Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost strategií inaktivace patogenů pro transfuzi krevních destiček

2. srpna 2024 aktualizováno: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

Zlepšení účinnosti a bezpečnosti strategií inaktivace patogenů pro transfuzi krevních destiček u kardiochirurgických pacientů na kardiopulmonálním bypassu

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie navržená ke stanovení hemostatické schopnosti trombocytů s redukovaným výskytem patogenů ve srovnání s trombocyty bez redukovaného obsahu patogenů suspendovanými v roztoku aditiva pro trombocyty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost trombocytů se sníženým obsahem patogenů (PRT) byla zkoumána v několika kontrolovaných klinických studiích. Většina těchto klinických studií hodnotila účinnost PRT PLT během profylaktické transfuze, přičemž hodnotila potransfuzní zvýšení počtu krevních destiček, spíše než funkci krevních destiček během krvácivých epizod. Během masivních transfuzních příhod a okamžité resuscitace je transfuze PLT považována za důležitý determinant pozitivního výsledku pacienta. Transfuze PLT je důležitá pro kontrolu krvácení u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu, protože kardiopulmonální bypass mění funkci krevních destiček. Ke kontrole krvácení po operaci je tedy nutná transfuze funkčních krevních destiček. V této souvislosti výzkumníci navrhují prozkoumat, zda se účinná hemostáza spojená s transfuzí krevních destiček liší s použitím PLT se sníženým obsahem patogenů ve srovnání s PLT bez redukovaného obsahu patogenů, které jsou suspendovány v aditivním roztoku krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Předoperační hodnocení rizika transfuze: počet PLT < 200 000/mcl, NEBO předpokládaná CPB > 90 min, NEBO komplexní kardiochirurgický výkon, NEBO použití předoperační protidestičkové terapie do 3-5 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nemá schopnost souhlasit
  • Pacienti s diagnózou idiopatické trombocytopenie purpury,
  • Pacient s diagnózou heparinem indukované trombocytopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT PLT uložené v PAS
FDA schválil a již používá v této populaci pacientů testované na non-inferioritu
Biologický: Transfuze krevních destiček
podání krevních destiček intravenózním přístupem
Aktivní komparátor: PLT bez PRT skladované v aditivním roztoku destiček (PAS)
FDA schválen a již používán u této populace pacientů
Biologický: Transfuze krevních destiček
podání krevních destiček intravenózním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální amplitudy (MA) tromboelastografie (TEG)
Časové okno: do 60 minut včetně krve pro testování TEG bezprostředně před transfuzí a odběr krve po transfuzi
ΔMA pozorovaná při transfuzi krevních destiček (rozdíl v MA měřený během hodiny po transfuzi a MA měřený bezprostředně před transfuzí)
do 60 minut včetně krve pro testování TEG bezprostředně před transfuzí a odběr krve po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin
Objem drenáže hrudní trubice v ml během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Jednotky červených krvinek Transfuze
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
počet transfuzních jednotek červených krvinek
Během prvních 24 hodin po operaci
Transfuzní jednotky krevních destiček
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
počet transfuzních jednotek krevních destiček
Během prvních 24 hodin po operaci
Transfuzní jednotky kryoprecipitátu
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
počet transfundovaných jednotek kryoprecipitátu
Během prvních 24 hodin po operaci
Plazmové jednotky podané transfuzí
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
počet transfuzních jednotek plazmy
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00088613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Transfuze krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit