血小板输注病原体灭活策略的功效
2024年8月2日 更新者：Magali Fontaine、University of Maryland, Baltimore
提高体外循环心脏外科患者血小板输注的病原体灭活策略的有效性和安全性
这是一项前瞻性随机临床试验，旨在确定与悬浮在血小板添加剂溶液中的非病原体减少血小板相比，减少病原体血小板的止血能力。
研究概览
详细说明
几项对照临床研究已经研究了病原体减少 (PRT) 血小板 (PLT) 的安全性和有效性。
这些临床研究大多数评估了预防性输血期间 PRT PLT 的功效，评估输血后血小板计数增量，而不是评估出血期间的血小板功能。
在大规模输血事件和立即复苏期间，PLT 输血被认为是患者积极结果的重要决定因素。
PLT 输注对于控制体外循环心脏手术患者的出血非常重要，因为体外循环会改变血小板功能。
因此，需要输注功能性血小板来控制术后出血。
在这种情况下，研究人员建议研究与悬浮在血小板添加剂溶液中的非病原体减少的 PLT 相比，使用病原体减少的 PRT PLT 与血小板输注相关的有效止血是否有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 术前输血风险评估：PLT 计数 < 200,000/mcl，或预期 CPB > 90 分钟，或复杂心脏手术，或手术后 3-5 天内使用术前抗血小板治疗。
排除标准：
- 缺乏同意能力的患者
- 诊断为特发性血小板减少性紫癜的患者，
- 诊断为肝素诱导的血小板减少症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRT PLT 存储在 PAS 中
FDA 批准并已在该患者群体中使用并经过非劣效性测试
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通过静脉通路给予血小板
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有源比较器：储存在血小板添加溶液 (PAS) 中的非 PRT PLT
FDA 批准并已在该患者群体中使用
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通过静脉通路给予血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓弹力图 (TEG) 最大振幅 (MA) 的变化
大体时间：60 分钟内，包括输血前立即进行 TEG 测试的血液和输血后抽血
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血小板输注观察到的 ΔMA（输血后一小时内测量的 MA 与输血前立即测量的 MA 的差异）
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60 分钟内，包括输血前立即进行 TEG 测试的血液和输血后抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸管引流
大体时间：24小时
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术后 24 小时内胸管引流量（毫升）
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24小时
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红细胞单位 输注
大体时间：手术后 24 小时内
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输注红细胞单位数
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手术后 24 小时内
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输注血小板单位
大体时间：手术后 24 小时内
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输注血小板单位数
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手术后 24 小时内
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输注冷沉淀单位
大体时间：手术后 24 小时内
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输注冷沉淀单位数
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手术后 24 小时内
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输注血浆单位
大体时间：手术后 24 小时内
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输注血浆单位数
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手术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magali Fontaine, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00088613
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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