Lifelight Icke-invasiv blodtrycks- och hjärtfrekvensvalideringsstudie

Lifelight undersöktes i en studie som följde datainsamlingen och dataanalysmetoden som beskrivs i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "Non-invasive Sphygmomanometers - Part 2: Clinical study of automated measurement type". Denna valideringsstudie genomfördes av det oberoende laboratoriet Element Materials Technology Boulder (tidigare Clinimark), en global ledare för klinisk testning av vitala data för medicinsk utrustning och bärbara konsumentprodukter. Studien genererade data från 85 personer i åldrarna 18-85 år med den omfattande fördelning av blodtryck som anges i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Noggrannheten i Lifelights blodtrycksmätningar bedömdes genom att jämföra Lifelights mätningar med gjorda mätningar genom manuell auskultation med dubbla observatörer med samma-arms sekventiell metod som specificeras i ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020. Noggrannheten i Lifelights pulsmätningar bedömdes genom att jämföra Lifelights mätningar med samtidiga EKG-härledda hjärtfrekvensvärden. Data samlades in i en Independent Review Board-godkänd studie utförd av det oberoende laboratoriet Clinimark (nu Element) i USA och användes för att testa den nya förbättrade modellen i den senaste versionen av Lifelight® EA-enheten. De insamlade uppgifterna består av 85 deltagare, med tre avläsningar vardera. Deltagarna vilade innan deras mätningar gjordes för att säkerställa stabilt blodtryck. För varje Lifelight-mätning togs två uppsättningar av blodtrycksmätningar med hjälp av manuell auskultation med dubbla observatörer. Den första mätningen gjordes före Lifelight-mätningen och den andra strax efter. Om det var för stor variation mellan före och efter mätningen, eller mellan de två oberoende observatörerna, kasserades mätningen och upprepades. För detta valideringsförfarande omarbetades de mätningar som gjordes under den ursprungliga studien i den nya uppdaterade algoritmen.