Lifelight niet-invasieve bloeddruk- en hartslagvalidatiestudie
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Xim Limited
CLINIMARK Klinisch onderzoeksplan Lifelight niet-invasieve bloeddrukvalidatiestudie PR 2021-443
Lifelight is een nieuw, kalibratievrij, softwarematig apparaat dat contactloos de hartslag en bloeddruk meet door op afstand fotoplethysmografie (rPPG)-signalen van het gezicht van een patiënt te meten met behulp van een standaard smartphone- of tabletcamera.
Door dit validatieonderzoek uit te voeren, wilden we de nauwkeurigheid van Lifelight aantonen voor het classificeren van het volledige bereik van klinisch relevante bloeddruk als hypertensief of niet-hypertensief en de nauwkeurigheid ervan aantonen voor het meten van de hartslag en de bloeddruk van mensen met een bloeddruk die relevant is voor fase 1 hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lifelight werd onderzocht in een onderzoek dat de methodologie voor het verzamelen en analyseren van gegevens volgde, zoals beschreven in ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Non-invasive Sphygmomanometers - Part 2: Clinical research of Automated Measurement Type".
Dit validatieonderzoek werd uitgevoerd door het onafhankelijke laboratorium Element Materials Technology Boulder (voorheen Clinimark), een wereldleider op het gebied van het klinisch testen van gegevens over vitale functies voor medische apparatuur en draagbare consumentenproducten.
Het onderzoek genereerde gegevens van 85 mensen in de leeftijd van 18-85 jaar met de brede verdeling van de bloeddruk gespecificeerd in ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. De nauwkeurigheid van de bloeddrukmetingen van Lifelight werd beoordeeld door de metingen van Lifelight te vergelijken met metingen die door handmatige auscultatie door twee waarnemers met behulp van de sequentiële methode met dezelfde arm zoals gespecificeerd in ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
De nauwkeurigheid van de hartslagmetingen van Lifelight werd beoordeeld door de metingen van Lifelight te vergelijken met gelijktijdige ECG-afgeleide hartslagwaarden.
Gegevens zijn verzameld in een door de Independent Review Board goedgekeurd onderzoek, uitgevoerd door het onafhankelijke laboratorium Clinimark (nu Element) in de VS en hergebruikt voor het testen van het nieuwe, verbeterde model in de nieuwste versie van het Lifelight® EA-apparaat.
De verzamelde gegevens bestaan uit 85 deelnemers, met elk drie metingen.
De deelnemers rustten voordat hun metingen werden uitgevoerd om een stabiele bloeddruk te garanderen.
Voor elke Lifelight-meting werden twee sets bloeddrukmetingen uitgevoerd met behulp van handmatige auscultatie door twee waarnemers.
De eerste meting vond plaats vóór de Lifelight-meting en de tweede vlak erna.
Als er te veel variatie was tussen de voor- en na-meting, of tussen de twee onafhankelijke waarnemers, werd de meting weggegooid en herhaald.
Voor deze validatieprocedure werden de metingen die tijdens het oorspronkelijke onderzoek waren gedaan, opnieuw verwerkt in het nieuwe bijgewerkte algoritme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als ze medisch ongeschikt waren voor deelname op het moment van het bezoek, hartritmestoornissen (behalve respiratoire sinusaritmie) zoals bevestigd met een ECG met 3 afleidingen, gecompromitteerde bloedsomloop of perifere vaatziekte, stollingsstoornissen, vrouwelijke deelnemers die zwanger waren of proberen zwanger te worden, overmatig gezichtshaar en aandoeningen die de huid aantasten, zoals bloedarmoede, geelzucht, rosacea, psoriasis, acute acne en erytropoëtische protoporfyrie.
Deelnemers konden ervoor kiezen om zich zonder vooroordelen uit het onderzoek terug te trekken, of zij konden om vooraf bepaalde redenen door de onderzoekers worden teruggetrokken. Gegevens die van de analyse waren uitgesloten, werden gedocumenteerd met rechtvaardigingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifelight- en bloeddrukmeting
De nauwkeurigheid van de bloeddrukmetingen van Lifelight werd beoordeeld door de metingen van Lifelight te vergelijken met metingen uitgevoerd door handmatige auscultatie door twee waarnemers met behulp van de sequentiële methode met dezelfde arm zoals gespecificeerd in ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
De nauwkeurigheid van de hartslagmetingen van Lifelight werd beoordeeld door de metingen van Lifelight te vergelijken met gelijktijdige ECG-afgeleide hartslagwaarden.
De deelnemers rustten voordat hun metingen werden uitgevoerd om een stabiele bloeddruk te garanderen.
Voor elke Lifelight-meting werden twee sets bloeddrukmetingen uitgevoerd met behulp van handmatige auscultatie door twee waarnemers.
De eerste meting vond plaats vóór de Lifelight-meting en de tweede vlak erna.
Als er te veel variatie was tussen de voor- en na-meting, of tussen de 2 onafhankelijke waarnemers, werd de meting weggegooid en herhaald.
Voor deze validatieprocedure werden de metingen die tijdens het oorspronkelijke onderzoek waren gedaan, opnieuw verwerkt in het nieuwe bijgewerkte algoritme.
|
Lifelight is een softwaretoepassing voor kunstmatige intelligentie die volledig contactloze puntmetingen (dat wil zeggen eenmalige metingen zonder voorafgaande kalibratie) van PR en BP mogelijk maakt.
Gebaseerd op de wetenschap van fotoplethysmografie op afstand (rPPG), werkt Lifelight door het detecteren van kleine veranderingen in de kleur van de gezichtshuid die optreden elke keer dat het hart klopt.
Het enige dat nodig is om PR- en bloeddrukmetingen te genereren is dat de softwareapplicatie wordt gedownload naar een computerapparaat (bijvoorbeeld een smartphone of tablet) met een standaardcamera, en dat het gezicht van de patiënt gedurende maximaal 60 seconden.
Bloeddrukmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van bloeddrukclassificatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Demonstreer de nauwkeurigheid van Lifelight voor het classificeren van het volledige bereik van klinisch relevante bloeddruk als hypertensief of niet-hypertensief.
|
Tot 3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van polsslagmeting (relevant voor fase 1-hypertensie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Demonstreer de nauwkeurigheid voor het meten van de hartslag (bpm)
|
Tot 3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van bloeddrukmetingen (relevant voor fase 1-hypertensie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
de bloeddruk (mmHg) van mensen met een bloeddruk die relevant is voor fase 1-hypertensie
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2021-443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .