Estudio de validación de frecuencia cardíaca y presión arterial no invasivo Lifelight

Lifelight se investigó en un estudio que siguió la metodología de recopilación y análisis de datos descrita en ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada". Este estudio de validación fue realizado por el laboratorio independiente Element Materials Technology Boulder (anteriormente Clinimark), líder mundial en pruebas clínicas de datos de signos vitales para dispositivos médicos y productos portátiles de consumo. El estudio generó datos de 85 personas de entre 18 y 85 años con la amplia distribución de la presión arterial especificada en ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. La precisión de las mediciones de la presión arterial de Lifelight se evaluó comparando las mediciones de Lifelight con las mediciones realizadas. mediante auscultación manual con doble observador utilizando el método secuencial del mismo brazo especificado en ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. La precisión de las mediciones de la frecuencia del pulso de Lifelight se evaluó comparando las mediciones de Lifelight con valores de frecuencia cardíaca concurrentes derivados de ECG. Los datos se recopilaron en un estudio aprobado por la Junta de Revisión Independiente realizado por el laboratorio independiente Clinimark (ahora Element) en los EE. UU. y se reutilizaron para probar el nuevo modelo mejorado en la última versión del dispositivo Lifelight® EA. Los datos recogidos constan de 85 participantes, con tres lecturas cada uno. Los participantes descansaron antes de tomar sus mediciones para garantizar una presión arterial estable. Para cada medición de Lifelight, se tomaron dos conjuntos de mediciones de presión arterial mediante auscultación manual con dos observadores. La primera medición se tomó antes de la medición de Lifelight y la segunda justo después. Si había demasiada variación entre la medición antes y después, o entre los dos observadores independientes, la medición se descartaba y se repetía. Para este procedimiento de validación, las mediciones tomadas durante el estudio original fueron reprocesadas en el nuevo algoritmo actualizado.