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Studio non invasivo di convalida della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca Lifelight

1 agosto 2024 aggiornato da: Xim Limited

Piano di indagine clinica CLINIMARK Studio non invasivo di convalida della pressione arteriosa Lifelight PR 2021-443

Lifelight è un nuovo dispositivo medico, privo di calibrazione e basato solo su software, che misura senza contatto la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna misurando i segnali di fotopletismografia remota (rPPG) del viso di un paziente utilizzando una fotocamera standard per smartphone o tablet.

Conducendo questo studio di validazione abbiamo mirato a dimostrare l'accuratezza di Lifelight nel classificare l'intera gamma di pressioni arteriose clinicamente rilevanti come ipertensive o non ipertensive e a dimostrare la sua accuratezza nel misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna di persone con pressioni arteriose rilevanti per lo Stadio 1 ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lifelight è stato esaminato in uno studio che ha seguito la metodologia di raccolta e analisi dei dati delineata nella norma ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica sul tipo di misurazione automatizzata". Questo studio di validazione è stato condotto dal laboratorio indipendente Element Materials Technology Boulder (ex Clinimark), leader globale per i test clinici dei dati sui segni vitali per dispositivi medici e prodotti indossabili di consumo. Lo studio ha generato dati provenienti da 85 persone di età compresa tra 18 e 85 anni con un'ampia distribuzione della pressione sanguigna specificata nella norma ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. L'accuratezza delle misurazioni della pressione sanguigna di Lifelight è stata valutata confrontando le misurazioni di Lifelight con le misurazioni effettuate mediante auscultazione manuale con doppio osservatore utilizzando il metodo sequenziale dello stesso braccio specificato nella norma ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. L'accuratezza delle misurazioni della frequenza cardiaca di Lifelight è stata valutata confrontando le misurazioni di Lifelight con i valori di frequenza cardiaca derivati ​​dall'ECG simultanei. I dati sono stati raccolti in uno studio approvato dall'Independent Review Board condotto dal laboratorio indipendente Clinimark (ora Element) negli Stati Uniti e riproposti per testare il nuovo modello migliorato nell'ultima versione del dispositivo Lifelight® EA. I dati raccolti sono costituiti da 85 partecipanti, con tre letture ciascuno. I partecipanti stavano riposando prima che venissero effettuate le misurazioni per garantire una pressione sanguigna stabile. Per ciascuna misurazione Lifelight, sono state effettuate due serie di misurazioni della pressione sanguigna utilizzando l'auscultazione manuale con doppio osservatore. La prima misurazione è stata effettuata prima della misurazione Lifelight e la seconda subito dopo. Se c'era troppa variazione tra la misurazione prima e dopo, o tra i due osservatori indipendenti, la misurazione veniva scartata e ripetuta. Per questa procedura di validazione, le misurazioni effettuate durante lo studio originale sono state rielaborate nel nuovo algoritmo aggiornato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Element Materials Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se non idonei dal punto di vista medico alla partecipazione al momento della visita, eventuali aritmie cardiache (ad eccezione dell'aritmia sinusale respiratoria) confermate da un ECG a 3 derivazioni, circolazione compromessa o malattia vascolare periferica, disturbi della coagulazione, partecipanti di sesso femminile in gravidanza o cercare di rimanere incinta, eccessiva peluria sul viso e condizioni che colpiscono la pelle, come anemia, ittero, rosacea, psoriasi, acne acuta e protoporfiria eritropoietica.

I partecipanti potevano scegliere di ritirarsi dallo studio senza pregiudizi o potevano essere ritirati dai ricercatori dello studio per ragioni predeterminate. I dati esclusi dall'analisi sono stati documentati con giustificazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione Lifelight e BP
L'accuratezza delle misurazioni della pressione sanguigna di Lifelight è stata valutata confrontando le misurazioni di Lifelight con le misurazioni effettuate mediante auscultazione manuale a doppio osservatore utilizzando il metodo sequenziale dello stesso braccio specificato nella norma ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. L'accuratezza delle misurazioni della frequenza cardiaca di Lifelight è stata valutata confrontando le misurazioni di Lifelight con i valori di frequenza cardiaca derivati ​​dall'ECG simultanei. I partecipanti stavano riposando prima che venissero effettuate le misurazioni per garantire una pressione sanguigna stabile. Per ciascuna misurazione Lifelight, sono state effettuate due serie di misurazioni della pressione sanguigna utilizzando l'auscultazione manuale con doppio osservatore. La prima misurazione è stata effettuata prima della misurazione Lifelight e la seconda subito dopo. Se c'era troppa variazione tra la misurazione prima e dopo, o tra i 2 osservatori indipendenti, la misurazione veniva scartata e ripetuta. Per questa procedura di validazione, le misurazioni effettuate durante lo studio originale sono state rielaborate nel nuovo algoritmo aggiornato.
Dispositivo: Luce vitale
Lifelight è un'applicazione software di intelligenza artificiale che consente misurazioni spot completamente senza contatto (ovvero misurazioni una tantum senza previa calibrazione) di PR e BP. Basato sulla scienza della fotopletismografia remota (rPPG), Lifelight funziona rilevando piccoli cambiamenti nel colore della pelle del viso che si verificano ogni volta che il cuore batte. Tutto ciò che è necessario per generare misurazioni PR e BP è che l'applicazione software venga scaricata su un dispositivo informatico (ad esempio, smartphone o tablet) con una fotocamera standard e che il viso del paziente rimanga nel campo visivo della fotocamera per un massimo di 60 secondi.
Dispositivo: Sfigmomanometro manuale
Misurazione della pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Dimostrare l'accuratezza di Lifelight nel classificare l'intera gamma di pressioni arteriose clinicamente rilevanti come ipertensive o non ipertensive.
Fino a 3 mesi
Precisione della misurazione della frequenza del polso (rilevante per l'ipertensione di Stadio 1).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Dimostrare la sua precisione nella misurazione della frequenza cardiaca (bpm)
Fino a 3 mesi
Precisione della misurazione della pressione arteriosa (rilevante per l'ipertensione di Stadio 1).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
la pressione sanguigna (mmHg) delle persone con valori di pressione sanguigna rilevanti per l'ipertensione di Stadio 1
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xim Limited

Collaboratori

Mind Over Matter Medtech Ltd
Element Materials Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2021-443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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