Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifelight ikke-invasiv blodtryks- og hjertefrekvensvalideringsundersøgelse

1. august 2024 opdateret af: Xim Limited

CLINIMARK klinisk undersøgelsesplan Lifelight ikke-invasiv blodtryksvalideringsundersøgelse PR 2021-443

Lifelight er en ny, kalibreringsfri, software-kun medicinsk enhed, der kontaktløst måler puls og blodtryk ved at måle fjernfotoplethysmografi (rPPG) signaler af en patients ansigt ved hjælp af en standard smartphone eller tablet kamera.

Ved at udføre denne valideringsundersøgelse havde vi til formål at demonstrere nøjagtigheden af ​​Lifelight til at klassificere hele rækken af ​​klinisk relevante blodtryk som hypertensive eller ikke-hypertensive og demonstrere dens nøjagtighed til måling af puls og blodtryk hos personer med blodtryk, der er relevant for trin 1 forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lifelight blev undersøgt i en undersøgelse, der fulgte dataindsamlings- og dataanalysemetoden skitseret i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Non-invasive Sphygmomanometre - Part 2: Clinical study of automated measurement type". Denne valideringsundersøgelse blev udført af uafhængigt laboratorium Element Materials Technology Boulder (tidligere Clinimark), en global leder inden for klinisk testning af vitale tegndata for medicinsk udstyr og forbrugerprodukter. Undersøgelsen genererede data fra 85 personer i alderen 18-85 år med den vidtrækkende fordeling af blodtryk specificeret i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Nøjagtigheden af ​​Lifelights blodtryksmålinger blev vurderet ved at sammenligne Lifelights målinger med målinger. ved manuel dual-observatør auskultation ved brug af samme-arm sekventielle metode specificeret i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Nøjagtigheden af ​​Lifelights pulsmålinger blev vurderet ved at sammenligne Lifelights målinger med samtidige EKG-afledte hjertefrekvensværdier. Data blev indsamlet i en Independent Review Board-godkendt undersøgelse udført af det uafhængige laboratorium Clinimark (nu Element) i USA og genbrugt til test af den nye forbedrede model i den seneste version af Lifelight® EA-enheden. De indsamlede data består af 85 deltagere med tre aflæsninger hver. Deltagerne hvilede sig, før deres målinger blev taget for at sikre stabilt blodtryk. For hver Lifelight-måling blev der taget to sæt blodtryksmålinger ved hjælp af dual-observatør manuel auskultation. Den første måling blev taget før Lifelight-målingen og den anden lige efter. Hvis der var for stor variation mellem før og efter måling, eller mellem de to uafhængige observatører, blev målingen kasseret og gentaget. Til denne valideringsprocedure blev målingerne taget under den oprindelige undersøgelse genbehandlet i den nye opdaterede algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Element Materials Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de var medicinsk uegnede til deltagelse på tidspunktet for besøget, enhver hjerterytmeforstyrrelse (undtagen respiratorisk sinusarytmi) som bekræftet med et 3-aflednings-EKG, kompromitteret cirkulation eller perifer vaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelser, kvindelige deltagere, der var gravide eller forsøger at blive gravid, overdreven hår i ansigtet og tilstande, der påvirker huden, såsom anæmi, gulsot, rosacea, psoriasis, akut acne og erytropoietisk protoporfyri.

Deltagerne kunne vælge at trække sig selv fra undersøgelsen uden fordomme, eller de kunne blive trukket tilbage af undersøgelsens efterforskere af forudbestemte årsager. Data udelukket fra analysen blev dokumenteret med begrundelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livslys og BP-måling
Nøjagtigheden af ​​Lifelights blodtryksmålinger blev vurderet ved at sammenligne Lifelights målinger med målinger foretaget ved dual-observatør manuel auskultation ved brug af samme-arms sekventielle metode specificeret i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Nøjagtigheden af ​​Lifelights pulsmålinger blev vurderet ved at sammenligne Lifelights målinger med samtidige EKG-afledte hjertefrekvensværdier. Deltagerne hvilede sig, før deres målinger blev taget for at sikre stabilt blodtryk. For hver Lifelight-måling blev der taget to sæt blodtryksmålinger ved hjælp af dual-observatør manuel auskultation. Den første måling blev taget før Lifelight-målingen og den anden lige efter. Hvis der var for stor variation mellem før og efter målingen, eller mellem de 2 uafhængige observatører, blev målingen kasseret og gentaget. Til denne valideringsprocedure blev målingerne taget under den oprindelige undersøgelse genbehandlet i den nye opdaterede algoritme.
Enhed: Livslys
Lifelight er en softwareapplikation med kunstig intelligens, der muliggør fuldstændig kontaktløse punktmålinger (dvs. engangsmålinger uden forudgående kalibrering) af PR og BP. Baseret på videnskaben om fjernfotoplethysmografi (rPPG), virker Lifelight ved at registrere små ændringer i farven på ansigtshud, der opstår, hver gang hjertet slår. Det eneste, der kræves for at generere PR- og BP-målinger er, at softwareapplikationen downloades til en computerenhed (f.eks. smartphone eller tablet) med et standardkamera, og at patientens ansigt forbliver i kameraets synslinje i op til 60 sekunder.
Enhed: Manuelt blodtryksmåler
Blodtryksmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksklassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Demonstrer nøjagtigheden af ​​Lifelight til at klassificere hele rækken af ​​klinisk relevante blodtryk som hypertensive eller ikke-hypertensive.
Op til 3 måneder
Pulsfrekvensmålingsnøjagtighed (relevant for trin 1 hypertension
Tidsramme: Op til 3 måneder
Demonstrere dens nøjagtighed til måling af pulsfrekvens (bpm)
Op til 3 måneder
Blodtryksmålenøjagtighed (relevant for trin 1 hypertension
Tidsramme: Op til 3 måneder
blodtrykket (mmHg) hos personer med blodtryk, der er relevant for trin 1 hypertension
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xim Limited

Samarbejdspartnere

Mind Over Matter Medtech Ltd
Element Materials Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2021-443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Livslys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner