Een uitbreidings- en cross-overvaccinatieonderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus dat wordt gegeven aan volwassenen van 60 jaar en ouder die hebben deelgenomen aan het RSV OA=ADJ-006-onderzoek (RSV OA=ADJ=012)
28 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3b, gerandomiseerde, open label, meerlanden-, multicenter-, uitbreidings- en cross-overvaccinatiestudie om de immunogeniciteit en veiligheid van verschillende hervaccinatieschema’s en de persistentie van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin te evalueren bij volwassenen van 60 jaar en ouder die hebben deelgenomen in het RSV OA=ADJ-006-onderzoek
Het doel van deze studie is:
- Om de optimale timing voor hervaccinatie na de initiële dosis RSVPreF3 OA-vaccin te onderzoeken,
- Om de immuunpersistentie en veiligheid op lange termijn tot 5 opeenvolgende RSV-seizoenen (ongeveer 60 maanden) van een enkele dosis RSVPreF3 OA-vaccin te evalueren,
- Om deelnemers die in het RSVOA=ADJ-006-onderzoek alleen een placebo kregen, de kans te geven een dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin te ontvangen en aanvullende veiligheidsinformatie te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australië, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Diepenbeek, België, 3590
- GSK Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- GSK Investigational Site
-
Erpent, België, 5101
- GSK Investigational Site
-
Genk, België, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ghent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ieper, België, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, België, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, België, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, België, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, België, 2800
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, België, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Duitsland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Dachau, Duitsland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Duitsland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Duitsland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Goch, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Duitsland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Duitsland, 65239
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Duitsland, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Duitsland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Duitsland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Duitsland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Duitsland, 09599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italië, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italië, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italië, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Italië, 37024
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italië, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Mexico, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Mexico, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nieuw-Zeeland, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nieuw-Zeeland, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rusland, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rusland, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rusland, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08430
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08500
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon Wiltsh, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Eynsham, Verenigd Koninkrijk, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Verenigd Koninkrijk, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Zuid -Korea, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Ekurhuleni, Zuid-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Zuid-Afrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die eerder deelnamen aan het RSV OA=ADJ-006-onderzoek en een placebo (placebogroep) of een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin (RSV_1dose-groep) kregen.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen uit het protocol (bijv. het invullen van de agendakaarten, het bijwonen van regelmatige telefoongesprekken/bezoeken aan de studielocatie, de mogelijkheid om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van een telefoon of andere elektronische communicatie).
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Deelnemers die volgens de mening van de onderzoeker bij aanvang van het onderzoek medisch stabiel zijn. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hoge bloeddruk of hartaandoeningen, mogen aan dit onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Overgevoeligheid voor latex.
- Ernstige of onstabiele chronische ziekte.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische stoornissen of toevallen.
- Een significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek in de weg staat.
- Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de kennis en het begrip van het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of de onderzoeksprocedures matig of ernstig schaadt.
- Deelnemers die een SAE of pIMD hebben ervaren vanaf de eerste studieinterventietoediening in het RSV OA=ADJ-006-onderzoek tot deelname aan dit onderzoek, waarvan werd aangenomen dat het mogelijk of waarschijnlijk verband hield met het onderzoeksvaccin of niet-onderzoeksconcomitante vaccins, hetzij door de onderzoeker of de sponsor, inclusief overgevoeligheidsreacties.
- Deelnemers met een nieuw begin van een pIMD of een exacerbatie van een pIMD vanaf de eerste studieinterventie in het RSV OA=ADJ-006-onderzoek tot deelname aan dit onderzoek, dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer blootstelt aan onaanvaardbaar risico van daaropvolgende vaccinatie.
Voorafgaande/concomitante therapie:
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. • Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin (onderzoeksvaccin of goedgekeurd vaccin) en/of geplande toediening van een RSV-vaccin tijdens de onderzoeksperiode, anders dan het RSVPreF3 OA-vaccin toegediend tijdens het RSV OA=ADJ-006-onderzoek.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring:
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksvaccin/product.
Andere uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals de onderzoeker meent, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
- Bedlegerige deelnemers.
Specifieke uitsluitingscriteria voor Crossover-groep:
• Geplande of toediening van een vaccin dat niet voorzien is in het onderzoeksprotocol in de periode die begint 30 dagen vóór en eindigt 30 dagen na toediening van de studieinterventie, met uitzondering van COVID-vaccins die tot 14 dagen vóór of vanaf 14 dagen na het onderzoek kunnen worden toegediend vaccinatie. Geïnactiveerde seizoensgriepvaccins kunnen op elk moment gelijktijdig worden toegediend of toegediend.
Specifieke uitsluitingscriteria voor RSV_PreS4-, RSV_PreS5- en RSV_1Dose-groepen:
- Geplande of toediening van een vaccin dat niet in het onderzoeksprotocol is voorzien in de periode die begint 30 dagen vóór en eindigt 30 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van COVID-vaccins en geïnactiveerde seizoensgriepvaccins die tot 14 dagen vóór of na de studie kunnen worden toegediend. 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 90 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 90 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison >= 20 mg/dag, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV_PreS4
Deelnemers in deze groep ontvangen vóór RSV-seizoen 4 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccin.
|
RSVPreF3 OA-vaccin toegediend op verschillende tijdstippen (hervaccinatiegroepen) of voor de eerste keer (crossovergroep)
|
|
Experimenteel: RSV_PreS5
Deelnemers in deze groep ontvangen vóór RSV-seizoen 5 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccin.
|
RSVPreF3 OA-vaccin toegediend op verschillende tijdstippen (hervaccinatiegroepen) of voor de eerste keer (crossovergroep)
|
|
Geen tussenkomst: RSV_1Dosis
Deelnemers in deze groep krijgen geen extra dosis RSV PreF3 OA-vaccin.
|
|
|
Experimenteel: Cross-over
Deelnemers in deze groep krijgen een enkele dosis RSVPreF3 OA-vaccin.
|
RSVPreF3 OA-vaccin toegediend op verschillende tijdstippen (hervaccinatiegroepen) of voor de eerste keer (crossovergroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroresponspercentage (SRR) voor RSV-A-neutraliserende titers in RSV_PreS4-groep
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Op dag 31
|
|
Percentage deelnemers met seroresponspercentage (SRR) voor RSV-A-neutraliserende titers in RSV_PreS5-groep
Tijdsspanne: In maand 13
|
In maand 13
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) in RSV_PRES4-groep op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES4 Group op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Op dag 31
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES4-groep op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES4-groep op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Op dag 31
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI) in RSV_PRES4-groep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31
|
Van dag 1 tot dag 31
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als MGI in RSV_PRES4 Group
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31
|
Van dag 1 tot dag 31
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A neutraliserende titers groter dan of gelijk aan (> =) Cut-off in RSV_PRES4 Group op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES4 Group op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Op dag 31
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES4 Group op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES4 Group op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Op dag 31
|
|
Percentage deelnemers met SRR voor RSV-B-neutraliserende titers in RSV_PRES4 Group
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Op dag 31
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT in RSV_PRES5 Group op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT in RSV_PRES5 Group op maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Op maand 12
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT in RSV_PRES5 Group op maand 13
Tijdsspanne: Op maand 13
|
Op maand 13
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT in RSV_PRES5 Group op maand 24
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES5-groep op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES5 Group op maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Op maand 12
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES5 Group op maand 13
Tijdsspanne: Op maand 13
|
Op maand 13
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in RSV_PRES5 Group op maand 24
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als MGI in RSV_PRES5 Group van maand 12 tot maand 13
Tijdsspanne: Van maand 12 tot maand 13
|
Van maand 12 tot maand 13
|
|
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als MGI in RSV_PRES5 Group van maand 12 tot maand 24
Tijdsspanne: Van maand 12 tot maand 24
|
Van maand 12 tot maand 24
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als MGI in RSV_PRES5 Group van maand 12 tot maand 13
Tijdsspanne: Van maand 12 tot maand 13
|
Van maand 12 tot maand 13
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als MGI in RSV_PRES5 Group van maand 12 tot maand 24
Tijdsspanne: Van maand 12 tot maand 24
|
Van maand 12 tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Op maand 12
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op maand 13
Tijdsspanne: Op maand 13
|
Op maand 13
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op maand 24
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Op maand 12
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op maand 13
Tijdsspanne: Op maand 13
|
Op maand 13
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers> = Cut-off in RSV_PRES5 Group op maand 24
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
Percentage deelnemers met SRR voor RSV-B-neutraliserende titers in RSV_PRES5 Group
Tijdsspanne: Op maand 13
|
Op maand 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RSV-A-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in de RSV_1Dose-groep
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
|
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's in de RSV_1Dose-groep
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
|
Percentage deelnemers met RSV-A-neutraliserende titers >= grenswaarde in RSV_1Dose-groep
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
|
Percentage deelnemers met RSV-B-neutraliserende titers >= grenswaarde in RSV_1Dose-groep
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
Op dag 1, maand 12 en maand 24
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 30 na vaccinatie
|
Op dag 30 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie en tot 6 maanden na elke vaccinatietoediening
|
Vanaf de dag van vaccinatie en tot 6 maanden na elke vaccinatietoediening
|
|
Aantal deelnemers met SAE's gerelateerd aan studieinterventie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met het einde van de studie
|
Vanaf dag 1 tot en met het einde van de studie
|
|
Aantal deelnemers met een mogelijke immuungemedieerde ziekte (pIMD’s)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie en tot 6 maanden na elke vaccinatietoediening
|
Vanaf de dag van vaccinatie en tot 6 maanden na elke vaccinatietoediening
|
|
Aantal deelnemers met pIMD's gerelateerd aan studieinterventie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met het einde van de studie
|
Vanaf dag 1 tot en met het einde van de studie
|
|
Aantal deelnemers met fatale SAE’s
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met het einde van de studie
|
Vanaf dag 1 tot en met het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Andere identificatie: EU CTR Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .