Étude de validation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque non invasives Lifelight
1 août 2024 mis à jour par: Xim Limited
Plan d'investigation clinique CLINIMARK Étude de validation de la pression artérielle non invasive Lifelight PR 2021-443
Lifelight est un nouveau dispositif médical sans étalonnage et uniquement logiciel qui mesure sans contact la fréquence cardiaque et la pression artérielle en mesurant les signaux de photopléthysmographie à distance (rPPG) du visage d'un patient à l'aide d'un smartphone ou d'une tablette standard.
En menant cette étude de validation, nous avions pour objectif de démontrer l'exactitude de Lifelight pour classer la gamme complète de tensions artérielles cliniquement pertinentes comme hypertendues ou non hypertendues et de démontrer son exactitude pour mesurer la fréquence du pouls et la tension artérielle des personnes présentant une tension artérielle pertinente au stade 1. hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lifelight a été étudié dans le cadre d'une étude qui a suivi la méthodologie de collecte et d'analyse des données décrite dans la norme ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 « Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 2 : Investigation clinique de type de mesure automatisée ».
Cette étude de validation a été menée par le laboratoire indépendant Element Materials Technology Boulder (anciennement Clinimark), un leader mondial des tests cliniques de données de signes vitaux pour les dispositifs médicaux et les produits portables grand public.
L'étude a généré des données auprès de 85 personnes âgées de 18 à 85 ans avec la large distribution de tensions artérielles spécifiée dans la norme ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. La précision des mesures de tension artérielle de Lifelight a été évaluée en comparant les mesures de Lifelight avec les mesures effectuées. par auscultation manuelle à double observateur en utilisant la méthode séquentielle avec le même bras spécifiée dans la norme ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
La précision des mesures de fréquence cardiaque de Lifelight a été évaluée en comparant les mesures de Lifelight avec des valeurs de fréquence cardiaque dérivées de l'ECG.
Les données ont été collectées dans le cadre d'une étude approuvée par un comité d'examen indépendant et menée par le laboratoire indépendant Clinimark (maintenant Element) aux États-Unis et réutilisées pour tester le nouveau modèle amélioré dans la dernière version de l'appareil Lifelight® EA.
Les données collectées concernent 85 participants, avec trois lectures chacun.
Les participants se reposaient avant que leurs mesures ne soient prises pour assurer une tension artérielle stable.
Pour chaque mesure Lifelight, deux séries de mesures de la pression artérielle ont été prises à l'aide d'une auscultation manuelle à double observateur.
La première mesure a été réalisée avant la mesure Lifelight et la seconde juste après.
S'il y avait trop de variation entre la mesure avant et après, ou entre les deux observateurs indépendants, la mesure était rejetée et répétée.
Pour cette procédure de validation, les mesures prises lors de l'étude originale ont été retraitées dans le nouvel algorithme mis à jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element Materials Technology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus de l'étude s'ils étaient médicalement inaptes à participer au moment de la visite, en cas de dysrythmie cardiaque (à l'exception de l'arythmie respiratoire sinusale) confirmée par un ECG à 3 dérivations, d'une circulation compromise ou d'une maladie vasculaire périphérique, de troubles de la coagulation, de participantes enceintes. ou essayer de tomber enceinte, une pilosité faciale excessive et des affections cutanées telles que l'anémie, la jaunisse, la rosacée, le psoriasis, l'acné aiguë et la protoporphyrie érythropoïétique.
Les participants pouvaient choisir de se retirer de l'étude sans préjudice ou pourraient être retirés par les enquêteurs de l'étude pour des raisons prédéterminées. Les données exclues de l'analyse ont été documentées avec des justifications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure Lifelight et BP
La précision des mesures de tension artérielle de Lifelight a été évaluée en comparant les mesures de Lifelight avec les mesures effectuées par auscultation manuelle à double observateur en utilisant la méthode séquentielle sur le même bras spécifiée dans la norme ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
La précision des mesures de fréquence cardiaque de Lifelight a été évaluée en comparant les mesures de Lifelight avec des valeurs de fréquence cardiaque dérivées de l'ECG.
Les participants se reposaient avant que leurs mesures ne soient prises pour assurer une tension artérielle stable.
Pour chaque mesure Lifelight, deux séries de mesures de la pression artérielle ont été prises à l'aide d'une auscultation manuelle à double observateur.
La première mesure a été réalisée avant la mesure Lifelight et la seconde juste après.
S'il y avait trop de variation entre la mesure avant et après, ou entre les 2 observateurs indépendants, la mesure était rejetée et répétée.
Pour cette procédure de validation, les mesures prises lors de l'étude originale ont été retraitées dans le nouvel algorithme mis à jour.
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Lifelight est une application logicielle d'intelligence artificielle qui permet des mesures ponctuelles entièrement sans contact (c'est-à-dire des mesures ponctuelles sans étalonnage préalable) du PR et de la BP.
Basé sur la science de la photopléthysmographie à distance (rPPG), Lifelight fonctionne en détectant de minuscules changements dans la couleur de la peau du visage qui se produisent à chaque battement du cœur.
Pour générer des mesures PR et PA, il suffit que l'application logicielle soit téléchargée sur un appareil informatique (par exemple, un smartphone ou une tablette) équipé d'une caméra standard et que le visage du patient reste dans le champ de vision de la caméra jusqu'à 60 secondes.
Mesure de la pression artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la classification de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Démontrer l’exactitude de Lifelight pour classer la gamme complète de tensions artérielles cliniquement pertinentes comme hypertendues ou non hypertendues.
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Jusqu'à 3 mois
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Précision de la mesure de la fréquence du pouls (pertinent pour l'hypertension de stade 1)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Démontrer sa précision pour mesurer la fréquence du pouls (bpm)
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Jusqu'à 3 mois
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Précision de la mesure de la pression artérielle (pertinente pour l'hypertension de stade 1)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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la tension artérielle (mmHg) des personnes présentant une tension artérielle pertinente à une hypertension de stade 1
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2021-443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .