Patogeenien inaktivointistrategioiden tehokkuus verihiutalesiirtoon
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Patogeenien inaktivointistrategioiden tehokkuuden ja turvallisuuden parantaminen verihiutalesiirtoa varten sydänkirurgisilla potilailla, joilla on kardiopulmonaalinen ohitus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään patogeenisten verihiutaleiden hemostaattinen kyky verrattuna verihiutaleiden lisäaineliuokseen suspendoituihin ei-patogeeneisiin verihiutaleisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patogeenisten verihiutaleiden (PRT) turvallisuutta ja tehoa on tutkittu useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Useimmat näistä kliinisistä tutkimuksista arvioivat PRT PLT:iden tehokkuutta ennaltaehkäisevän verensiirron aikana arvioimalla verensiirron jälkeistä verihiutaleiden määrän kasvua, eikä verihiutaleiden toimintaa verenvuotojaksojen aikana.
Massiivisten verensiirtotapahtumien ja välittömän elvytystoimien aikana PLT-siirto tunnustetaan tärkeäksi tekijäksi positiivisen potilaan lopputuloksen kannalta.
PLT-siirto on tärkeä verenvuodon hallinnassa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, koska kardiopulmonaalinen ohitus muuttaa verihiutaleiden toimintaa.
Siten toiminnallisten verihiutaleiden siirtoa tarvitaan verenvuodon hallitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
Tässä yhteydessä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, eroaako verihiutaleiden siirtoon liittyvä tehokas hemostaasi käytettäessä taudinaiheuttajaa sisältäviä PRT:itä verrattuna ei-patogeeneisiin PLT:ihin, jotka on suspendoitu verihiutaleiden lisäaineliuokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ennen leikkausta verensiirtoriskin arviointi: PLT-määrä < 200 000/mcl, TAI odotettu CPB > 90 min, TAI monimutkainen sydänleikkaus TAI leikkausta edeltävän verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö 3–5 päivän sisällä leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole kykyä suostua
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen trombosytopeniapurppura,
- Potilas, jolla on diagnosoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRT PLT:t, jotka on tallennettu PAS:iin
FDA:n hyväksymä ja jo käytetty tässä potilasryhmässä, joka on testattu non-inferiorityn suhteen
|
verihiutaleiden antaminen suonensisäisen käytön kautta
|
|
Active Comparator: Ei-PRT-PLT:t, joita säilytetään verihiutaleiden lisäaineliuoksessa (PAS)
FDA:n hyväksymä ja jo käytössä tässä potilasryhmässä
|
verihiutaleiden antaminen suonensisäisen käytön kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tromboelastografian (TEG) maksimiamplitudissa (MA)
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä, mukaan lukien veri TEG-testiä varten välittömästi ennen verensiirtoa ja verenotto verensiirron jälkeen
|
ΔMA havaittiin verihiutaleiden siirrossa (ero MA:ssa mitattuna tunnin sisällä verensiirron jälkeen MA:ssa mitattuna välittömästi ennen verensiirtoa)
|
60 minuutin sisällä, mukaan lukien veri TEG-testiä varten välittömästi ennen verensiirtoa ja verenotto verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputkien viemäröinti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rintaputken tyhjennysmäärä ml:na ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Punasoluyksiköt Siirretty
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
siirrettyjen punasolujen määrä
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Verihiutaleyksiköt siirretty
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
siirrettyjen verihiutaleyksiköiden määrä
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Siirretyt kryopresipitaattiyksiköt
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
siirrettyjen kryopresipitaattiyksiköiden lukumäärä
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Siirretyt plasmayksiköt
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
siirrettyjen plasmayksiköiden määrä
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00088613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .