Nicht-invasive Blutdruck- und Herzfrequenzvalidierungsstudie von Lifelight

Lifelight wurde in einer Studie untersucht, die der in ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 „Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Untersuchung automatisierter Messtypen“ beschriebenen Datenerfassungs- und Datenanalysemethode folgte. Diese Validierungsstudie wurde vom unabhängigen Labor Element Materials Technology Boulder (ehemals Clinimark) durchgeführt, einem weltweit führenden Unternehmen für klinische Tests von Vitaldaten für medizinische Geräte und tragbare Verbraucherprodukte. Die Studie generierte Daten von 85 Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der weitreichenden Blutdruckverteilung gemäß ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Die Genauigkeit der Blutdruckmessungen von Lifelight wurde durch den Vergleich der Messungen von Lifelight mit den durchgeführten Messungen beurteilt durch manuelle Auskultation mit zwei Beobachtern unter Verwendung der in ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 spezifizierten sequentiellen Methode mit dem gleichen Arm. Die Genauigkeit der Pulsfrequenzmessungen von Lifelight wurde durch den Vergleich der Messungen von Lifelight mit gleichzeitigen EKG-abgeleiteten Herzfrequenzwerten beurteilt. Die Daten wurden in einer vom unabhängigen Prüfgremium genehmigten Studie gesammelt, die vom unabhängigen Labor Clinimark (jetzt Element) in den USA durchgeführt wurde, und für die Prüfung des neuen, verbesserten Modells in der neuesten Version des Lifelight® EA-Geräts verwendet. Die gesammelten Daten umfassen 85 Teilnehmer mit jeweils drei Lesungen. Die Teilnehmer ruhten sich vor der Messung aus, um einen stabilen Blutdruck sicherzustellen. Für jede Lifelight-Messung wurden zwei Sätze Blutdruckmessungen mittels manueller Auskultation mit zwei Beobachtern durchgeführt. Die erste Messung wurde vor der Lifelight-Messung durchgeführt, die zweite direkt danach. Wenn die Abweichung zwischen der Vorher- und Nachhermessung oder zwischen den beiden unabhängigen Beobachtern zu groß war, wurde die Messung verworfen und wiederholt. Für dieses Validierungsverfahren wurden die während der ursprünglichen Studie durchgeführten Messungen im neuen aktualisierten Algorithmus erneut verarbeitet.