Lifelight 无创血压和心率验证研究
2024年8月1日 更新者：Xim Limited
CLINIMARK 临床研究计划 Lifelight 无创血压验证研究 PR 2021-443
Lifelight 是一种新型、免校准、纯软件医疗设备，通过使用标准智能手机或平板电脑摄像头测量患者面部的远程光电体积描记 (rPPG) 信号，以非接触式方式测量脉搏率和血压。
通过进行这项验证研究，我们的目的是证明 Lifelight 将所有临床相关血压分类为高血压或非高血压的准确性，并证明其测量脉搏率和第一阶段血压相关人群血压的准确性高血压。
研究概览
详细说明
Lifelight 在一项研究中进行了调查，该研究遵循 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020“无创血压计 - 第 2 部分：自动测量类型的临床研究”中概述的数据收集和数据分析方法。
该验证研究由独立实验室 Element Materials Technology Boulder（原 Clinimark）进行，该实验室是医疗设备和消费可穿戴产品生命体征数据临床测试的全球领导者。
该研究生成了 85 名 18-85 岁人群的数据，其血压分布符合 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 规定。通过将 Lifelight 的测量值与实际测量值进行比较，评估了 Lifelight 血压测量值的准确性使用 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 中规定的同臂顺序方法，通过双观察者手动听诊。
Lifelight 脉搏率测量的准确性是通过将 Lifelight 的测量值与并发 ECG 得出的心率值进行比较来评估的。
数据是在美国独立实验室 Clinimark（现为 Element）进行的一项经独立审查委员会批准的研究中收集的，并重新用于测试最新版本 Lifelight® EA 设备中的新改进模型。
收集的数据由 85 名参与者组成，每人三个读数。
参与者在进行测量之前休息，以确保血压稳定。
对于每次 Lifelight 测量，均使用双观察者手动听诊进行两组血压测量。
第一次测量是在 Lifelight 测量之前进行的，第二次测量是在 Lifelight 测量之后进行的。
如果测量前后或两个独立观察者之间存在太大差异，则放弃并重复测量。
对于此验证过程，原始研究期间进行的测量在新的更新算法中进行了重新处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Element Materials Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至85岁健康志愿者
排除标准：
- 如果参与者在访视时身体状况不适合参与、经 3 导联心电图确认有任何心律失常（呼吸性窦性心律失常除外）、循环受损或外周血管疾病、凝血障碍、怀孕的女性参与者，则被排除在研究之外或试图怀孕、面部毛发过多以及影响皮肤的疾病，例如贫血、黄疸、红斑痤疮、牛皮癣、急性痤疮和红细胞生成性原卟啉症。
参与者可以选择在不带偏见的情况下退出研究，也可以由研究调查人员出于预定原因退出。 分析中排除的数据均已记录并附有理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生命灯和血压测量
通过将 Lifelight 的测量值与使用 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 中规定的同臂顺序方法的双观察者手动听诊法进行的测量值进行比较，评估了 Lifelight 血压测量值的准确性。
Lifelight 脉搏率测量的准确性是通过将 Lifelight 的测量值与并发 ECG 得出的心率值进行比较来评估的。
参与者在进行测量之前休息，以确保血压稳定。
对于每次 Lifelight 测量，均使用双观察者手动听诊进行两组血压测量。
第一次测量是在 Lifelight 测量之前进行的，第二次测量是在 Lifelight 测量之后进行的。
如果测量前后或两个独立观察者之间存在太大差异，则放弃并重复测量。
对于此验证过程，原始研究期间进行的测量在新的更新算法中进行了重新处理。
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Lifelight 是一款人工智能软件应用程序，可实现 PR 和 BP 的完全非接触式点测量（即无需事先校准的一次性测量）。
Lifelight 基于远程光电体积描记术 (rPPG) 科学，通过检测每次心脏跳动时面部皮肤颜色的微小变化来发挥作用。
生成 PR 和 BP 测量值所需要做的就是将软件应用程序下载到带有标准摄像头的计算机设备（例如智能手机或平板电脑）上，并且患者的面部在摄像头的视线内停留长达60秒。
血压测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压分类准确度
大体时间：长达 3 个月
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展示 Lifelight 将所有临床相关血压分类为高血压或非高血压的准确性。
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长达 3 个月
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脉率测量精度（与 1 期高血压相关）
大体时间：长达 3 个月
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展示其测量脉率 (bpm) 的准确性
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长达 3 个月
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血压测量准确度（与 1 期高血压相关）
大体时间：长达 3 个月
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患有 1 期高血压相关血压的人群的血压 (mmHg)
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arthur Cabrera, MD、Investigator has left Element Materials Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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