A kórokozó-inaktiválási stratégiák hatékonysága a vérlemezke-transzfúzióban
2024. augusztus 2. frissítette: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
A kórokozó-inaktiválási stratégiák hatékonyságának és biztonságosságának javítása thrombocyta-transzfúzióhoz szívsebészeti betegeknél kardiopulmonális bypass-on
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a kórokozóval csökkentett vérlemezkék hemosztatikus képességének meghatározása, összehasonlítva a thrombocyta-adalék oldatban szuszpendált, nem kórokozóval csökkentett vérlemezkékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórokozók által csökkentett (PRT) thrombocyták (PLT) biztonságosságát és hatékonyságát számos kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálták.
A legtöbb klinikai vizsgálat a PRT PLT-k hatékonyságát értékelte a profilaktikus transzfúzió során, a transzfúzió utáni vérlemezkeszám növekedését értékelve, nem pedig a vérzéses epizódok alatti vérlemezkefunkciót.
A tömeges transzfúziós események és az azonnali újraélesztés során a PLT transzfúzió a pozitív beteg kimenetel fontos meghatározója.
A PLT-transzfúzió fontos a vérzés szabályozásában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-on, mivel a kardiopulmonális bypass megváltoztatja a vérlemezke-funkciót.
Így a funkcionális vérlemezkék transzfúziója szükséges a műtét utáni vérzés szabályozásához.
Ebben az összefüggésben a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a vérlemezke-transzfúzióhoz kapcsolódó hatékony hemosztázis különbözik-e a kórokozó-csökkentett PRT PLT-k alkalmazása esetén a nem kórokozó-csökkentett PLT-ktől, amelyeket thrombocyta-adalék oldatban szuszpendálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A transzfúzió kockázatának preoperatív értékelése: PLT-szám < 200 000/mcl, VAGY várható CPB > 90 perc, VAGY komplex szívműtét, VAGY preoperatív thrombocyta-aggregáció terápia alkalmazása a műtétet követő 3-5 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem képes beleegyezni
- idiopátiás thrombocytopenia purpurával diagnosztizált betegek,
- Heparin-indukálta thrombocytopenia diagnózisával rendelkező beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRT-ben tárolt PLT-k
Az FDA jóváhagyta, és ebben a betegpopulációban már alkalmazták, és tesztelték a nem inferioritás szempontjából
|
thrombocyta adagolás intravénás hozzáférésen keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Thrombocyta additív oldatban (PAS) tárolt nem PRT PLT-k
Az FDA jóváhagyta és már alkalmazták ebben a betegpopulációban
|
thrombocyta adagolás intravénás hozzáférésen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a thromboelasztográfia (TEG) maximális amplitúdójában (MA)
Időkeret: 60 percen belül, beleértve a vért a TEG-vizsgálathoz közvetlenül a transzfúzió előtt és vérvételt a transzfúzió után
|
A vérlemezke-transzfúzió során megfigyelt ΔMA (az MA-ban mért különbség a transzfúziót követő egy órán belül a közvetlenül a transzfúzió előtt mért MA-ban)
|
60 percen belül, beleértve a vért a TEG-vizsgálathoz közvetlenül a transzfúzió előtt és vérvételt a transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső vízelvezetés
Időkeret: 24 óra
|
A mellkasi cső drenázsának térfogata ml-ben a műtét utáni első 24 órában
|
24 óra
|
|
Vörösvérsejt-egységek Transzfundált
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
|
transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
|
A műtétet követő első 24 órában
|
|
Transzfundált vérlemezke-egységek
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
|
transzfundált trombocita egységek száma
|
A műtétet követő első 24 órában
|
|
Krioprecipitátum transzfúziós egységek
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
|
a transzfundált krioprecipitátum egységek száma
|
A műtétet követő első 24 órában
|
|
Transzfundált plazmaegységek
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
|
transzfundált plazma egységek száma
|
A műtétet követő első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00088613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .