Effekten av patogeninaktiveringsstrategier for blodplatetransfusjon
2. august 2024 oppdatert av: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Forbedring av effektivitet og sikkerhet for patogeninaktiveringsstrategier for blodplatetransfusjon hos hjertekirurgiske pasienter på kardiopulmonal bypass
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å bestemme den hemostatiske evnen til patogenreduserte blodplater sammenlignet med ikke-patogenreduserte blodplater suspendert i blodplatetilsetningsløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og effekten av patogenreduserte (PRT) blodplater (PLT) har blitt undersøkt i flere kontrollerte kliniske studier.
De fleste av disse kliniske studiene evaluerte effekten av PRT-PLTer under profylaktisk transfusjon, og evaluerte økninger i antall blodplater etter transfusjon, snarere enn blodplatefunksjon under blødningsepisoder.
Under massive transfusjonshendelser og umiddelbar gjenopplivning anerkjennes PLT-transfusjon som en viktig determinant for et positivt pasientresultat.
PLT-transfusjon er viktig for å kontrollere blødninger hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass fordi kardiopulmonal bypass endrer blodplatefunksjonen.
Transfusjon av funksjonelle blodplater er derfor nødvendig for å kontrollere blødning postoperativt.
I denne sammenhengen foreslår etterforskerne å undersøke om effektiv hemostase assosiert med blodplatetransfusjon er forskjellig ved bruk av patogenreduserte PRT-PLTer sammenlignet med ikke-patogenreduserte PLTer som er suspendert i blodplateadditivløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Preoperativ evaluering for risiko for transfusjon: PLT-tall < 200 000/mcl, ELLER forventet CPB > 90 min, ELLER kompleks hjertekirurgi, ELLER bruk av preoperativ blodplatehemmende behandling innen 3-5 dager etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som mangler evnen til å samtykke
- Pasienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni purpura,
- Pasient med diagnosen heparinindusert trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRT-PLT-er lagret i PAS
FDA godkjent og allerede brukt i denne pasientpopulasjonen testet for ikke-underlegenhet
|
blodplateadministrasjon gjennom intravenøs tilgang
|
|
Aktiv komparator: Ikke-PRT PLTer lagret i blodplateadditivløsning (PAS)
FDA godkjent og allerede brukt i denne pasientpopulasjonen
|
blodplateadministrasjon gjennom intravenøs tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal amplitude (MA) av tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: innen 60 minutter inkludert blod for TEG-testing umiddelbart før transfusjon og blodprøve etter transfusjon
|
ΔMA observert med blodplatetransfusjon (forskjell i MA målt innen en time etter transfusjon til MA målt umiddelbart før transfusjon)
|
innen 60 minutter inkludert blod for TEG-testing umiddelbart før transfusjon og blodprøve etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drenering av brystrør
Tidsramme: 24 timer
|
Volumet i ml av thoraxrørsdrenasje i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Røde blodlegemer Transfundert
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
antall røde blodlegemer transfundert
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Blodplateenheter transfundert
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
antall blodplateenheter transfundert
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Kryopresipitatenheter transfundert
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
antall kryopresipitatenheter transfundert
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Plasmaenheter transfundert
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
antall transfuserte plasmaenheter
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00088613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .