Lifelight ikke-invasiv blodtrykks- og hjertefrekvensvalideringsstudie
1. august 2024 oppdatert av: Xim Limited
CLINIMARK klinisk undersøkelsesplan Lifelight ikke-invasiv blodtrykksvalideringsstudie PR 2021-443
Lifelight er en ny, kalibreringsfri, programvarebasert medisinsk enhet som kontaktløst måler puls og blodtrykk ved å måle fjernfotopletysmografi (rPPG)-signaler av en pasients ansikt ved hjelp av et standard smarttelefon- eller nettbrettkamera.
Ved å gjennomføre denne valideringsstudien hadde vi som mål å demonstrere nøyaktigheten til Lifelight for å klassifisere hele spekteret av klinisk relevante blodtrykk som hypertensive eller ikke-hypertensive og demonstrere nøyaktigheten for måling av puls og blodtrykk til personer med blodtrykk som er relevant for trinn 1. hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lifelight ble undersøkt i en studie som fulgte datainnsamlings- og dataanalysemetodikken skissert i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Non-invasive Sphygmomanometers - Part 2: Clinical study of automated measurement type".
Denne valideringsstudien ble utført av det uavhengige laboratoriet Element Materials Technology Boulder (tidligere Clinimark), en global leder for klinisk testing av vitale tegndata for medisinsk utstyr og forbrukerprodukter.
Studien genererte data fra 85 personer i alderen 18-85 år med den vidtrekkende fordelingen av blodtrykk spesifisert i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Nøyaktigheten til Lifelights blodtrykksmålinger ble vurdert ved å sammenligne Lifelights målinger med målinger gjort ved manuell auskultasjon med dobbel observatør ved bruk av samme-arms sekvensielle metode spesifisert i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
Nøyaktigheten av Lifelights pulsmålinger ble vurdert ved å sammenligne Lifelights målinger med samtidige EKG-avledede hjertefrekvensverdier.
Data ble samlet inn i en Independent Review Board-godkjent studie utført av det uavhengige laboratoriet Clinimark (nå Element) i USA og gjenbrukt for testing av den nye forbedrede modellen i den nyeste versjonen av Lifelight® EA-enheten.
Dataene som samles inn består av 85 deltakere, med tre avlesninger hver.
Deltakerne hvilte før målingene ble tatt for å sikre stabilt blodtrykk.
For hver Lifelight-måling ble det tatt to sett med blodtrykksmålinger ved bruk av manuell auskultasjon med dobbel observatør.
Den første målingen ble tatt før Lifelight-målingen og den andre like etter.
Hvis det var for stor variasjon mellom før og etter målingen, eller mellom de to uavhengige observatørene, ble målingen forkastet og gjentatt.
For denne valideringsprosedyren ble målingene tatt under den opprinnelige studien behandlet på nytt i den nye oppdaterte algoritmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de var medisinsk uegnet for deltakelse på besøkstidspunktet, eventuelle hjerterytmeforstyrrelser (unntatt respiratorisk sinusarytmi) som bekreftet med et 3-avlednings-EKG, nedsatt sirkulasjon eller perifer vaskulær sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, kvinnelige deltakere som var gravide eller prøver å bli gravid, overdreven hår i ansiktet og tilstander som påvirker huden, slik som anemi, gulsott, rosacea, psoriasis, akutt akne og erytropoetisk protoporfyri.
Deltakerne kan velge å trekke seg fra studien uten fordommer, eller de kan trekkes tilbake av studieforskere av forhåndsbestemte grunner. Data som ble ekskludert fra analysen ble dokumentert med begrunnelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livslys og BP-måling
Nøyaktigheten av Lifelights blodtrykksmålinger ble vurdert ved å sammenligne Lifelights målinger med målinger utført ved manuell auskultasjon med dobbel observatør ved bruk av samme-arms sekvensielle metode spesifisert i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
Nøyaktigheten av Lifelights pulsmålinger ble vurdert ved å sammenligne Lifelights målinger med samtidige EKG-avledede hjertefrekvensverdier.
Deltakerne hvilte før målingene ble tatt for å sikre stabilt blodtrykk.
For hver Lifelight-måling ble det tatt to sett med blodtrykksmålinger ved bruk av manuell auskultasjon med dobbel observatør.
Den første målingen ble tatt før Lifelight-målingen og den andre like etter.
Hvis det var for stor variasjon mellom før og etter målingen, eller mellom de 2 uavhengige observatørene, ble målingen forkastet og gjentatt.
For denne valideringsprosedyren ble målingene tatt under den opprinnelige studien behandlet på nytt i den nye oppdaterte algoritmen.
|
Lifelight er en programvareapplikasjon med kunstig intelligens som muliggjør fullstendig kontaktløse punktmålinger (dvs. engangsmålinger uten forutgående kalibrering) av PR og BP.
Basert på vitenskapen om ekstern fotopletysmografi (rPPG), fungerer Lifelight ved å oppdage små endringer i fargen på ansiktshuden som oppstår hver gang hjertet slår.
Alt som kreves for å generere PR- og BP-målinger er at programvareapplikasjonen lastes ned til en datamaskinenhet (f.eks. smarttelefon eller nettbrett) med et standardkamera, og at pasientens ansikt forblir i siktelinjen til kameraet i opptil 60 sekunder.
Blodtrykksmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksklassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Demonstrere nøyaktigheten til Lifelight for å klassifisere hele spekteret av klinisk relevante blodtrykk som hypertensive eller ikke-hypertensive.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Pulsfrekvensmålingsnøyaktighet (relevant for stadium 1 hypertensjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Demonstrere nøyaktigheten for måling av pulsfrekvens (bpm)
|
Opptil 3 måneder
|
|
Blodtrykkmålingsnøyaktighet (relevant for stadium 1 hypertensjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
blodtrykket (mmHg) til personer med blodtrykk som er relevant for stadium 1 hypertensjon
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2021-443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .