Неинвазивное исследование артериального давления и частоты сердечных сокращений Lifelight
1 августа 2024 г. обновлено: Xim Limited
План клинических исследований CLINIMARK Lifelight Неинвазивное исследование артериального давления PR 2021-443
Lifelight — это новое медицинское устройство, не требующее калибровки и использующее только программное обеспечение, которое бесконтактно измеряет частоту пульса и артериальное давление путем измерения сигналов удаленной фотоплетизмографии (rPPG) лица пациента с помощью стандартной камеры смартфона или планшета.
Проведя это проверочное исследование, мы стремились продемонстрировать точность Lifelight для классификации всего диапазона клинически значимого артериального давления как гипертонического или негипертонического, а также продемонстрировать его точность для измерения частоты пульса и артериального давления у людей с артериальным давлением, соответствующим стадии 1. гипертония.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lifelight был исследован в ходе исследования, которое следовало методологии сбора и анализа данных, изложенной в ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 «Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2: Клиническое исследование автоматизированного типа измерения».
Это проверочное исследование было проведено независимой лабораторией Element Materials Technology Boulder (ранее Clinimark), мировым лидером в области клинических испытаний данных о жизненно важных показателях для медицинских устройств и потребительских носимых товаров.
В ходе исследования были получены данные от 85 человек в возрасте от 18 до 85 лет с широким диапазоном артериального давления, указанным в ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Точность измерений артериального давления Lifelight оценивалась путем сравнения измерений Lifelight с измерениями, выполненными путем ручной аускультации двумя наблюдателями с использованием последовательного метода на одной руке, указанного в ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
Точность измерений частоты пульса Lifelight оценивалась путем сравнения измерений Lifelight с одновременными значениями частоты пульса, полученными на основе ЭКГ.
Данные были собраны в ходе одобренного Независимым наблюдательным советом исследования, проведенного независимой лабораторией Clinimark (теперь Element) в США, и повторно использованы для тестирования новой улучшенной модели в последней версии устройства Lifelight® EA.
Собранные данные состоят из 85 участников, по три чтения у каждого.
Участники отдыхали перед измерением, чтобы обеспечить стабильное кровяное давление.
Для каждого измерения Lifelight выполнялись две серии измерений артериального давления с использованием ручной аускультации двумя наблюдателями.
Первое измерение было проведено до измерения Lifelight, а второе сразу после него.
Если между измерениями до и после или между двумя независимыми наблюдателями было слишком много различий, измерение отбрасывалось и повторялось.
Для этой процедуры проверки измерения, проведенные во время первоначального исследования, были повторно обработаны в новом обновленном алгоритме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Участники были исключены из исследования, если на момент визита они были непригодны для участия по медицинским показаниям, имели какие-либо сердечные аритмии (кроме респираторной синусовой аритмии), подтвержденные ЭКГ в 3 отведениях, нарушения кровообращения или заболевания периферических сосудов, нарушения свертываемости крови, беременные женщины-участницы. или попытка забеременеть, чрезмерная растительность на лице и состояния, поражающие кожу, такие как анемия, желтуха, розацеа, псориаз, острые прыщи и эритропоэтическая протопорфирия.
Участники могли отказаться от участия в исследовании без ущерба для себя, или же они могли быть исключены исследователями по заранее определенным причинам. Данные, исключенные из анализа, были документированы с обоснованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение продолжительности жизни и АД
Точность измерений артериального давления Lifelight оценивалась путем сравнения измерений Lifelight с измерениями, выполненными при ручной аускультации двумя наблюдателями с использованием последовательного метода на одной руке, указанного в ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
Точность измерений частоты пульса Lifelight оценивалась путем сравнения измерений Lifelight с одновременными значениями частоты пульса, полученными на основе ЭКГ.
Участники отдыхали перед измерением, чтобы обеспечить стабильное кровяное давление.
Для каждого измерения Lifelight выполнялись две серии измерений артериального давления с использованием ручной аускультации двумя наблюдателями.
Первое измерение было проведено до измерения Lifelight, а второе сразу после него.
Если было слишком много различий между измерениями до и после или между двумя независимыми наблюдателями, измерение отменялось и повторялось.
Для этой процедуры проверки измерения, проведенные во время первоначального исследования, были повторно обработаны в новом обновленном алгоритме.
|
Lifelight — это программное приложение на основе искусственного интеллекта, которое позволяет проводить полностью бесконтактные точечные измерения (т. е. одноразовые измерения без предварительной калибровки) ЧСС и АД.
Основанный на науке дистанционной фотоплетизмографии (rPPG), Lifelight работает, обнаруживая крошечные изменения цвета кожи лица, которые происходят каждый раз, когда бьется сердце.
Все, что требуется для проведения измерений PR и АД, — это загрузить программное приложение на компьютерное устройство (например, смартфон или планшет) со стандартной камерой и чтобы лицо пациента оставалось в поле зрения камеры в течение времени до 60 секунд.
Измерение артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации артериального давления
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Продемонстрируйте точность Lifelight для классификации всего диапазона клинически значимого артериального давления как гипертонического или негипертензивного.
|
До 3 месяцев
|
|
Точность измерения частоты пульса (относится к гипертензии 1 стадии)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Продемонстрировать точность измерения частоты пульса (уд/мин).
|
До 3 месяцев
|
|
Точность измерения артериального давления (относится к гипертонии 1-й стадии).
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
артериальное давление (мм рт.ст.) у людей с артериальным давлением, соответствующим гипертонии 1 стадии
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2021-443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .