Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność strategii inaktywacji patogenów w przypadku transfuzji płytek krwi

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

Poprawa skuteczności i bezpieczeństwa strategii inaktywacji patogenów w przypadku transfuzji płytek krwi u pacjentów kardiochirurgicznych poddawanych bajpasowi krążeniowo-oddechowemu

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest określenie zdolności hemostatycznej płytek krwi o zmniejszonej zawartości patogenu w porównaniu z płytkami krwi o zmniejszonej zawartości patogenu, zawieszonymi w roztworze dodatku do płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność płytek krwi (PLT) o zmniejszonej zawartości patogenów (PRT) badano w kilku kontrolowanych badaniach klinicznych. W większości z tych badań klinicznych oceniano skuteczność PRT PLT podczas profilaktycznych transfuzji, oceniając przyrost liczby płytek krwi po transfuzji, a nie czynność płytek krwi podczas epizodów krwawienia. Podczas masowych przetoczeń i natychmiastowej resuscytacji transfuzję PLT uznaje się za ważny czynnik warunkujący pozytywny wynik leczenia. Transfuzja PLT jest ważna w celu kontrolowania krwawienia u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego, ponieważ bajpas krążeniowo-oddechowy zmienia czynność płytek krwi. Dlatego w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego konieczna jest transfuzja funkcjonalnych płytek krwi. W tym kontekście badacze proponują zbadanie, czy skuteczna hemostaza związana z transfuzją płytek krwi różni się w przypadku stosowania PLT PRT o zmniejszonej zawartości patogenów w porównaniu z PLT nie zawierającymi patogenów, zawieszonymi w roztworze dodatku płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przedoperacyjna ocena ryzyka transfuzji: liczba PLT < 200 000/mcl, LUB przewidywana CPB > 90 min, LUB złożona operacja kardiochirurgiczna, LUB zastosowanie przedoperacyjnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 3-5 dni od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej plamicy małopłytkowej,
  • Pacjent z rozpoznaniem małopłytkowości indukowanej heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT PLT przechowywane w PAS
Zatwierdzony przez FDA i już stosowany w tej populacji pacjentów, przetestowanej pod kątem równoważności
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
podanie płytek krwi przez dostęp dożylny
Aktywny komparator: PLT inne niż PRT przechowywane w roztworze dodatków płytkowych (PAS)
Zatwierdzony przez FDA i już stosowany w tej populacji pacjentów
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
podanie płytek krwi przez dostęp dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej amplitudy (MA) tromboelastografii (TEG)
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut, łącznie z krwią do badania TEG bezpośrednio przed transfuzją i pobraniem krwi po transfuzji
ΔMA obserwowane podczas transfuzji płytek krwi (różnica MA mierzona w ciągu godziny po transfuzji do MA mierzona bezpośrednio przed transfuzją)
w ciągu 60 minut, łącznie z krwią do badania TEG bezpośrednio przed transfuzją i pobraniem krwi po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość drenażu klatki piersiowej w ml w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Przetoczono jednostki krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
liczba przetoczonych jednostek czerwonych krwinek
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Przetoczono jednostki płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
liczba przetoczonych jednostek płytek krwi
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Przetoczono jednostki krioprecypitatu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
liczba przetoczonych jednostek krioprecypitatu
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Przetoczono jednostki osocza
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
liczba przetoczonych jednostek osocza
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00088613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania sercowo-płucnego

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj