Эффективность стратегий инактивации патогенов при переливании тромбоцитов
2 августа 2024 г. обновлено: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Повышение эффективности и безопасности стратегий инактивации патогенов при переливании тромбоцитов кардиохирургическим пациентам, находящимся на искусственном кровообращении
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для определения гемостатической способности тромбоцитов со сниженным содержанием патогенов по сравнению с тромбоцитами со сниженным содержанием патогенов, суспендированными в растворе с добавкой тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность тромбоцитов со сниженным содержанием патогенов (PRT) (PLT) исследовались в нескольких контролируемых клинических исследованиях.
В большинстве этих клинических исследований оценивалась эффективность PRT PLT во время профилактического переливания крови, оценивая посттрансфузионное увеличение количества тромбоцитов, а не функцию тромбоцитов во время эпизодов кровотечения.
Во время массовых переливаний крови и немедленной реанимации переливание PLT признано важным фактором, определяющим положительный результат лечения пациента.
Переливание PLT важно для контроля кровотечения у пациентов, перенесших операцию на сердце в режиме искусственного кровообращения, поскольку искусственное кровообращение изменяет функцию тромбоцитов.
Таким образом, для остановки послеоперационного кровотечения необходимо переливание функциональных тромбоцитов.
В этом контексте исследователи предлагают выяснить, отличается ли эффективный гемостаз, связанный с переливанием тромбоцитов, при использовании PRT PLT со сниженным содержанием патогенов по сравнению с PLT со сниженным содержанием патогенов, которые суспендированы в растворе с добавкой тромбоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Предоперационная оценка риска переливания крови: количество PLT < 200 000/мкл, ИЛИ ожидаемое ИК > 90 мин, ИЛИ сложная кардиохирургия, ИЛИ применение предоперационной антиагрегантной терапии в течение 3-5 дней после операции.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого отсутствует способность дать согласие
- Пациенты с диагнозом идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура,
- Пациент с диагнозом гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRT PLT, хранящиеся в PAS
Одобрено FDA и уже используется в этой группе пациентов, проверено на не меньшую эффективность
|
введение тромбоцитов внутривенным доступом
|
|
Активный компаратор: PLT, не относящиеся к PRT, хранящиеся в растворе добавок тромбоцитов (PAS)
Одобрено FDA и уже используется у этой группы пациентов.
|
введение тромбоцитов внутривенным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной амплитуды (МА) тромбоэластографии (ТЭГ)
Временное ограничение: в течение 60 минут, включая кровь для ТЭГ-теста непосредственно перед переливанием и забор крови после переливания
|
ΔMA, наблюдаемая при переливании тромбоцитов (разница между MA, измеренная в течение часа после переливания, и MA, измеренная непосредственно перед переливанием)
|
в течение 60 минут, включая кровь для ТЭГ-теста непосредственно перед переливанием и забор крови после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дренаж плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем дренажа плевральной дренажной трубки в мл в течение первых 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Единицы эритроцитов, перелитые
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
количество перелитых единиц эритроцитов
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Перелитые тромбоциты
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
количество перелитых единиц тромбоцитов
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Переливание единиц криопреципитата
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
количество перелитых единиц криопреципитата
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Переливание единиц плазмы
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
количество перелитых единиц плазмы
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00088613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .