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Wirksamkeit von Strategien zur Pathogeninaktivierung bei der Blutplättchentransfusion

2. August 2024 aktualisiert von: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Strategien zur Pathogeninaktivierung bei der Thrombozytentransfusion bei herzchirurgischen Patienten mit kardiopulmonalem Bypass

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der hämostatischen Fähigkeit pathogenreduzierter Blutplättchen im Vergleich zu nicht pathogenreduzierten Blutplättchen, die in einer Thrombozytenadditivlösung suspendiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit pathogenreduzierter (PRT) Thrombozyten (PLTs) wurde in mehreren kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die meisten dieser klinischen Studien untersuchten die Wirksamkeit von PRT-PLTs während der prophylaktischen Transfusion, indem sie die Erhöhung der Thrombozytenzahl nach der Transfusion und nicht die Thrombozytenfunktion während Blutungsepisoden bewerteten. Bei massiven Transfusionsereignissen und sofortiger Wiederbelebung gilt die PLT-Transfusion als wichtiger Faktor für ein positives Patientenergebnis. Die PLT-Transfusion ist wichtig, um Blutungen bei Patienten zu kontrollieren, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, da der kardiopulmonale Bypass die Thrombozytenfunktion verändert. Daher ist die Transfusion funktioneller Blutplättchen erforderlich, um die Blutung postoperativ zu kontrollieren. In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, ob eine effiziente Blutstillung im Zusammenhang mit der Blutplättchentransfusion sich bei der Verwendung von pathogenreduzierten PRT-PLTs im Vergleich zu nicht pathogenreduzierten PLTs unterscheidet, die in einer Thrombozytenadditivlösung suspendiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Präoperative Bewertung des Transfusionsrisikos: PLT-Zahl < 200.000/mcl, ODER erwartete CPB > 90 Minuten, ODER komplexe Herzoperation, ODER Anwendung einer präoperativen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 3–5 Tagen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Einwilligungsfähigkeit fehlt
  • Patienten mit der Diagnose idiopathische Thrombozytopenie purpura,
  • Patient mit der Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In PAS gespeicherte PRT-PLTs
Von der FDA zugelassen und bereits bei dieser auf Nichtunterlegenheit getesteten Patientenpopulation eingesetzt
Biologisch: Blutplättchentransfusion
Thrombozytenverabreichung über einen intravenösen Zugang
Aktiver Komparator: Nicht-PRT-PLTs, gelagert in Thrombozytenadditivlösung (PAS)
Von der FDA zugelassen und bei dieser Patientengruppe bereits eingesetzt
Biologisch: Blutplättchentransfusion
Thrombozytenverabreichung über einen intravenösen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Amplitude (MA) der Thromboelastographie (TEG)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten, einschließlich Blut für TEG-Tests unmittelbar vor der Transfusion und Blutabnahme nach der Transfusion
ΔMA, beobachtet bei Thrombozytentransfusion (Unterschied zwischen MA, gemessen innerhalb einer Stunde nach der Transfusion, und MA, gemessen unmittelbar vor der Transfusion)
innerhalb von 60 Minuten, einschließlich Blut für TEG-Tests unmittelbar vor der Transfusion und Blutabnahme nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Volumen in ml der Thoraxdrainage während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Transfundierte rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Transfundierte Thrombozyteneinheiten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Transfundierte Kryopräzipitat-Einheiten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der transfundierten Kryopräzipitat-Einheiten
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Plasmaeinheiten transfundiert
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der transfundierten Plasmaeinheiten
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00088613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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