Estudo de validação de pressão arterial e frequência cardíaca não invasiva Lifelight
1 de agosto de 2024 atualizado por: Xim Limited
Plano de investigação clínica CLINIMARK Estudo de validação de pressão arterial não invasiva Lifelight PR 2021-443
Lifelight é um novo dispositivo médico, livre de calibração e somente software, que mede sem contato a frequência cardíaca e a pressão arterial, medindo sinais de fotopletismografia remota (rPPG) do rosto de um paciente usando uma câmera padrão de smartphone ou tablet.
Ao realizar este estudo de validação, pretendemos demonstrar a precisão do Lifelight para classificar toda a gama de pressões arteriais clinicamente relevantes como hipertensas ou não hipertensas e demonstrar a sua precisão para medir a frequência cardíaca e a pressão arterial de pessoas com pressões arteriais relevantes para o Estágio 1 hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Lifelight foi investigado em um estudo que seguiu a metodologia de coleta e análise de dados descrita na ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica do tipo de medição automatizada".
Este estudo de validação foi conduzido pelo laboratório independente Element Materials Technology Boulder (anteriormente Clinimark), líder global em testes clínicos de dados de sinais vitais para dispositivos médicos e produtos vestíveis de consumo.
O estudo gerou dados de 85 pessoas com idades entre 18 e 85 anos com a ampla distribuição de pressão arterial especificada na ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. A precisão das medições de pressão arterial da Lifelight foi avaliada comparando as medições da Lifelight com as medições feitas. por ausculta manual com dois observadores usando o método sequencial do mesmo braço especificado na ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
A precisão das medições de frequência cardíaca do Lifelight foi avaliada comparando as medições do Lifelight com valores simultâneos de frequência cardíaca derivados de ECG.
Os dados foram coletados em um estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Independente, conduzido pelo laboratório independente Clinimark (agora Element) nos EUA e reaproveitados para o teste do novo modelo aprimorado na versão mais recente do dispositivo Lifelight® EA.
Os dados coletados são compostos por 85 participantes, com três leituras cada.
Os participantes estavam descansando antes de suas medições serem feitas para garantir a pressão arterial estável.
Para cada medição do Lifelight, dois conjuntos de medições de pressão arterial foram realizados usando ausculta manual com dois observadores.
A primeira medição foi realizada antes da medição do Lifelight e a segunda logo depois.
Se houvesse muita variação entre a medição antes e depois, ou entre os dois observadores independentes, a medição era descartada e repetida.
Para este procedimento de validação, as medidas tomadas durante o estudo original foram reprocessadas no novo algoritmo atualizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Technology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos do estudo se fossem clinicamente inadequados para participação no momento da visita, quaisquer arritmias cardíacas (exceto arritmia sinusal respiratória) confirmada com um ECG de 3 derivações, circulação comprometida ou doença vascular periférica, distúrbios de coagulação, participantes do sexo feminino que estavam grávidas ou tentando engravidar, excesso de pêlos faciais e condições que afetam a pele, como anemia, icterícia, rosácea, psoríase, acne aguda e protoporfiria eritropoiética.
Os participantes poderiam optar por retirar-se do estudo sem prejuízo ou poderiam ser retirados pelos investigadores do estudo por razões pré-determinadas. Os dados excluídos da análise foram documentados com justificativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição de luz vital e PA
A precisão das medições de pressão arterial do Lifelight foi avaliada comparando as medições do Lifelight com medições feitas por ausculta manual com dois observadores usando o método sequencial do mesmo braço especificado na ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
A precisão das medições de frequência cardíaca do Lifelight foi avaliada comparando as medições do Lifelight com valores simultâneos de frequência cardíaca derivados de ECG.
Os participantes estavam descansando antes de suas medições serem feitas para garantir a pressão arterial estável.
Para cada medição do Lifelight, dois conjuntos de medições de pressão arterial foram realizados usando ausculta manual com dois observadores.
A primeira medição foi realizada antes da medição do Lifelight e a segunda logo depois.
Se houvesse muita variação entre a medição antes e depois, ou entre os 2 observadores independentes, a medição era descartada e repetida.
Para este procedimento de validação, as medidas tomadas durante o estudo original foram reprocessadas no novo algoritmo atualizado.
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Lifelight é um aplicativo de software de inteligência artificial que permite medições pontuais completamente sem contato (ou seja, medições únicas sem calibração prévia) de PR e BP.
Com base na ciência da fotopletismografia remota (rPPG), o Lifelight funciona detectando pequenas mudanças na cor da pele facial que ocorrem sempre que o coração bate.
Tudo o que é necessário para gerar medições de PR e PA é que o aplicativo de software seja baixado em um dispositivo de computador (por exemplo, smartphone ou tablet) com uma câmera padrão e que o rosto do paciente permaneça na linha de visão da câmera por até 60 segundos.
Medição da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da classificação da pressão arterial
Prazo: Até 3 meses
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Demonstre a precisão do Lifelight para classificar toda a gama de pressões arteriais clinicamente relevantes como hipertensas ou não hipertensas.
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Até 3 meses
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Precisão da medição da frequência de pulso (relevante para hipertensão no estágio 1
Prazo: Até 3 meses
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Demonstre sua precisão para medir a frequência de pulso (bpm)
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Até 3 meses
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Precisão da medição da pressão arterial (relevante para hipertensão no estágio 1
Prazo: Até 3 meses
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a pressão arterial (mmHg) de pessoas com pressão arterial relevante para hipertensão estágio 1
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2021-443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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