Lifelightin ei-invasiivinen verenpaineen ja sykkeen validointitutkimus
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Xim Limited
CLINIMARK Clinical Investigation Plan Lifelight ei-invasiivisen verenpaineen validointitutkimus PR 2021-443
Lifelight on uusi, kalibrointivapaa, vain ohjelmistoa käyttävä lääketieteellinen laite, joka mittaa kontaktittomasti pulssia ja verenpainetta mittaamalla potilaan kasvojen fotopletysmografia (rPPG) -signaaleja tavallisella älypuhelimen tai tabletin kameralla.
Tämän validointitutkimuksen avulla pyrimme osoittamaan Lifelightin tarkkuuden kliinisesti merkityksellisten verenpaineiden luokittelemisessa hypertensiivisiksi tai ei-hypertensiivisiksi ja osoittamaan sen tarkkuuden pulssin ja verenpaineen mittaamiseen ihmisillä, joilla on vaiheen 1 verenpaine. verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lifelightia tutkittiin tutkimuksessa, joka noudatti standardissa ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Non-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2: Automaattisen mittaustyypin kliininen tutkimus" esitettyä tiedonkeruu- ja data-analyysimenetelmää.
Tämän validointitutkimuksen suoritti riippumaton laboratorio Element Materials Technology Boulder (entinen Clinimark), joka on maailman johtava lääkinnällisten laitteiden ja kulutustavaroiden elintoimintotietojen kliinisen testauksen johtaja.
Tutkimuksessa tuotettiin tietoja 85:stä 18–85-vuotiaasta henkilöstä, joilla oli ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 -standardin mukainen laaja-alainen verenpainejakauma. Lifelightin verenpainemittausten tarkkuus arvioitiin vertaamalla Lifelightin mittauksia tehtyihin mittauksiin. kahden tarkkailijan manuaalisella auskultaatiolla käyttäen saman käden peräkkäistä menetelmää, joka on määritelty standardissa ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
Lifelightin sykemittausten tarkkuus arvioitiin vertaamalla Lifelightin mittauksia samanaikaisiin EKG-sykearvoihin.
Tiedot kerättiin Independent Review Boardin hyväksymässä tutkimuksessa, jonka suoritti riippumaton laboratorio Clinimark (nykyisin Element) Yhdysvalloissa ja käytettiin uudelleen Lifelight® EA -laitteen uusimman version uuden parannetun mallin testaamiseen.
Kerätyt tiedot koostuvat 85 osallistujasta, joista kullakin on kolme lukua.
Osallistujat lepäsivät ennen mittausten tekemistä varmistaakseen vakaan verenpaineen.
Jokaiselle Lifelight-mittaukselle otettiin kaksi verenpainemittaussarjaa käyttämällä kahden tarkkailijan manuaalista auskultaatiota.
Ensimmäinen mittaus tehtiin ennen Lifelight-mittausta ja toinen heti sen jälkeen.
Jos ennen ja jälkeen mittauksen välillä tai kahden riippumattoman tarkkailijan välillä oli liikaa vaihtelua, mittaus hylättiin ja toistettiin.
Tätä validointimenettelyä varten alkuperäisen tutkimuksen aikana tehdyt mittaukset käsiteltiin uudelleen uudessa päivitetyssä algoritmissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-85-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat lääketieteellisesti soveltumattomia osallistumaan käynnin aikana, sydämen rytmihäiriöitä (paitsi hengitystiehyen rytmihäiriöitä), jotka vahvistettiin 3-kytkentäisen EKG:n avulla, heikentynyt verenkierto tai perifeerinen verisuonisairaus, hyytymishäiriöt, naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai yrittäminen tulla raskaaksi, liiallinen kasvojen karva ja ihoon vaikuttavat sairaudet, kuten anemia, keltaisuus, ruusufinni, psoriasis, akuutti akne ja erytropoieettinen protoporfyria.
Osallistujat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta ilman ennakkoluuloja tai tutkimuksen tutkijat voivat vetää heidät pois ennalta määrätyistä syistä. Analyysista pois jätetyt tiedot dokumentoitiin perusteluineen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifelight ja verenpaineen mittaus
Lifelightin verenpainemittausten tarkkuus arvioitiin vertaamalla Lifelightin mittauksia kahden tarkkailijan manuaalisella auskultaatiolla tehtyihin mittauksiin käyttäen ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 -standardissa määriteltyä saman käden peräkkäistä menetelmää.
Lifelightin sykemittausten tarkkuus arvioitiin vertaamalla Lifelightin mittauksia samanaikaisiin EKG-sykearvoihin.
Osallistujat lepäsivät ennen mittausten tekemistä varmistaakseen vakaan verenpaineen.
Jokaiselle Lifelight-mittaukselle otettiin kaksi verenpainemittaussarjaa käyttämällä kahden tarkkailijan manuaalista auskultaatiota.
Ensimmäinen mittaus tehtiin ennen Lifelight-mittausta ja toinen heti sen jälkeen.
Jos ennen ja jälkeen mittauksen tai kahden riippumattoman tarkkailijan välillä oli liikaa vaihtelua, mittaus hylättiin ja toistettiin.
Tätä validointimenettelyä varten alkuperäisen tutkimuksen aikana tehdyt mittaukset käsiteltiin uudelleen uudessa päivitetyssä algoritmissa.
|
Lifelight on tekoälyohjelmistosovellus, joka mahdollistaa PR:n ja BP:n täysin kontaktittoman pistemittauksen (eli kertaluonteiset mittaukset ilman ennakkokalibrointia).
Lifelight perustuu etäfotopletysmografian (rPPG) tieteeseen, ja se havaitsee pieniä muutoksia kasvojen ihon värissä, jotka tapahtuvat joka kerta, kun sydän lyö.
PR- ja BP-mittausten luomiseen vaaditaan vain, että ohjelmistosovellus ladataan tietokonelaitteeseen (esim. älypuhelimeen tai tablettiin) tavallisella kameralla ja että potilaan kasvot pysyvät kameran näköetäisyydellä jopa 60 sekuntia.
Verenpaineen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen luokituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Osoita Lifelightin tarkkuus luokiteltaessa kaikki kliinisesti merkitykselliset verenpaineet hypertensiivisiksi tai ei-hypertensiivisiksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pulssin mittaustarkkuus (koskee vaiheen 1 hypertensiota
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Osoita sen tarkkuus pulssin mittaamiseen (bpm)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Verenpaineen mittaustarkkuus (koskee vaiheen 1 hypertensiota
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
niiden ihmisten verenpaine (mmHg), joilla on 1. vaiheen verenpainetaudin kannalta merkityksellinen verenpaine
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2021-443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .