Lifelight neinvazivní studie validace krevního tlaku a srdeční frekvence

Lifelight byl zkoumán ve studii, která se řídila metodologií sběru dat a analýzy dat uvedenou v ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 „Neinvazivní sfygmomanometry – Část 2: Klinické vyšetřování typu automatického měření“. Tato validační studie byla provedena nezávislou laboratoří Element Materials Technology Boulder (dříve Clinimark), světovým lídrem v oblasti klinického testování dat vitálních funkcí pro lékařské přístroje a spotřebitelské nositelné produkty. Studie generovala data od 85 lidí ve věku 18–85 let se širokou distribucí krevního tlaku specifikovanou v ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Přesnost měření krevního tlaku Lifelight byla hodnocena porovnáním měření Lifelight s provedenými měřeními. manuální auskultací s duálním pozorovatelem za použití sekvenční metody se stejným ramenem specifikované v ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Přesnost měření tepové frekvence Lifelight byla hodnocena porovnáním měření Lifelight se současnými hodnotami tepové frekvence odvozenými z EKG. Data byla shromážděna ve studii schválené nezávislou kontrolní radou, kterou provedla nezávislá laboratoř Clinimark (nyní Element) v USA a byla znovu použita pro testování nového vylepšeného modelu v nejnovější verzi zařízení Lifelight® EA. Shromážděná data sestávají z 85 účastníků, každý se třemi čteními. Účastníci před měřením odpočívali, aby byl zajištěn stabilní krevní tlak. Pro každé měření Lifelight byly provedeny dvě sady měření krevního tlaku pomocí manuální auskultace s duálním pozorovatelem. První měření bylo provedeno před měřením Lifelight a druhé těsně po něm. Pokud byly příliš velké rozdíly mezi měřením před a po měření nebo mezi dvěma nezávislými pozorovateli, měření bylo vyřazeno a opakováno. Pro tento validační postup byla měření provedená během původní studie znovu zpracována v novém aktualizovaném algoritmu.