Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badanie sprawdzające ciśnienie krwi i tętno firmy Lifelight

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xim Limited

Plan badań klinicznych CLINIMARK Nieinwazyjne badanie walidacyjne ciśnienia krwi Lifelight PR 2021-443

Lifelight to nowatorskie, niewymagające kalibracji, wyposażone wyłącznie w oprogramowanie urządzenie medyczne, które bezdotykowo mierzy częstość tętna i ciśnienie krwi, mierząc sygnały zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) twarzy pacjenta za pomocą standardowego aparatu w smartfonie lub tablecie.

Przeprowadzając to badanie walidacyjne, chcieliśmy wykazać dokładność Lifelight w klasyfikacji pełnego zakresu klinicznie istotnych ciśnień krwi jako nadciśnieniowych lub nienadciśnieniowych oraz wykazać jego dokładność w pomiarze częstości tętna i ciśnienia krwi u osób z ciśnieniem krwi odpowiadającym Etapowi 1 nadciśnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lifelight oceniano w badaniu, w którym zastosowano metodologię gromadzenia i analizy danych opisaną w normie ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 „Nieinwazyjne sfigmomanometry – część 2: Badanie kliniczne typu automatycznego pomiaru”. To badanie walidacyjne zostało przeprowadzone przez niezależne laboratorium Element Materials Technology Boulder (dawniej Clinimark), światowego lidera w dziedzinie badań klinicznych danych dotyczących parametrów życiowych urządzeń medycznych i konsumenckich produktów do noszenia. W badaniu wygenerowano dane od 85 osób w wieku 18-85 lat o szeroko zakrojonym rozkładzie ciśnienia krwi określonym w normie ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Dokładność pomiarów ciśnienia krwi Lifelight oceniono poprzez porównanie pomiarów Lifelight z pomiarami wykonanymi metodą ręcznego osłuchiwania przez dwóch obserwatorów przy użyciu metody sekwencyjnej z użyciem tego samego ramienia określonej w normie ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Dokładność pomiarów tętna Lifelight oceniono poprzez porównanie pomiarów Lifelight z równoczesnymi wartościami tętna uzyskanymi z EKG. Dane zebrano w ramach badania zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Rewizyjną, przeprowadzonego przez niezależne laboratorium Clinimark (obecnie Element) w USA i ponownie wykorzystane do testowania nowego, ulepszonego modelu w najnowszej wersji urządzenia Lifelight® EA. Zebrane dane obejmują 85 uczestników, z których każdy miał trzy odczyty. Uczestnicy odpoczywali przed wykonaniem pomiarów, aby zapewnić stabilne ciśnienie krwi. Dla każdego pomiaru Lifelight wykonano dwie serie pomiarów ciśnienia krwi przy użyciu ręcznego osłuchiwania przez dwóch obserwatorów. Pierwszy pomiar wykonano przed pomiarem Lifelight, a drugi tuż po nim. Jeśli różnica między pomiarem przed i po lub pomiędzy dwoma niezależnymi obserwatorami była zbyt duża, pomiar odrzucano i powtarzano. Na potrzeby tej procedury walidacyjnej pomiary wykonane podczas pierwotnego badania zostały ponownie przetworzone w nowym, zaktualizowanym algorytmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Element Materials Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli w momencie wizyty nie kwalifikowali się do udziału w badaniu ze względów medycznych, mieli jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem arytmii zatok oddechowych) potwierdzone w 3-odprowadzeniowym EKG, upośledzone krążenie lub chorobę naczyń obwodowych, zaburzenia krzepnięcia, uczestniczki będące w ciąży lub próby zajścia w ciążę, nadmierne owłosienie twarzy i schorzenia skóry, takie jak anemia, żółtaczka, trądzik różowaty, łuszczyca, ostry trądzik i protoporfiria erytropoetyczna.

Uczestnicy mogli wycofać się z badania bez uprzedzeń lub mogli zostać wycofani przez badaczy z wcześniej ustalonych powodów. Dane wyłączone z analizy udokumentowano uzasadnieniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar Lifelight i BP
Dokładność pomiarów ciśnienia krwi firmy Lifelight oceniono poprzez porównanie pomiarów firmy Lifelight z pomiarami wykonanymi metodą ręcznego osłuchiwania przez dwóch obserwatorów przy użyciu metody sekwencyjnej na tym samym ramieniu określonej w normie ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Dokładność pomiarów tętna Lifelight oceniono poprzez porównanie pomiarów Lifelight z równoczesnymi wartościami tętna uzyskanymi z EKG. Uczestnicy odpoczywali przed wykonaniem pomiarów, aby zapewnić stabilne ciśnienie krwi. Dla każdego pomiaru Lifelight wykonano dwie serie pomiarów ciśnienia krwi przy użyciu ręcznego osłuchiwania przez dwóch obserwatorów. Pierwszy pomiar wykonano przed pomiarem Lifelight, a drugi tuż po nim. Jeśli różnica między pomiarem przed i po lub między dwoma niezależnymi obserwatorami była zbyt duża, pomiar odrzucano i powtarzano. Na potrzeby tej procedury walidacyjnej pomiary wykonane podczas pierwotnego badania zostały ponownie przetworzone w nowym, zaktualizowanym algorytmie.
Urządzenie: Światło życia
Lifelight to aplikacja oparta na sztucznej inteligencji, która umożliwia całkowicie bezdotykowe pomiary punktowe (tj. jednorazowe pomiary bez wcześniejszej kalibracji) PR i BP. Opierając się na zdalnej fotopletyzmografii (rPPG), Lifelight wykrywa drobne zmiany w kolorze skóry twarzy, które pojawiają się przy każdym uderzeniu serca. Do wygenerowania pomiarów PR i BP wystarczy pobranie aplikacji na urządzenie komputerowe (np. smartfon lub tablet) wyposażone w standardowy aparat i aby twarz pacjenta pozostawała w polu widzenia kamery przez maksymalnie 60 sekund.
Urządzenie: Ręczny sfigmomanometr
Pomiar ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wykazanie dokładności Lifelight w klasyfikacji pełnego zakresu klinicznie istotnych ciśnień krwi jako nadciśnieniowych i nienadciśnieniowych.
Do 3 miesięcy
Dokładność pomiaru tętna (dotyczy nadciśnienia w stopniu 1
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zademonstrować dokładność pomiaru tętna (bpm)
Do 3 miesięcy
Dokładność pomiaru ciśnienia krwi (dotycząca nadciśnienia w stadium 1
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
ciśnienie krwi (mmHg) osób, których ciśnienie krwi odpowiada nadciśnieniu w stadium 1
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xim Limited

Współpracownicy

Mind Over Matter Medtech Ltd
Element Materials Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2021-443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Światło życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj