Efficacité des stratégies d'inactivation des agents pathogènes pour la transfusion de plaquettes
2 août 2024 mis à jour par: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Améliorer l'efficacité et la sécurité des stratégies d'inactivation des agents pathogènes pour la transfusion de plaquettes chez les patients en chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé conçu pour déterminer la capacité hémostatique des plaquettes réduites en agents pathogènes, par rapport aux plaquettes réduites non pathogènes en suspension dans une solution d'additif plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité et l'efficacité des plaquettes (PLT) réduites en agents pathogènes (PRT) ont été étudiées dans plusieurs études cliniques contrôlées.
La plupart de ces études cliniques ont évalué l'efficacité des PRT PLT pendant une transfusion prophylactique en évaluant les augmentations de la numération plaquettaire post-transfusionnelle, plutôt que la fonction plaquettaire pendant les épisodes hémorragiques.
Lors d’événements transfusionnels massifs et de réanimation immédiate, la transfusion de PLT est reconnue comme un déterminant important d’un résultat positif pour le patient.
La transfusion de PLT est importante pour contrôler les saignements chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire, car le pontage cardio-pulmonaire altère la fonction plaquettaire.
Ainsi, une transfusion de plaquettes fonctionnelles est nécessaire pour contrôler les saignements en postopératoire.
Dans ce contexte, les enquêteurs proposent d'étudier si l'hémostase efficace associée à la transfusion de plaquettes diffère avec l'utilisation de PLT PRT réduits en agents pathogènes par rapport aux PLT réduits non pathogènes qui sont en suspension dans une solution d'additif plaquettaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Évaluation préopératoire du risque de transfusion : nombre de PLT < 200 000/mcl, OU CPB anticipé > 90 min, OU chirurgie cardiaque complexe, OU utilisation d'un traitement antiplaquettaire préopératoire dans les 3 à 5 jours suivant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a pas la capacité de consentir
- Patients avec un diagnostic de purpura thrombocytopénique idiopathique,
- Patient avec un diagnostic de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRT PLT stockés dans PAS
Approuvé par la FDA et déjà utilisé dans cette population de patients testés pour la non-infériorité
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administration de plaquettes par accès intraveineux
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Comparateur actif: PLT non PRT stockés dans une solution d’additif plaquettaire (PAS)
Approuvé par la FDA et déjà utilisé dans cette population de patients
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administration de plaquettes par accès intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude maximale (MA) de la thromboélastographie (TEG)
Délai: dans les 60 minutes, y compris le sang pour le test TEG immédiatement avant la transfusion et la prise de sang après la transfusion
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ΔMA observé avec la transfusion de plaquettes (différence entre la MA mesurée dans l'heure suivant la transfusion et la MA mesurée immédiatement avant la transfusion)
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dans les 60 minutes, y compris le sang pour le test TEG immédiatement avant la transfusion et la prise de sang après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Drainage du tube thoracique
Délai: 24 heures
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Le volume en ml de drainage thoracique au cours des 24 premières heures postopératoires
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24 heures
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Unités de globules rouges Transfusés
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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nombre d'unités de globules rouges transfusées
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Unités de plaquettes transfusées
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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nombre d'unités plaquettaires transfusées
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Unités de cryoprécipité transfusées
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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nombre d’unités de cryoprécipité transfusées
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Unités de plasma transfusées
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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nombre d'unités de plasma transfusées
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00088613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .