a inscrição neste estudo, que, na opinião do investigador, expõe o participante a risco inaceitável de subsequentes vacinação.

Terapia Prévia/Concomitante:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo. • Vacinação anterior com uma vacina contra RSV (vacina experimental ou licenciada) e/ou administração planejada de uma vacina contra RSV durante o período do estudo que não seja a vacina RSVPreF3 OA administrada durante o estudo RSV OA=ADJ-006.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Outros critérios de exclusão:

História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
Participação de qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
Participantes acamados.

Critérios de exclusão específicos para grupo Crossover:

• Planejada ou administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a administração da intervenção do estudo, com exceção das vacinas contra COVID que podem ser administradas até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após o estudo vacinação. As vacinas inativadas contra a gripe sazonal podem ser coadministradas ou administradas a qualquer momento.

Critérios de exclusão específicos para os grupos RSV_PreS4, RSV_PreS5 e RSV_1Dose:

Planejada ou administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a administração da intervenção do estudo, com exceção das vacinas COVID e vacinas inativadas contra influenza sazonal que podem ser administradas até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
Administração de medicamentos modificadores da imunidade de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma durante o período começando 90 dias antes da primeira visita do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período começando 90 dias antes da primeira visita do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteróides, isso significará prednisona >= 20 mg/dia, ou equivalente. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: RSV_PreS4 Os participantes deste grupo receberão 1 dose da vacina RSVPreF3 OA antes da 4ª temporada de RSV.	Biológico: Vacina RSVPreF3 OA Vacina RSVPreF3 OA administrada em momentos diferentes (grupos de revacinação) ou pela primeira vez (grupo cruzado)
Experimental: RSV_PreS5 Os participantes deste grupo receberão 1 dose da vacina RSVPreF3 OA antes da 5ª temporada de RSV.	Biológico: Vacina RSVPreF3 OA Vacina RSVPreF3 OA administrada em momentos diferentes (grupos de revacinação) ou pela primeira vez (grupo cruzado)
Sem intervenção: RSV_1Dose Os participantes deste grupo não receberão nenhuma dose adicional da vacina RSV PreF3 OA.
Experimental: Cruzamento Os participantes deste grupo receberão uma dose única da vacina RSVPreF3 OA.	Biológico: Vacina RSVPreF3 OA Vacina RSVPreF3 OA administrada em momentos diferentes (grupos de revacinação) ou pela primeira vez (grupo cruzado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta sorológica (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A no grupo RSV_PreS4 Prazo: No dia 31	No dia 31
Porcentagem de participantes com taxa de resposta sorológica (SRR) para títulos neutralizantes de RSV-A no grupo RSV_PreS5 Prazo: No mês 13	No mês 13
RSV-A títulos neutralizantes expressos como títulos médios geométricos (GMTS) no grupo rsv_pres4 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMTs no grupo RSV_PRES4 no dia 31 Prazo: No dia 31	No dia 31
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES4 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES4 no dia 31 Prazo: No dia 31	No dia 31
RSV-A títulos neutralizantes expressos como aumento geométrico médio (MGI) no grupo rsv_pres4 Prazo: Do dia 1 ao dia 31	Do dia 1 ao dia 31
RSV-B Neutralizando títulos expressos como MGI no grupo RSV_PRES4 Prazo: Do dia 1 ao dia 31	Do dia 1 ao dia 31
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos maiores ou iguais a (> =) corte no grupo RSV_PRES4 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo rsv_pres4 no dia 31 Prazo: No dia 31	No dia 31
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres4 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres4 no dia 31 Prazo: No dia 31	No dia 31
Porcentagem de participantes com SRR para títulos neutralizantes para RSV-B no grupo rsv_pres4 Prazo: No dia 31	No dia 31
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no mês 12 Prazo: No mês 12	No mês 12
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no mês 13 Prazo: No mês 13	No mês 13
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMT no grupo RSV_PRES5 no mês 24 Prazo: No mês 24	No mês 24
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no mês 12 Prazo: No mês 12	No mês 12
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no mês 13 Prazo: No mês 13	No mês 13
RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs no grupo RSV_PRES5 no mês 24 Prazo: No mês 24	No mês 24
RSV-A títulos neutralizantes expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 13 Prazo: Do mês 12 ao mês 13	Do mês 12 ao mês 13
RSV-A títulos neutralizantes expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 24 Prazo: Do mês 12 ao mês 24	Do mês 12 ao mês 24
RSV-B Neutralizando títulos expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 13 Prazo: Do mês 12 ao mês 13	Do mês 12 ao mês 13
RSV-B Neutralizando títulos expressos como MGI no grupo RSV_PRES5 do mês 12 ao mês 24 Prazo: Do mês 12 ao mês 24	Do mês 12 ao mês 24
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no mês 12 Prazo: No mês 12	No mês 12
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no mês 13 Prazo: No mês 13	No mês 13
Porcentagem de participantes com RSV-A neutralizante títulos> = corte no grupo RSV_PRES5 no mês 24 Prazo: No mês 24	No mês 24
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no dia 1 Prazo: No dia 1	No dia 1
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no mês 12 Prazo: No mês 12	No mês 12
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no mês 13 Prazo: No mês 13	No mês 13
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes para RSV-B> = corte no grupo rsv_pres5 no mês 24 Prazo: No mês 24	No mês 24
Porcentagem de participantes com SRR para títulos neutralizantes para RSV-B no grupo RSV_PRES5 Prazo: No mês 13	No mês 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como GMTs no grupo RSV_1Dose Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24	No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como GMTs no grupo RSV_1Dose Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24	No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes de RSV-A >= limite no grupo RSV_1Dose Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24	No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
Porcentagem de participantes com títulos neutralizantes de RSV-B >= limite no grupo RSV_1Dose Prazo: No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24	No Dia 1, Mês 12 e no Mês 24
Número de participantes com eventos adversos não solicitados Prazo: No dia 30 após a vacinação	No dia 30 após a vacinação
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (EAGs) Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina	Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina
Número de participantes com EAGs relacionados à intervenção do estudo Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo	Do primeiro dia até o final do estudo
Número de participantes com qualquer doença potencial imunomediada (pIMDs) Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina	Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada administração da vacina
Número de participantes com pIMDs relacionados à intervenção do estudo Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo	Do primeiro dia até o final do estudo
Número de participantes com EAGs fatais Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo	Do primeiro dia até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

222090
2023-509762-38-00 (Outro identificador: EU CTR Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina RSVPreF3 OA

GlaxoSmithKline

Recrutamento

Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança da vacina contra o vírus sincicial respiratório administrada a adultos chineses de 18 a 59 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

China
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo de eficácia da vacina experimental do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) da GSK em adultos com 60 anos ou mais

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos, Espanha, Finlândia, Alemanha, Japão, Estônia, Itália, Bélgica, Republica da Coréia, Canadá, Federação Russa, Austrália, Reino Unido, África do Sul, Nova Zelândia, México, Polônia
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo de 3 lotes de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com 60 anos ou mais

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos, Canadá, Suécia
GlaxoSmithKline

Ativo, não recrutando

Imunogenicidade, segurança, reatogenicidade e persistência de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com 60 anos ou mais

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos, Finlândia, Alemanha, Japão, Taiwan
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina contra RSV quando administrada a adultos com 50 anos de idade ou mais que receberam transplante de pulmão ou rim e correm um risco aumentado de doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório e em comparação com adultos saudáveis de 50 anos de idade Idade e acima (RSV OA=ADJ-023)

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Espanha, Japão, Estados Unidos, Austrália, Canadá, Alemanha, Itália, Coréia do Sul
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança da vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) administrada a adultos de 18 a 49 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos com 60 anos de idade ou mais

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos, Alemanha, África do Sul, Austrália, Canadá, Japão
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo sobre a resposta imune e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório administrado a adultos de 50 a 59 anos de idade, incluindo adultos com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos de 60 anos de idade ou mais

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Argentina, Estados Unidos, Alemanha, Espanha, Polônia, Canadá, Japão, Holanda
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo de extensão para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos com 60 anos ou mais que participaram do estudo RSV OA=ADJ-002

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos, Bélgica
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo na Índia sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra vírus sincicial respiratório (RSV) para adultos mais velhos (OA) quando administrada a adultos mais velhos com 60 anos de idade ou mais e adultos de 50 a 59 anos de idade com risco aumentado (AIR) de Doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório (RSV-LRTD)

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Índia
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo sobre a resposta imune e a segurança provocada por uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) quando administrado isoladamente e em conjunto com uma vacina contra a gripe em adultos com 60 anos ou mais

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Panamá, Nova Zelândia, África do Sul

Um estudo de extensão e vacinação cruzada sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório administrada a adultos com 60 anos de idade ou mais que participaram do estudo RSV OA = ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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