Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patogeninaktiveringsstrategier for blodpladetransfusion

2. august 2024 opdateret af: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

Forbedring af effektivitet og sikkerhed af patogeninaktiveringsstrategier for blodpladetransfusion hos hjertekirurgiske patienter på kardiopulmonal bypass

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg designet til at bestemme den hæmostatiske evne af patogen reducerede blodplader sammenlignet med ikke-patogen reducerede blodplader suspenderet i blodpladeadditivopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effekten af ​​patogenreducerede (PRT) blodplader (PLT'er) er blevet undersøgt i flere kontrollerede kliniske undersøgelser. De fleste af disse kliniske undersøgelser evaluerede effektiviteten af ​​PRT-PLT'er under profylaktisk transfusion ved evaluering af post-transfusions blodpladetalsstigninger, snarere end blodpladefunktion under blødningsepisoder. Under massive transfusionsbegivenheder og øjeblikkelig genoplivning anerkendes PLT-transfusion som en vigtig determinant for et positivt patientresultat. PLT-transfusion er vigtig for at kontrollere blødning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass, fordi kardiopulmonal bypass ændrer blodpladefunktionen. Transfusion af funktionelle blodplader er således påkrævet for at kontrollere blødning postoperativt. I denne sammenhæng foreslår efterforskerne at undersøge, om effektiv hæmostase forbundet med blodpladetransfusion adskiller sig med brugen af ​​patogen-reducerede PRT-PLT'er sammenlignet med ikke-patogen-reducerede PLT'er, der er suspenderet i blodpladeadditivopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Præoperativ evaluering for risiko for transfusion: PLT-tal < 200.000/mcl, ELLER forventet CPB > 90 min, ELLER kompleks hjertekirurgi, ELLER brug af præoperativ trombocythæmmende behandling inden for 3-5 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der mangler evnen til at give samtykke
  • Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni purpura,
  • Patient med diagnosen heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT PLT'er gemt i PAS
FDA godkendt og allerede brugt i denne patientpopulation testet for ikke-mindreværd
Biologisk: Blodpladetransfusion
blodpladeadministration gennem intravenøs adgang
Aktiv komparator: Ikke-PRT PLT'er opbevaret i blodpladeadditivopløsning (PAS)
FDA godkendt og allerede brugt i denne patientpopulation
Biologisk: Blodpladetransfusion
blodpladeadministration gennem intravenøs adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal amplitude (MA) af tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: inden for 60 minutter inklusive blod til TEG-test umiddelbart før transfusion og blodudtagning efter transfusion
ΔMA observeret med blodpladetransfusion (forskel i MA målt inden for en time efter transfusion til MA målt umiddelbart før transfusion)
inden for 60 minutter inklusive blod til TEG-test umiddelbart før transfusion og blodudtagning efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræning af brystrør
Tidsramme: 24 timer
Volumenet i ml af thoraxrørsdræning i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Enheder af røde blodlegemer Transfunderet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
antallet af transfunderede røde blodlegemeenheder
Inden for de første 24 timer efter operationen
Blodpladeenheder transfunderet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
antal blodpladeenheder transfunderet
Inden for de første 24 timer efter operationen
Kryopræcipitat-enheder transfunderet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
antal transfunderede kryopræcipitat-enheder
Inden for de første 24 timer efter operationen
Plasmaenheder transfunderet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
antal transfunderede plasmaenheder
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00088613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass kirurgi

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner