Lifelight non-invazív vérnyomás- és pulzusszám érvényesítő tanulmány
2024. augusztus 1. frissítette: Xim Limited
CLINIMARK Klinikai Vizsgálati Terv A Lifelight non-invazív vérnyomásellenőrzési vizsgálat PR 2021-443
A Lifelight egy újszerű, kalibrálást nem igénylő, csak szoftveres orvosi eszköz, amely érintés nélkül méri a pulzusszámot és a vérnyomást a páciens arcának távoli fotopletizmográfiás (rPPG) jeleinek mérésével egy szabványos okostelefon vagy táblagép kamerájával.
Ezzel a validációs vizsgálattal arra törekedtünk, hogy bemutassuk a Lifelight pontosságát a klinikailag releváns vérnyomások teljes tartományának hipertóniás vagy nem hipertóniás kategóriába való besorolására, valamint a pulzusszám és az 1. stádiumra vonatkozó vérnyomású emberek vérnyomásának mérésére. magas vérnyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lifelight-ot egy tanulmányban vizsgálták, amely az ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 „Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Az automatizált méréstípus klinikai vizsgálata” szabványban felvázolt adatgyűjtési és adatelemzési módszertant követte.
Ezt a validálási vizsgálatot az Element Materials Technology Boulder (korábban Clinimark) független laboratórium végezte, amely az orvosi eszközök és fogyasztói hordható termékek életjeladatainak klinikai tesztelésében világelső.
A vizsgálat során 85, az ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 szabványban meghatározott vérnyomás-eloszlású, 18-85 év közötti személy adatait gyűjtötték össze. A Lifelight vérnyomásméréseinek pontosságát a Lifelight és az elvégzett mérések összehasonlításával értékelték. kettős megfigyelős kézi auszkultációval, az ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 szabványban meghatározott azonos karú szekvenciális módszerrel.
A Lifelight pulzusszám mérésének pontosságát úgy értékelték, hogy összehasonlították a Lifelight méréseit a párhuzamos EKG-ből származó pulzusértékekkel.
Az adatokat a független felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott tanulmányban gyűjtötték össze, amelyet a független amerikai Clinimark (jelenleg Element) laboratórium végzett, és amelyet a Lifelight® EA készülék legújabb verziójában található új, továbbfejlesztett modell tesztelésére használtak fel.
Az összegyűjtött adatok 85 résztvevőből állnak, egyenként három olvasással.
A mérések elvégzése előtt a résztvevők pihentek, hogy biztosítsák a stabil vérnyomást.
Minden egyes Lifelight méréshez két sorozat vérnyomásmérés történt, kettős megfigyelős manuális auszkultációval.
Az első mérés a Lifelight mérés előtt, a második pedig közvetlenül utána történt.
Ha túl nagy volt az eltérés a mérés előtti és utáni, vagy a két független megfigyelő között, a mérést elvetettük és megismételtük.
Ehhez a validációs eljáráshoz az eredeti vizsgálat során végzett méréseket az új frissített algoritmusban újra feldolgoztuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 85 év között
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik a látogatás időpontjában egészségügyileg alkalmatlanok voltak a részvételre, bármilyen szívritmuszavar (kivéve a légúti sinus arrhythmiát), amelyet 3 elvezetéses EKG igazolt, károsodott keringés vagy perifériás érbetegség, véralvadási zavarok, terhes női résztvevők vagy teherbe ejtés kísérlete, túlzott arcszőrzet és a bőrt érintő állapotok, mint például anémia, sárgaság, rosacea, pikkelysömör, akut akne és eritropoetikus protoporfiria.
A résztvevők dönthetnek úgy, hogy előítélet nélkül kivonják magukat a vizsgálatból, vagy a vizsgálatot végzők előre meghatározott okokból kivonhatják őket. Az elemzésből kizárt adatokat indoklással dokumentáltuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lifelight és BP mérés
A Lifelight vérnyomásméréseinek pontosságát úgy értékelték, hogy a Lifelight méréseit a két megfigyelős manuális auszkultációval végzett mérésekkel hasonlították össze, az ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 szabványban meghatározott azonos karú szekvenciális módszerrel.
A Lifelight pulzusszám mérésének pontosságát úgy értékelték, hogy összehasonlították a Lifelight méréseit a párhuzamos EKG-ből származó pulzusértékekkel.
A mérések elvégzése előtt a résztvevők pihentek, hogy biztosítsák a stabil vérnyomást.
Minden egyes Lifelight méréshez két sorozat vérnyomásmérés történt, kettős megfigyelős manuális auszkultációval.
Az első mérés a Lifelight mérés előtt, a második pedig közvetlenül utána történt.
Ha túl nagy volt az eltérés a mérés előtti és utáni mérés között, vagy a két független megfigyelő között, a mérést elvetettük és megismételtük.
Ehhez a validációs eljáráshoz az eredeti vizsgálat során végzett méréseket az új frissített algoritmusban újra feldolgoztuk.
|
A Lifelight egy mesterséges intelligencia szoftveralkalmazás, amely lehetővé teszi a PR és a vérnyomás teljesen érintésmentes pontmérését (azaz egyszeri méréseket előzetes kalibráció nélkül).
A távoli fotopletizmográfia (rPPG) tudományán alapuló Lifelight úgy működik, hogy észleli az arcbőr színének apró változásait, amelyek minden szívdobbanáskor előfordulnak.
A PR és BP mérések generálásához mindössze annyi kell, hogy a szoftveralkalmazás egy szabványos kamerával ellátott számítógépes eszközre (pl. okostelefonra vagy táblagépre) le legyen töltve, és a páciens arca a kamera látóterében maradjon legfeljebb 60 másodperc.
Vérnyomás mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás osztályozási pontosság
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Mutassa be a Lifelight pontosságát a klinikailag releváns vérnyomások teljes tartományának hipertóniás vagy nem magas vérnyomásúként történő besorolásához.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A pulzusszám mérési pontossága (az 1. stádiumú magas vérnyomásra vonatkozik
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Mutassa be a pulzusszám (bpm) mérési pontosságát
|
Akár 3 hónapig
|
|
Vérnyomásmérés pontossága (az 1. stádiumú magas vérnyomásra vonatkozik
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
az 1. stádiumú hipertónia szempontjából releváns vérnyomásban szenvedők vérnyomása (Hgmm).
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 2021-443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .