Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное и перекрестное исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, вводимой взрослым в возрасте 60 лет и старше, участвовавшим в исследовании RSV OA=ADJ-006. (RSV OA=ADJ=012)

28 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3b, рандомизированное, открытое, многострановое, многоцентровое, расширенное и перекрестное исследование вакцинации для оценки иммуногенности и безопасности различных схем ревакцинации и устойчивости однократной дозы вакцины RSVPreF3 ОА у взрослых в возрасте 60 лет и старше, принявших участие в исследовании RSV OA=ADJ-006

Целью данного исследования является:

  • Чтобы выяснить оптимальные сроки ревакцинации после первоначальной дозы вакцины RSVPreF3 OA,
  • Чтобы оценить долгосрочную иммунную персистенцию и безопасность до 5 последовательных сезонов RSV (приблизительно 60 месяцев) однократной дозы вакцины RSVPreF3 OA,
  • Дать возможность участникам, получавшим в исследовании RSVOA=ADJ-006 только плацебо, получить дозу вакцины RSVPreF3 ОА и собрать дополнительную информацию о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Diepenbeek, Бельгия, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Бельгия, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Бельгия, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Германия, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Германия, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Германия, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Германия, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46020
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Италия, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Италия, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Италия, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Италия, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Мексика, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Мексика, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Новая Зеландия, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Новая Зеландия, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Россия, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Россия, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Россия, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Россия, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon Wiltsh, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Соединенное Королевство, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Соединенное Королевство, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Ekurhuleni, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Южная Африка, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Южная Корея, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Южная Корея, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Южная Корея, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола, которые ранее были включены в исследование RSV OA=ADJ-006 и получали плацебо (группа плацебо) или однократную дозу вакцины RSVPreF3 OA (группа RSV_1доза).
  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (напр. заполнение дневниковых карточек, регулярное посещение телефонных звонков/посещений учебных заведений, возможность доступа и использования телефона или других электронных средств связи).
  • Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Участники, которые по мнению исследователя являются стабильными с медицинской точки зрения на момент включения в исследование. К участию в этом исследовании допускаются участники с хроническими стабильными заболеваниями, требующими специального лечения или без него, такими как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания.

Критерий исключения:

Медицинские условия:

  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникшее в результате заболевания или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии на основании истории болезни и физического обследования.
  • Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
  • Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно помешать завершению исследования.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • Любая история деменции или любое медицинское состояние, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции и понимание формы информированного согласия и/или процедур исследования.
  • Участники, у которых возникло SAE или pIMD с момента первого вмешательства в исследовании RSV OA=ADJ-006 до включения в это исследование, которое было сочтено возможно или вероятно связанным с исследуемой вакциной или сопутствующими вакцинами, не входящими в исследование, либо исследователем. или спонсора, включая реакции гиперчувствительности.
  • Участники с новым началом ПИМД или обострением ПИМД с момента первого вмешательства в исследовании RSV OA=ADJ-006 до включения в это исследование, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску от последующих вакцинация.

Предыдущая/сопутствующая терапия:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины, или запланированного использования в течение периода исследования. • Предыдущая вакцинация вакциной против RSV (исследуемая или лицензированная вакцина) и/или запланированное введение вакцины против RSV в течение периода исследования, кроме вакцины RSVPreF3 OA, введенной во время исследования RSV OA=ADJ-006.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Другие критерии исключения:

  • История хронического употребления алкоголя и/или наркотиков, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным/маловероятно предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
  • Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домохозяйства.
  • Прикованные к постели участники.

Конкретные критерии исключения для группы «Кроссовер»:

• Планирование или введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения вмешательства в рамках исследования, за исключением вакцин против COVID, которые можно вводить за 14 дней до или через 14 дней после исследования. вакцинация. Инактивированные вакцины против сезонного гриппа можно вводить одновременно или в любое время.

Конкретные критерии исключения для групп RSV_PreS4, RSV_PreS5 и RSV_1Dose:

  • Запланированное или введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения исследуемого вмешательства, за исключением вакцин против COVID и инактивированных вакцин против сезонного гриппа, которые можно вводить за 14 дней до или после Через 14 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Прием иммуномодифицирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до первого исследовательского визита, или запланированного введения в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первого исследовательского визита, или плановый прием в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >= 20 мг/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RSV_PreS4
Участники этой группы получат 1 дозу вакцины RSVPreF3 OA перед 4-м сезоном RSV.
Биологический: RSVPreF3 ОА вакцина
Вакцина RSVPreF3 OA, введенная в разные моменты времени (группы ревакцинации) или впервые (группа перекрестной вакцинации)
Экспериментальный: RSV_PreS5
Участники этой группы получат 1 дозу вакцины RSVPreF3 OA перед 5-м сезоном RSV.
Биологический: RSVPreF3 ОА вакцина
Вакцина RSVPreF3 OA, введенная в разные моменты времени (группы ревакцинации) или впервые (группа перекрестной вакцинации)
Без вмешательства: RSV_1Доза
Участники этой группы не будут получать никаких дополнительных доз вакцины RSV PreF3 OA.
Экспериментальный: Кроссовер
Участники этой группы получат однократную дозу вакцины RSVPreF3 OA.
Биологический: RSVPreF3 ОА вакцина
Вакцина RSVPreF3 OA, введенная в разные моменты времени (группы ревакцинации) или впервые (группа перекрестной вакцинации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с уровнем серологического ответа (SRR) на титры, нейтрализующие RSV-A, в группе RSV_PreS4
Временное ограничение: На 31 день
На 31 день
Процент участников с уровнем серологического ответа (SRR) на титры, нейтрализующие RSV-A, в группе RSV_PreS5
Временное ограничение: На 13 месяце
На 13 месяце
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные в виде геометрических средних титров (GMT) в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
На 31 день
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
На 31 день
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как среднее геометрическое увеличение (MGI) в группе RSV_PRES4
Временное ограничение: С первого дня по 31 день
С первого дня по 31 день
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES4
Временное ограничение: С первого дня по 31 день
С первого дня по 31 день
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-A больше или равным (> =) отсечению в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
На 31 день
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечение в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
На 31 день
Процент участников с SRR для титров RSV-B в группе RSV_PRES4
Временное ограничение: На 31 день
На 31 день
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
В 12 месяце
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
В 13 месяце
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
В 24 месяце
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Нейтрализующие титры RSV-B, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
В 12 месяце
Нейтрализующие титры RSV-B, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
В 13 месяце
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
В 24 месяце
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 13 месяца.
Временное ограничение: С 12 по 13 месяца 13
С 12 по 13 месяца 13
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 24 месяца
Временное ограничение: С 12 по 24 месяца
С 12 по 24 месяца
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 13 месяца.
Временное ограничение: С 12 по 13 месяца 13
С 12 по 13 месяца 13
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 24 месяца
Временное ограничение: С 12 по 24 месяца
С 12 по 24 месяца
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
В 12 месяце
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
В 13 месяце
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
В 24 месяце
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
В 12 месяце
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
В 13 месяце
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
В 24 месяце
Процент участников с SRR для титров RSV-B в группе RSV_PRES5
Временное ограничение: В 13 месяце
В 13 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титры нейтрализующих RSV-A, выраженные как GMT, в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
Титры нейтрализующих RSV-B, выраженные как GMT, в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
Процент участников с титрами, нейтрализующими RSV-A >= порогового значения в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
Процент участников с титрами, нейтрализующими RSV-B >= порогового значения в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На 30-й день после вакцинации
На 30-й день после вакцинации
Количество участников с какими-либо серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
Количество участников с СНЯ, связанными с вмешательством в исследование
Временное ограничение: С 1 дня и до окончания обучения
С 1 дня и до окончания обучения
Количество участников с любым потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD)
Временное ограничение: Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
Количество участников с ПИМД, связанными с вмешательством в исследование
Временное ограничение: С 1 дня и до окончания обучения
С 1 дня и до окончания обучения
Количество участников со смертельным исходом SAE
Временное ограничение: С 1 дня и до окончания обучения
С 1 дня и до окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться