血小板輸血における病原体不活化戦略の有効性
2024年8月2日 更新者：Magali Fontaine、University of Maryland, Baltimore
心肺バイパス術を受けている心臓外科患者における血小板輸血のための病原体不活化戦略の有効性と安全性の向上
これは、血小板添加溶液に懸濁された非病原体減少血小板と比較した場合の、病原体減少血小板の止血能力を測定するように設計された前向きランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
病原体減少（PRT）血小板（PLT）の安全性と有効性は、いくつかの対照臨床研究で研究されています。
これらの臨床研究のほとんどは、出血エピソード中の血小板機能ではなく、輸血後の血小板数の増加を評価する予防輸血中の PRT PLT の有効性を評価しました。
大量輸血や即時蘇生の際には、PLT 輸血が患者の良好な転帰の重要な決定要因として認識されています。
心肺バイパスにより血小板機能が変化するため、PLT輸血は、心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者の出血を制御するために重要です。
したがって、術後の出血を制御するには機能性血小板の輸血が必要です。
これに関連して、研究者らは、血小板輸血に関連する効率的な止血が、血小板添加溶液に懸濁された非病原体低減PLTと比較して、病原体低減PRT PLTの使用で異なるかどうかを調査することを提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 輸血のリスクに関する術前評価：PLT数<200,000/mcl、または予想CPB >90分、または複雑な心臓手術、または手術後3～5日以内の術前抗血小板療法の使用。
除外基準:
- 同意能力のない患者
- 特発性血小板減少症紫斑病と診断された患者、
- ヘパリン誘発性血小板減少症と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRT PAS に保存された PLT
FDA が承認し、非劣性の検査が行われたこの患者集団ですでに使用されています
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静脈アクセスによる血小板投与
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アクティブコンパレータ：血小板添加液 (PAS) に保存された非 PRT PLT
FDA が承認し、すでにこの患者集団で使用されています
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静脈アクセスによる血小板投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンボエラストグラフィー（TEG）の最大振幅（MA）の変化
時間枠：輸血直前のTEG検査用の血液と輸血後の採血を含めて60分以内
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血小板輸血で観察されたΔMA（輸血後1時間以内に測定されたMAと輸血直前に測定されたMAの差）
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輸血直前のTEG検査用の血液と輸血後の採血を含めて60分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージ
時間枠：24時間
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術後最初の 24 時間の胸腔ドレナージの量 (ml)
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24時間
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赤血球単位 輸血
時間枠：手術後最初の 24 時間以内
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輸血された赤血球単位の数
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手術後最初の 24 時間以内
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輸血された血小板単位
時間枠：手術後最初の 24 時間以内
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輸血された血小板単位の数
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手術後最初の 24 時間以内
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輸血される寒冷沈降物ユニット
時間枠：手術後最初の 24 時間以内
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輸血された寒冷沈降物単位の数
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手術後最初の 24 時間以内
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輸血された血漿ユニット
時間枠：手術後最初の 24 時間以内
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輸血された血漿ユニットの数
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手術後最初の 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magali Fontaine, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00088613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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